Herausforderungen und Anforderungen: Datenschutz im Zeitalter der digitalen Transformation des Gesundheitswesens
Die fortschreitende Digitalisierung prägt sämtliche Bereiche des Gesundheitswesens und führt zu tiefgreifenden Veränderungen in der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten. Vor allem die sensiblen Gesundheitsdaten von Patienten erfordern ein Höchstmaß an Vertraulichkeit und Integrität. Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) setzt hierbei europaweit einheitliche Maßstäbe. Gleichwohl entstehen im Spannungsfeld zwischen Innovation und Datenschutz erhebliche rechtliche, technische und organisatorische Herausforderungen, denen Akteure im Gesundheitswesen strukturiert begegnen müssen.
Anwendungsbereich und Schutzzweck der DSGVO im Gesundheitswesen
Im Gesundheitssektor zählt die DSGVO zu den maßgeblichen Regelungswerken für den Umgang mit personenbezogenen Daten. Gesundheitsdaten gelten dabei gemäß Art. 9 DSGVO als besonders schützenswerte Datenkategorie. Jede Form der Verarbeitung – gleich, ob durch Krankenhäuser, Forschungseinrichtungen, privatärztliche Praxen oder Unternehmen der Medizintechnik – unterliegt strengen Vorgaben. Der Gesetzgeber bezweckt in erster Linie den Schutz des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sowie die Stärkung des Vertrauens in digitale Anwendungen.
Zulässigkeit der Datenverarbeitung
Die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten erfordert regelmäßig eine ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Personen oder eine gesetzlich normierte Ausnahme, beispielsweise im öffentlichen Gesundheitsinteresse oder zur medizinischen Versorgung. Neben der DSGVO sind häufig spezialgesetzliche Regelungen, wie das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) oder sektorspezifische Normen, zu berücksichtigen.
Transparenz- und Informationspflichten
All Parteien, die Gesundheitsdaten verarbeiten, treffen umfangreiche Transparenz- und Informationspflichten gemäß Art. 13 und 14 DSGVO. Die Pflicht zur umfassenden Aufklärung erstreckt sich von der Datenquelle und Verarbeitungszweck über Empfängerkreise bis hin zu Speicherdauer und Betroffenenrechten. Dies stellt insbesondere in komplexen digitalen Versorgungskontexten eine anspruchsvolle Aufgabe dar.
Digitale Innovationen: Telemedizin, eHealth und die Folgen für den Datenschutz
Die Einführung und der Betrieb digitaler Lösungen – von elektronischen Patientenakten über Telemedizin bis hin zu KI-basierten Diagnosesystemen – schaffen zusätzliche Verarbeitungsprozesse und Vernetzungsszenarien. Diese beeinflussen die datenschutzrechtliche Risikolage nachhaltig.
Risikoabschätzung und Datenschutz-Folgenabschätzung
Gemäß Art. 35 DSGVO ist etwa bei der Einführung neuer Technologien oder umfangreichen Datenanalysen eine Datenschutz-Folgenabschätzung zu erstellen, wenn ein hohes Risiko für die Rechte und Freiheiten der Betroffenen besteht. Die Bewertung muss technisch-organisatorische Schutzmaßnahmen und die Geeignetheit zur Risikominimierung einbeziehen.
Technische und organisatorische Maßnahmen (TOM)
Der Schutz sensibler Gesundheitsinformationen verlangt stets angemessene TOM – darunter Verschlüsselungs-, Zugriffs- und Protokollierungskonzepte sowie Maßnahmen zur Datensicherung, Integritätskontrolle und Authentifizierung. Die Entwicklung solcher Konzepte sollte fortlaufend an aktuelle Stand-der-Technik-Anforderungen und neue Bedrohungslagen angepasst werden.
Datenaustausch, Interoperabilität und internationale Datenflüsse
Die Gesundheitsbranche ist geprägt von einer Vielzahl untereinander vernetzter Akteure. Intersektoraler Datenaustausch, etwa zwischen ambulanten und stationären Einrichtungen oder im Rahmen grenzüberschreitender Kooperationen, vergrößert die datenschutzrechtliche Komplexität.
Auftragsverarbeitung und gemeinsame Verantwortlichkeit
Werden Daten etwa im Auftrag durch IT-Dienstleister, Telekommunikationsunternehmen oder Cloud-Anbieter bearbeitet, sind die Voraussetzungen der Auftragsverarbeitung nach Art. 28 DSGVO zu prüfen. In Konstellationen mit gemeinsamer Verantwortung ist nach Art. 26 DSGVO eine transparente Regelung der jeweiligen Verantwortlichkeiten geboten.
Drittlandtransfers und regulatorische Anforderungen
Werden Gesundheitsdaten außerhalb der Europäischen Union übermittelt, greifen besondere Anforderungen, insbesondere bei Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses der EU-Kommission. Standardvertragsklauseln, zusätzliche Schutzmaßnahmen und Risikoanalysen sind in solchen Fällen regelmässig zu implementieren.
Betroffenenrechte und deren Durchsetzung
Betroffene Individuen haben im Gesundheitskontext eine Vielzahl von Rechten hinsichtlich ihrer personenbezogenen Daten, darunter Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung sowie Datenübertragbarkeit. Dies gilt auch für digitalisierte Patientenakten und Telemedizindienste.
Grenzen der Rechte im Gesundheitswesen
Insbesondere das Recht auf Löschung unterliegt im medizinischen Kontext Einschränkungen, beispielsweise wenn dem gesetzliche Aufbewahrungspflichten oder öffentliche Interessen an der Gesundheitsfürsorge entgegenstehen. Konfliktlagen zwischen Betroffenenrechten und anderweitigen normativen Vorgaben sind sorgfältig zu prüfen.
Meldepflichten und Sanktionen
Im Fall von Datenschutzverletzungen existieren umfangreiche Meldepflichten gegenüber den Aufsichtsbehörden und mitunter den betroffenen Personen selbst (Art. 33, 34 DSGVO). Verstöße gegen die DSGVO werden mit teils erheblichen Bußgeldern sanktioniert. Aktuelle Verfahren hierzu sind von den Aufsichtsbehörden nach dem Grundsatz der Unschuldsvermutung zu behandeln (vgl. Landesdatenschutzbehörden; Stand: Juni 2024).
Fazit und Ausblick: Nachhaltige Gestaltung datenschutzkonformer Digitalisierungsprozesse
Die fortschreitende Digitalisierung bietet dem Gesundheitswesen vielfältige Chancen, stellt Unternehmen aber zugleich vor komplexe Herausforderungen im Spannungsfeld zwischen Innovation, Datenschutz und regulatorischer Compliance. Eine effektive und rechtssichere Umsetzung der DSGVO-Vorgaben – auch im Spannungsfeld internationaler Datenflüsse, Technologieentwicklung und sektorspezifischer Besonderheiten – bleibt eine komplexe Daueraufgabe, die sorgfältige Planung, Überwachung und Anpassung erfordert.
Für Unternehmen, Investoren und Institutionen, die mit Fragen oder Unsicherheiten im Bereich Datenschutz im Gesundheitswesen konfrontiert sind, bietet eine individuelle Rechtsberatung im Datenschutz, wie sie MTR Legal Rechtsanwälte umfassend bereitstellt, wertvolle Unterstützung bei der Beurteilung und Umsetzung aktueller rechtlicher Anforderungen: Rechtsberatung im Datenschutz.
