Begriff und rechtliche Definition des Pharmaberaters
Der Begriff Pharmaberater bezeichnet in Deutschland eine Person, die im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmens medizinisches Fachpersonal, wie zum Beispiel Ärztinnen und Ärzte oder Apothekerinnen und Apotheker, über Arzneimittel informiert und berät. Die Tätigkeit des Pharmaberaters ist im Arzneimittelgesetz (AMG) gesetzlich geregelt und unterliegt einer Vielzahl rechtlicher Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf Ausbildung, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Werbebeschränkungen.
Rechtliche Grundlagen
Arzneimittelgesetz (AMG)
Die zentrale Rechtsgrundlage für die Tätigkeit der Pharmaberater bildet das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere § 74 AMG. Hier wird der Begriff des Pharmaberaters definiert und die Anforderungen an die Berufsausübung konkretisiert.
§ 74 AMG – Pharmaberater:
Gemäß § 74 AMG ist ein Pharmaberater eine Person, die Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes im eigenen Namen oder im Namen eines Unternehmens vertreibt oder über solche Arzneimittel informiert. Für diese Tätigkeit ist eine bestimmte Qualifikation erforderlich, welche im Gesetz näher ausgeführt wird.
Qualifikationsanforderungen
Pharmaberater müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen (§ 75 AMG):
- Abschlossene Ausbildung als Apotheker, Ärztin oder Arzt, Tierärztin oder Tierarzt,
- Absolvierter Abschluss in Pharmazieingenieurswesen, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren wissenschaftlichen Disziplin,
- Oder den Nachweis einer erfolgreich abgeschlossenen Ausbildung als medizinisch-technische Assistentin oder Assistent, Pharmazeutisch-technische Assistentin oder Assistent.
Alternativ kann eine behördlich anerkannte sonstige Ausbildung in einem einschlägigen Gesundheitsberuf ausreichend sein.
Berufsbild und Aufgaben
Informations- und Beratungspflichten
Pharmaberater haben die gesetzliche Verpflichtung, sachlich und fachlich zutreffende, auf dem Stand der Wissenschaft basierende Informationen über Arzneimittel an das medizinische Fachpersonal weiterzugeben. Dies umfasst unter anderem:
- Informieren über die Eigenschaften, Wirkungsweisen, Nebenwirkungen und richtige Anwendung der Arzneimittel,
- Weiterleitung von Rückmeldungen und Nebenwirkungsmeldungen an das pharmazeutische Unternehmen,
- Einhaltung der Arzneimittelwerberechtlichen Vorschriften, insbesondere des Heilmittelwerbegesetzes (HWG).
Dokumentationspflichten
Aufgrund der Relevanz der Kommunikation zwischen Pharmaberatern und dem medizinischen Fachpersonal sind Pharmaberater verpflichtet, alle durchgeführten Besuche, erteilten Auskünfte und empfangenen Rückmeldungen sorgfältig zu dokumentieren. Die Dokumentationen müssen dem pharmazeutischen Unternehmer auf Verlangen vorgelegt werden.
Werberechtliche Vorgaben
Heilmittelwerbegesetz (HWG)
Das Heilmittelwerbegesetz regelt die zulässigen Methoden und Grenzen der Arzneimittelwerbung und betrifft damit direkt die Tätigkeit der Pharmaberater. Es ist verboten, für verschreibungspflichtige Arzneimittel außerhalb von Fachkreisen zu werben. Innerhalb der Fachkreise dürfen nur Informationen weitergegeben werden, die den gültigen Fachinformationen und den Erkenntnissen der Wissenschaft entsprechen.
Anti-Korruptions-Bestimmungen
Pharmaberater müssen zudem die Vorgaben der §§ 299a und 299b Strafgesetzbuch (StGB) beachten. Hierdurch wird die Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen unter Strafe gestellt. Pharmaberater dürfen dem medizinischen Fachpersonal keine unzulässigen Vorteile gewähren oder anbieten.
Aufsichtsbehörden und Kontrollmechanismen
Für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben im Rahmen der Tätigkeit von Pharmaberatern ist die zuständige Landesbehörde, häufig vertreten durch die jeweiligen Aufsichtsbehörden für Arzneimittelüberwachung, verantwortlich. Diese können Stichprobenkontrollen, Überprüfungen der Qualifikationen und der Einhaltung der Werbevorschriften sowie der Dokumentationspflichten durchführen.
Sanktionen und Pflichtverletzungen
Bei Verstößen gegen die einschlägigen Bestimmungen des AMG, HWG oder StGB können Pharmaberater und deren Arbeitgeber mit empfindlichen Sanktionen belegt werden. Dazu zählen insbesondere Bußgelder, Untersagung der Tätigkeit und im Fall von Straftaten auch Freiheitsstrafen. Die zivilrechtliche Haftung bleibt hiervon unberührt.
Bedeutung in der Arzneimittelsicherheit
Pharmaberater nehmen auch aus regulatorischer Sicht eine wichtige Rolle in der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) ein. Sie fungieren als Bindeglied zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und den Anwendern der Medikamente und leisten einen Beitrag zur Früherkennung und Meldung von Nebenwirkungen und Anwendungsproblemen.
Weiterführende Regelungen und standesrechtliche Vorgaben
Zusätzlich zu den oben genannten Rechtsnormen bestehen branchenspezifische Kodizes führender Verbände der pharmazeutischen Industrie (wie z.B. der FSA-Kodex), welche besondere Verhaltensstandards und Transparenzregeln für den Umgang mit Angehörigen der Heilberufe vorgeben. Diese sind für Mitglieder der jeweiligen Verbände verpflichtend.
Zusammenfassung
Der Pharmaberater steht im Zentrum der rechtlich geregelten Kommunikation zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem medizinischen Fachpersonal. Seine Tätigkeit ist umfangreichen gesetzlichen Bestimmungen und behördlicher Kontrolle unterworfen. Neben fundierten Fachkenntnissen sind rechtliche Kenntnisse unverzichtbar, um die gesetzlichen Vorgaben im Sinne des Arzneimittelschutzes, der Arzneimittelsicherheit und des fairen Wettbewerbs konsequent einzuhalten.
Häufig gestellte Fragen
Welche gesetzlichen Voraussetzungen müssen Pharmaberater erfüllen, um ihre Tätigkeit aufnehmen zu dürfen?
Um als Pharmaberater/in in Deutschland tätig zu werden, sind die Vorgaben des § 75 Arzneimittelgesetz (AMG) maßgebend. Nach dieser Vorschrift dürfen nur Personen als Pharmaberater/in (auch als Pharmareferent/in bezeichnet) tätig sein, die mindestens eine der folgenden Qualifikationen nachweisen können: Approbation als Arzt, Zahnarzt, Tierarzt oder Apotheker; eine abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie) oder als Pharmakant, PTA, CTA, BTA, MTA. Daneben müssen Pharmaberater über die zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Fachkenntnisse verfügen, die durch entsprechende Studien- oder Ausbildungsabschlüsse und ggf. durch eine interne oder externe Weiterbildung nachgewiesen werden. Arbeitgeber (z.B. pharmazeutische Unternehmen) sind verpflichtet, die Qualifikationen ihrer Pharmaberater zu dokumentieren und auf dem aktuellen Stand zu halten. Wer diese Anforderungen nicht nachweisen kann, darf die Tätigkeit als Pharmaberater nicht aufnehmen. Verstöße gegen diese Pflichten können sowohl Bußgelder als auch berufsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Welche Informationspflichten hat ein Pharmaberater gegenüber medizinischen Fachkreisen?
Pharmaberater sind rechtlich dazu verpflichtet, im Rahmen ihres Außendienstes gegenüber Angehörigen von Fachkreisen (z.B. Ärzten, Apothekern, Heilpraktikern) vollständige und objektive Informationen zu den von ihnen beworbenen Arzneimitteln zu geben. Die Basis hierfür bildet § 76 AMG, der verlangt, dass die Auskünfte korrekt, wissenschaftlich belegt und auf dem neuesten Stand sein müssen. Der Pharmaberater muss bei jedem Besuch die notwendige Fachinformation zum jeweiligen Produkt mitführen und auf Verlangen vorlegen bzw. überlassen. Dabei ist es ausdrücklich untersagt, irreführende oder unvollständige Angaben zu machen oder den tatsächlichen Charakter des Arzneimittels falsch darzustellen. Jede Übertreibung von Wirksamkeiten, Verschweigen von Nebenwirkungen oder vergleichende Werbung mit anderen Präparaten ist gesetzlich untersagt und kann zu straf- und wettbewerbsrechtlichen Konsequenzen führen. Die Informationspflicht gilt auch dann, wenn spontane Fragen von Ärzten zu Nebenwirkungen oder Off-label-Anwendungen gestellt werden – der Pharmaberater darf hier nur auf zugelassene, wissenschaftlich belegte Informationen zurückgreifen.
Welche Dokumentations- und Meldepflichten bestehen im Rahmen der Pharmaberatung?
Nach § 76 Abs. 3 AMG sind Pharmaberater verpflichtet, jede Rückmeldung von Ärzten und anderen Fachkreisen über Nebenwirkungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen oder andere Arzneimittelrisiken unverzüglich an das pharmazeutische Unternehmen zu melden, für das sie tätig sind. Diese Meldungen müssen zeitnah, sachlich und vollständig erfolgen. Die Unternehmen sind wiederum verpflichtet, diese Informationen zu dokumentieren und, soweit erforderlich, an die zuständigen Behörden (z.B. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) weiterzuleiten. Die lückenlose Erfassung und Weiterleitung solcher Meldungen dient dem Schutz der Patientensicherheit und ist ein zentraler Bestandteil der Arzneimittelsicherheitsüberwachung (Pharmakovigilanz). Die Nichteinhaltung kann straf- und ordnungsrechtlich verfolgt werden, beispielsweise durch Bußgelder oder den Entzug der Tätigkeitserlaubnis.
Welche rechtlichen Grenzen bestehen bei Zuwendungen und Geschenken durch Pharmaberater?
Pharmaberater unterliegen strengen gesetzlichen Beschränkungen hinsichtlich des Angebots von Zuwendungen und Geschenken an Angehörige medizinischer Fachkreise. Nach § 7 Heilmittelwerbegesetz (HWG) sind Zuwendungen, Geschenke oder sonstige Vorteile grundsätzlich verboten, sofern sie dazu geeignet sind, die Empfänger in ihrer beruflichen Entscheidungsfreiheit zu beeinflussen. Ausnahmen bestehen lediglich für geringwertige Werbegaben (z.B. Kugelschreiber, Notizblöcke) und für Zuwendungen, die der medizinischen oder pharmazeutischen Fort- oder Weiterbildung dienen, sofern diese den gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Die Höhe „geringwertiger“ Werbegaben wird von der Rechtsprechung regelmäßig konkretisiert, meist liegt der Wert bei wenigen Euro. Größere Sachgeschenke, geldwerte Vorteile oder Einladungen zu luxuriösen Veranstaltungen sind unzulässig. Verstöße ziehen strafrechtliche Konsequenzen (z.B. wegen Korruption im Gesundheitswesen nach § 299a/b StGB) sowie wettbewerbsrechtliche Abmahnungen nach sich.
Welche Vorschriften gelten für die Werbung und Promotion durch Pharmaberater?
Die Werbeaktivitäten von Pharmaberatern sind durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und insbesondere durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) streng reglementiert. Es ist untersagt, für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der Öffentlichkeit oder gegenüber Laien zu werben – diese dürfen ausschließlich medizinischen Fachkreisen vorgestellt werden. Zusätzlich gelten für die Anpreisung von Arzneimitteln enge Grenzen: Es dürfen nur Aussagen getroffen werden, die wissenschaftlich gesichert und durch die Fachinformation gedeckt sind. Irreführende, vergleichende oder herabsetzende Aussagen über Mitbewerber und deren Produkte, oder Übertreibungen der Wirkung, sind absolut unzulässig. Bei Verstößen drohen dem Unternehmen und dem jeweiligen Berater hohe Geldbußen, Unterlassungsklagen durch Wettbewerber sowie Berichts- und Veröffentlichungspflichten.
Welcher Verschwiegenheit und welchem Datenschutz unterliegen Pharmaberater?
Pharmaberater haben im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit Zugang zu sensiblen personenbezogenen Daten, insbesondere zu Ärzten, Apothekern und in bestimmten Fällen auch zu Patientendaten. Sie sind daher an die Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) gebunden. Ein unbefugtes Erheben, Verarbeiten oder Weitergeben von personenbezogenen Daten ist strengstens untersagt und kann zu erheblichen Bußgeldern und Schadensersatzforderungen führen. Darüber hinaus gilt auch eine allgemeine berufliche Verschwiegenheitspflicht, die den Pharmaberater dazu verpflichtet, alle im Rahmen der Tätigkeit erlangten vertraulichen Informationen – auch zum Unternehmen selbst – vertraulich zu behandeln und unbefugter Weitergabe vorzubeugen.
Unterliegen Pharmaberater der Überwachung und Fortbildungspflicht?
Pharmaberater sind nicht nur verpflichtet, ihre anfänglichen Qualifikationen nachzuweisen, sondern unterliegen auch einer kontinuierlichen Fortbildungspflicht, um ihre Fachkenntnisse und das Wissen über aktuelle medizinische Entwicklungen und regulatorische Änderungen auf dem neuesten Stand zu halten. Arbeitgeber sind verpflichtet, regelmäßig die Schulungen und Weiterbildungen ihrer Pharmaberater zu dokumentieren und nachzuweisen. Zudem werden die Tätigkeiten von Pharmaberatern von den zuständigen Aufsichtsbehörden (wie z.B. den Landesbehörden und dem BfArM) stichprobenhaft kontrolliert. Hierbei werden insbesondere Dokumentation, Informationsweitergabe und Werbeauftritte überprüft. Bei festgestellten Verstößen drohen Untersagungsverfügungen, Bußgelder oder im Wiederholungsfall auch ein Berufsverbot.
