Frischzellen

Begriff und Herkunft der Frischzellen

Der Begriff „Frischzellen“ bezeichnet im rechtlichen und medizinischen Kontext lebende tierische oder menschliche Zellen bzw. daraus hergestellte Zellpräparate, die insbesondere im Rahmen der sogenannten Frischzellentherapie angewendet werden. Historisch entstammt das Verfahren den 1930er Jahren und ist vor allem mit dem Namen des Schweizer Arztes Paul Niehans verbunden, der erstmals Zellen von ungeborenen oder jungen Tieren zur Behandlung verschiedenster Erkrankungen beim Menschen einsetzte. In der Gegenwart wird der Bezeichnung Frischzellen insbesondere im Zusammenhang mit kosmetischen und therapeutischen Behandlungsformen verwendet.

Rechtliche Einordnung der Frischzellen

Frischzellen als Arzneimittel

Nach deutschem und europäischem Recht unterliegen Frischzellen, sofern sie für therapeutische Zwecke am Menschen eingesetzt werden sollen, grundsätzlich den Bestimmungen des Arzneimittelrechts. Nach § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) gelten Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, als Arzneimittel. Frischzellen sind somit als Arzneimittel einzustufen, da sie zur Behandlung von Krankheiten am oder im menschlichen Körper appliziert werden.

Rechtsprechung und behördliche Praxis

Die Rechtsprechung, insbesondere auf nationaler wie auch auf europäischer Ebene, bestätigt die arzneimittelrechtliche Klassifizierung von Frischzellen. Sowohl das Bundesverwaltungsgericht als auch der Europäische Gerichtshof (EuGH) haben darauf hingewiesen, dass unabhängig von der Herkunft und Herstellungsweise von Frischzellen deren therapeutischer Verwendungszweck maßgebend für die rechtliche Einordnung ist.

Seit dem 1. Juli 2007 unterliegen insbesondere tierischen Frischzellen, die zu medizinischen oder kosmetischen Zwecken verabreicht werden, dem Arzneimittelgesetz und den sich daraus ergebenden Zulassungsvoraussetzungen.

Abgrenzung zu anderen biologischen Produkten

Frischzellen sind abzugrenzen von anderen biologischen Arzneimitteln, wie etwa autologen Blutprodukten oder Zelltherapeutika aus gentechnisch veränderten Zellen. Während Frischzellen meist unmittelbar und frisch nach der Gewinnung verarbeitet und verabreicht werden, unterliegen andere Zellpräparate häufig weitergehenden biotechnologischen oder gentechnischen Modifikationen.

Gesetzliche Vorgaben für die Herstellung und Anwendung von Frischzellen

Herstellung und Verkehrserlaubnis

Die Herstellung, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Frischzellen ist in Deutschland streng reglementiert. Nach § 13 AMG bedarf es für die Herstellung von Arzneimitteln, wozu auch Frischzellen gehören, grundsätzlich einer behördlichen Erlaubnis. Ohne diese Erlaubnis dürfen keine entsprechenden Präparate hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden. Für die Einfuhr und den Vertrieb gelten darüber hinaus die Bestimmungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Zulassungspflichten

Frischzellen, die als Arzneimittel gelten, unterliegen den Zulassungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes. Eine Ausnahme davon besteht lediglich für sogenannte „individuell hergestellte Arzneimittel“ im Einzelfall (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG), etwa beim Einsatz nach ärztlicher Verordnung für einen konkreten Patienten. Dennoch müssen auch in diesem Fall Herstellungs- und Qualitätsstandards eingehalten werden.

Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen

Die rechtlichen Vorgaben verlangen, dass Frischzellen als Arzneimittel die strengen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Dazu zählen unter anderem:

• Dokumentation der Herkunft der Zellen
• Nachweis einer keim- und virenfreien Gewinnung und Verarbeitung
• Einhaltung hygienischer Mindeststandards
• Rückverfolgbarkeit der Ausgangsmaterialien

Dies dient insbesondere dem Schutz der menschlichen Gesundheit und der Minimierung von Risiken, die mit der Übertragung von Krankheitserregern verbunden sein können.

Rechtliche Risiken und Haftungsfragen

Unerlaubte Herstellung und Anwendung

Die Anwendung von Frischzellen ohne Erlaubnis oder Zulassung stellt in Deutschland eine Ordnungswidrigkeit bzw. unter bestimmten Umständen sogar eine Straftat dar (§ 96 AMG). Verantwortliche Personen müssen daher mit Sanktionen wie Bußgeldern oder Freiheitsstrafen rechnen.

Haftung bei Gesundheitsschäden

Im Falle von unerwünschten Wirkungen oder Gesundheitsschäden, die im Zusammenhang mit der Verabreichung von Frischzellen stehen, greifen die allgemeinen zivilrechtlichen Grundsätze der deliktischen sowie der Produkthaftung. In der Praxis bedeutet dies, dass Geschädigte unter bestimmten Umständen Ansprüche auf Schadensersatz oder Schmerzensgeld geltend machen können.

Frischzellentherapie im internationalen Kontext

Europäische Union

Innerhalb der Europäischen Union sind die Vorschriften zur Anwendung und Herstellung von Frischzellen durch die Richtlinie 2001/83/EG sowie die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien harmonisiert. Dies gewährleistet einen einheitlichen Rechtsrahmen innerhalb des EU-Binnenmarktes.

Schweiz und andere Staaten

In der Schweiz und in einigen anderen Staaten bestehen vergleichbare Vorschriften, die jedoch teils weniger restriktiv sind. Insbesondere im Bereich des Gesundheitstourismus ist dies von Bedeutung, da Frischzellen-Behandlungen in einigen Ländern noch angeboten werden, obwohl sie in Deutschland untersagt sind.

Kritik und aktuelle Entwicklungen

Kritik an Wirksamkeit und Sicherheit

Zahlreiche Fachgesellschaften und Gesundheitsbehörden, darunter das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), warnen vor der Anwendung von Frischzellen aufgrund der fehlenden wissenschaftlichen Nachweise für deren Wirksamkeit sowie der erheblichen gesundheitlichen Risiken durch Infektionen oder allergische Reaktionen.

Regulierungen und Verbote

Seit Juli 2007 gilt in Deutschland ein faktisches Verbot der Frischzellentherapie mit tierischen Frischzellen, sofern keine Ausnahmegenehmigung besteht. Zuwiderhandlungen werden konsequent verfolgt. Neue biomedizinische Entwicklungen und Therapien auf Zellbasis werden fortlaufend von den zuständigen Behörden überprüft und, sofern erforderlich, regulatorisch neu eingeordnet.

Fazit

Frischzellen stellen aus rechtlicher Sicht Arzneimittel dar, deren Herstellung, Vertrieb und Anwendung in Deutschland und Europa umfassend reguliert ist. Erfordernisse wie Zulassung, Qualitätssicherung und Patientensicherheit haben höchste Priorität. Die unbegründete Anwendung und unzureichende Kontrolle von Frischzellen sind mit erheblichen rechtlichen Risiken verbunden. Rechtliche und medizinisch-ethische Diskussionen begleiten dieses Feld weiterhin, nicht zuletzt wegen der anhaltenden internationalen Differenzen hinsichtlich der Zulassungspraxis.

Häufig gestellte Fragen

Welche rechtlichen Voraussetzungen müssen für die Anwendung von Frischzellen in Deutschland erfüllt sein?

Die Anwendung von Frischzellen in Deutschland unterliegt strengen gesetzlichen Auflagen, insbesondere nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie dem Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz, HWG). Frischzellenpräparate gelten in der Regel als Arzneimittel, da sie zur Behandlung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Ihre Herstellung, der Vertrieb und die Anwendung dürfen nur erfolgen, wenn eine behördliche Zulassung gemäß AMG vorliegt. Herstellungsbetriebe benötigen zudem eine entsprechende Herstellungserlaubnis nach §13 AMG, die an klare Voraussetzungen bezüglich Qualitätskontrolle, Hygiene und Rückverfolgbarkeit geknüpft ist. Weiterhin ist der direkte Import und die Anwendung von Frischzellen aus dem Ausland ohne deutsche Zulassung grundsätzlich verboten, es sei denn, es liegt eine spezielle Ausnahmeregelung der zuständigen Bundesoberbehörde (z. B. BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) vor. Die Anwendung darf zudem nur von approbierten Ärzt:innen durchgeführt werden, die über eine entsprechende Qualifikation und Erfahrung verfügen. Verstöße gegen diese Vorschriften können strafrechtlich verfolgt werden und führen regelmäßig zu hohen Bußgeldern oder dem Entzug der ärztlichen Approbation.

Wie gestaltet sich die Haftung bei Anwendung von Frischzellenpräparaten?

Im Hinblick auf die Haftung gilt, dass Ärzt:innen und Kliniken, die Frischzellenpräparate anwenden, in vollem Maße für etwaige Behandlungsfehler oder unerwünschte Nebenwirkungen haften. Sie haben eine umfassende Aufklärungs- und Dokumentationspflicht gegenüber den Patient:innen, gemäß den Vorschriften des Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB) und dem Patientenrechtegesetz. Sollte ein nicht zugelassenes oder mangelhaft geprüftes Frischzellenpräparat eingesetzt werden, kann dies im Schadensfall zu einer verschärften Haftung führen, unabhängig vom Verschulden. Hinzu kommt die Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG), falls ein fehlerhaftes Präparat verwendet wurde. Ärzte müssen daher vor jeder Behandlung sorgfältig prüfen, ob die eingesetzten Frischzellenpräparate zugelassen, sicher und für den jeweiligen Anwendungsfall geeignet sind. Eine fehlende oder mangelhafte Einwilligung der Patienten kann zudem zivilrechtliche und strafrechtliche Folgen haben.

Besteht für die Werbung mit Frischzellen ein generelles Werbeverbot?

Ja, die Werbung mit Frischzellen unterliegt in Deutschland weitgehenden Einschränkungen durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG). Gemäß §3 HWG ist irreführende Werbung insbesondere dann untersagt, wenn einem Präparat Wirkungen zugeschrieben werden, die es nicht besitzt oder die wissenschaftlich nicht hinreichend belegt sind. Da Frischzellenpräparate in Deutschland in der Regel nicht als zugelassene Arzneimittel anerkannt sind, ist deren Bewerbung mit Heilungsversprechen oder gesundheitsbezogenen Aussagen in der Öffentlichkeit verboten. Ein generelles Werbeverbot besteht besonders für die sogenannte Laienwerbung, das heißt, an eine breite Öffentlichkeit gerichtete Werbung. Ärzt:innen dürfen Frischzellen allenfalls im Rahmen der individuellen Patientenaufklärung thematisieren. Verstöße können mit Geldbußen, Berufsverboten oder sogar strafrechtlichen Konsequenzen geahndet werden.

Ist die Einfuhr von Frischzellen-Präparaten aus dem Ausland erlaubt?

Die Einfuhr von Frischzellenpräparaten aus dem Ausland ist grundsätzlich untersagt, sofern diese nicht in Deutschland zugelassen sind. Die rechtlichen Grundlagen hierfür ergeben sich aus §73 Absatz 1a AMG, der die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel nach Deutschland regelt. Privatpersonen ist es untersagt, solche Präparate ohne behördliche Genehmigung zu importieren. Nur in besonderen Einzelfällen, etwa bei einer seltenen Erkrankung und nach expliziter ärztlicher Verordnung, kann eine Ausnahmegenehmigung durch das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut erteilt werden. Apotheker:innen und ärztliche Anwender:innen müssen sich ebenfalls an diese Regelungen halten und riskieren bei einem rechtswidrigen Import straf- und berufsrechtliche Konsequenzen.

Gibt es spezielle Vorgaben für die Aufklärung und Einwilligung der Patienten bei Frischzellen-Behandlungen?

Die rechtlichen Vorgaben zur Patientenaufklärung bei Frischzellenanwendungen sind besonders streng, da es sich um eine risikobehaftete und kontrovers diskutierte Therapiemethode handelt. Gemäß Patientenrechtegesetz (§630e BGB) und der ärztlichen Berufsordnung sind die Patient:innen vor der Anwendung umfassend über Art, Umfang, Durchführung, mögliche Risiken, Alternativen sowie den experimentellen Status der Behandlung aufzuklären. Die Einwilligung zur Behandlung muss schriftlich und freiwillig erfolgen; sie ist nur wirksam, wenn die Patienten alle relevanten Informationen erhalten haben und diese verstehen konnten. Fehlt es an einer ordnungsgemäßen Aufklärung oder liegt keine wirksame Einwilligung vor, kann dies zu einer strafbaren Körperverletzung oder zivilrechtlicher Haftung führen.

Welche Konsequenzen drohen bei Zuwiderhandlung gegen die gesetzlichen Regelungen im Zusammenhang mit Frischzellen?

Verstöße gegen die gesetzlichen Bestimmungen zur Herstellung, Einfuhr, Zulassung, Anwendung oder Bewerbung von Frischzellenpräparaten werden in Deutschland ernsthaft verfolgt. Nach dem AMG können unerlaubte Herstellung, Vertrieb und Anwendung nicht zugelassener Arzneimittel mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe geahndet werden (§95 AMG). Bei schwerwiegenden Fällen, etwa mit Todesfolge oder schweren Gesundheitsschäden, können die Strafen noch höher ausfallen. Zudem droht der Entzug der Approbation, berufsrechtliche Maßnahmen oder Abmahnungen durch Wettbewerbszentralen. Auch Patienten können Schadenersatzforderungen geltend machen. Werbemaßnahmen, die gegen das HWG verstoßen, können mit Geldbußen und Unterlassungsverfügungen belegt werden.

Unterliegen Frischzellenpräparate einer besonderen behördlichen Überwachung?

Ja, Frischzellenpräparate unterliegen als besonderer Präparatetyp der ständigen behördlichen Überwachung. Zuständig hierfür sind vor allem das Paul-Ehrlich-Institut (für biomedizinische Arzneimittel), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Landesbehörden. Hersteller müssen regelmäßig Qualitäts- und Sicherheitsnachweise erbringen. Kliniken und Praxen werden durch die Aufsichtsbehörden überprüft und Verstöße werden konsequent verfolgt. Zudem besteht eine Pflicht zur Meldung aller auftretenden Nebenwirkungen und Zwischenfälle im Rahmen der Therapie (Pharmakovigilanz). Bei festgestellten Verstößen können die Behörden die Erlaubnisse widerrufen und einen Rückruf des Produkts anordnen.