CIV

Definition und rechtliche Einordnung des Begriffs CIV

Der Begriff „CIV“ steht im Rechtskontext im Allgemeinen für die „Clinical Investigation of medical Devices“ (klinische Prüfung von Medizinprodukten) und ist insbesondere im europäischen sowie deutschen Medizinprodukterecht von hoher Relevanz. CIV beschreibt sämtliche Verfahren und Vorschriften, die die Planung, Durchführung, Auswertung sowie Überwachung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten regeln. Im Mittelpunkt stehen dabei der Schutz der teilnehmenden Personen, die wissenschaftliche Validität der klinischen Prüfung sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Rechtliche Grundlagen der CIV

Europäisches Medizinprodukterecht

Die rechtlichen Grundlagen für die CIV von Medizinprodukten in Europa sind primär in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („Medical Device Regulation“, MDR) geregelt. Die MDR trat im Mai 2017 in Kraft und ist seit dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden. Sie ersetzt damit die frühere Richtlinie 93/42/EWG (MDD).

Gemäß den Bestimmungen der MDR müssen klinische Prüfungen von Medizinprodukten spezifischen Anforderungen entsprechen, die im Hinblick auf die Sicherheit, das Wohl der Probandinnen und Probanden sowie die wissenschaftliche Aussagekraft festgelegt wurden. Artikel 62 ff. und Anhang XV der MDR normieren Einzelheiten zu den Voraussetzungen, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung erfüllt sein müssen.

Nationalrechtliche Umsetzung in Deutschland

In Deutschland werden die europarechtlichen Vorgaben durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) konkretisiert. Das MPDG regelt unter anderem die Durchführung, die Aufsicht sowie die Maßnahmen der zuständigen Behörden bezüglich der klinischen Prüfung von Medizinprodukten. Es bestimmt insbesondere Anforderungen an die Anzeige, Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen und ergänzt die Vorgaben der MDR um nationale Regelungen.

Zulassung und Durchführung klinischer Prüfungen (CIV)

Genehmigungsverfahren

Vor Beginn einer klinischen Prüfung sind umfangreiche Genehmigungsverfahren zu durchlaufen. Das Prüfvorhaben ist grundsätzlich sowohl der zuständigen Bundesoberbehörde (in Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut – PEI für bestimmte Medizinprodukte) als auch einer unabhängigen Ethik-Kommission zur Beurteilung vorzulegen.

Zu den Pflichtangaben für die Anzeige und Genehmigung gehören insbesondere:

• eine vollständige Beschreibung des Prüfprodukts,
• das Studiendesign,
• die geplante Patientenzahl,
• die Einwilligungserklärung der Teilnehmenden,
• Nachweis zur Qualifikation der Prüferin oder des Prüfers,
• Unterlagen zum Datenschutz und zur Gewährleistung der Teilnehmerrechte.

Durchführung und Überwachung

Die Durchführung einer CIV unterliegt strengen Voraussetzungen zur Sicherstellung des Teilnehmerschutzes und zur wissenschaftlichen Validität. So muss beispielsweise das Prüfprodukt nach anerkannten Standards und gemäß dem aktuellen Stand der Technik hergestellt worden sein.

Die zuständigen Behörden behalten sich das Recht vor, die Durchführung der CIV zu überwachen, Zwischenberichte anzufordern und in begründeten Fällen die Prüfung zu unterbrechen oder zu untersagen. Der Sponsor der Prüfung trägt die volle Verantwortung für Ablauf, Sicherheit und Reporting.

Zentrale Rechtspflichten und Schutzmechanismen in der CIV

Patientenschutz und Einwilligung

Ein zentrales Element der CIV ist der Schutz der am Prüfvorhaben teilnehmenden Personen. Die informierte Einwilligung ist unabdingbare Voraussetzung; diese muss vor Beginn der Teilnahme schriftlich erteilt werden und auf einer umfassenden Aufklärung über Ziel, Ablauf, Risiken, mögliche Nutzen sowie Rechte und Pflichten beruhen. Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Erwachsene dürfen grundsätzlich nur unter engen Voraussetzungen zum Schutz ihrer Interessen teilnehmen.

Datenschutzrechtliche Aspekte

Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten unterliegt der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) sowie ergänzenden spezifischen Regelungen des MPDG und der MDR. Zu beachten ist insbesondere die Zweckbindung der Datennutzung, die Notwendigkeit von Sicherheitsmaßnahmen und die umfassende Information der Teilnehmenden.

Haftungsfragen

Im Falle von Schäden, die im Rahmen einer klinischen Prüfung an einer teilnehmenden Person entstehen, sind der Sponsor und/oder der Prüfer verpflichtet, Schadenersatz zu leisten. Eine angemessene Versicherung zur Abdeckung möglicher Schadensfälle ist gesetzlich vorgeschrieben und Teil des Genehmigungsverfahrens.

Dokumentationspflichten und Meldeerfordernisse innerhalb der CIV

Berichtswesen und Verantwortlichkeit

Während einer klinischen Prüfung entsteht eine weitreichende Dokumentationspflicht. Alle relevanten Informationen, Zwischen- und Endberichte müssen nachprüfbar archiviert und im erforderlichen Umfang den Behörden vorgelegt werden. Zudem müssen „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“ oder schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Adverse Events und Serious Adverse Device Effects – SAE/SDAE) umgehend und vollständig den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Veröffentlichungspflichten

Nach Abschluss der Prüfung besteht eine Verpflichtung zur vollständigen Veröffentlichung der Ergebnisse, unabhängig von deren Auswirkung auf die Marktfähigkeit oder Vermarktbarkeit des Produkts. Dies dient der Transparenz und der wissenschaftlichen Nachvollziehbarkeit.

Besondere CIV-Formen und abweichende Regulierungen

Abweichungen für In-vitro-Diagnostika (IVD)

Für In-vitro-Diagnostika gelten abweichende, aber vergleichbare Regelungen, die seit Mai 2022 maßgeblich durch die Verordnung (EU) 2017/746 („In-vitro Diagnostic Regulation“, IVDR) geregelt werden.

Notfallprüfungen und Sonderzulassungen

In gesonderten Ausnahmefällen, etwa bei öffentlichen Gesundheitsnotständen, ergeben sich spezielle Anforderungen an den Ablauf und die Genehmigungssituation einer CIV, um einen schnellen Zugang zu potenziell lebensrettenden Produkten zu ermöglichen.

Überblick der wichtigsten rechtlichen Anforderungen bei der CIV

Die CIV steht unter einer Vielzahl aufeinander abgestimmter nationaler und europäischer Rechtsgrundlagen. Zu den wichtigsten Anforderungen zählen:

• Schutz der teilnehmenden Personen durch Aufklärung und umfassende Einwilligung,
• Einhaltung hoher wissenschaftlicher Standards,
• verpflichtende Genehmigungs- und Anzeigepflichten,
• laufende Überwachung und Berichtspflichten,
• umfassende Dokumentations- und Veröffentlichungsvorgaben,
• detaillierte Datenschutzregelungen,
• verbindliche Versicherungspflichten zur Haftungsdeckung,
• besondere Berücksichtigung von Sonderformen wie Notfallprüfungen und Prüfung von In-vitro-Diagnostika.

Zusammenfassung

Die CIV ist ein zentraler Begriff im Medizinprodukterecht und beschreibt sämtliche regulatorischen, ethischen und technischen Vorgaben zur Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Im rechtlichen Kontext steht vor allem der Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die Sicherstellung wissenschaftlicher Exaktheit sowie die lückenlose Dokumentation und Meldepflicht im Vordergrund. Die aktuellen Regelungen der MDR, des MPDG sowie angrenzender europäischer und nationaler Vorschriften definieren umfassende Anforderungen, die sämtliche Phasen einer klinischen Prüfung abdecken. Die Vielzahl an spezialisierten Vorgaben trägt dazu bei, dass die Entwicklung und Erprobung neuer Medizinprodukte unter transparenten, nachvollziehbaren und rechtskonformen Bedingungen erfolgt.

Hinweis: Die Begriffsverwendung von „CIV“ kann je nach Kontext abweichen. Im Regelfall ist im Medizinprodukterecht die klinische Prüfung von Medizinprodukten gemeint.

Häufig gestellte Fragen

Welche rechtlichen Voraussetzungen müssen für die Anwendung einer Community Interest Company (CIV) in Deutschland erfüllt sein?

Die Community Interest Company (CIV) ist ursprünglich eine britische Gesellschaftsform und wird im deutschen Recht so nicht geführt. Allerdings lassen sich die Grundgedanken einer solchen Organisationsform, die auf Gemeinwohlorientierung abzielt, im deutschen Kontext unter bestimmten Formen wie der gGmbH (gemeinnützige GmbH) oder dem eingetragenen Verein abbilden. Damit eine solche Gesellschaft in Deutschland rechtssicher betrieben werden kann, muss bei der Gründung besonders auf die Erfüllung der Gemeinnützigkeitsvoraussetzungen nach §§ 51 ff. der Abgabenordnung (AO) geachtet werden. Das bedeutet, der Gesellschaftszweck muss im Gesellschaftsvertrag klar und ausdrücklich auf ein gemeinnütziges, mildtätiges oder kirchliches Ziel ausgerichtet sein. Die Satzung muss präzise Angaben zu den gemeinnützigen Zwecken, zur Vermögensbindung im Falle der Auflösung und zum Selbstlosigkeitsgebot enthalten, um eine Anerkennung durch das zuständige Finanzamt zu erlangen und steuerliche Vorteile wahrnehmen zu können. Auch Transparenzanforderungen sowie die Rechenschaftspflicht gegenüber Aufsichtsbehörden sind rechtlich strikt geregelt.

Welche steuerlichen Besonderheiten sind bei einer CIV im Vergleich zu klassischen Kapitalgesellschaften rechtlich zu beachten?

Für eine CIV, die nach deutschem Recht als gGmbH, Verein oder Stiftung betrieben wird, gelten besondere steuerrechtliche Normen. Maßgeblich ist hierbei die Einhaltung der Vorgaben zur Gemeinnützigkeit. Eine als gemeinnützig anerkannte Institution genießt Steuerprivilegien, insbesondere Befreiung von Körperschaft-, Gewerbe- und teilweise Umsatzsteuer, sofern die Einnahmen unmittelbar und ausschließlich dem gemeinnützigen Zweck dienen. Allerdings sind sogenannte wirtschaftliche Geschäftsbetriebe, die nicht unmittelbar dem Satzungszweck dienen, steuerpflichtig. Explizit kritisch werden Mischmodelle betrachtet, bei denen gemeinnützige Tätigkeiten und gewerbliche Aktivitäten vermischt werden – hier sind Trennungsrechnungen und gesonderte Ausweisungen gesetzlich vorgeschrieben. Bereits geringe formelle Verstöße, etwa bei der Mittelverwendung, können die Steuerprivilegien gefährden, was zu erheblichen Nachzahlungen bis hin zum Entzug der Gemeinnützigkeit führen kann.

Wie ist die Gewinnverwendung in einer rechtlichen CIV geregelt?

Im rechtlichen Kontext darf eine CIV, die nach gemeinnützigem deutschen Gesellschaftsrecht organisiert ist, keine Gewinne an Gesellschafter ausschütten. Erlöse und Überschüsse sind ausschließlich dem Satzungszweck zuzuführen. Dies muss bereits in der Satzung explizit festgeschrieben und praktisch durch entsprechende Buchführung und Mittelverwendungsnachweise eingehalten werden (§ 55 AO). Eine Ausnahme bilden lediglich die angemessene Vergütung für Dienstleistungen oder eine betriebsnotwendige, marktübliche Aufwandsentschädigung für Organe und Mitarbeiter der Gesellschaft. Bei Zuwiderhandlung durch unzulässige Gewinnausschüttungen droht nicht nur der Entzug der Gemeinnützigkeit und steuerliche Rückabwicklung, sondern unter Umständen auch zivilrechtliche Haftung gegenüber Dritten und strafrechtliche Sanktionen für verantwortliche Organe.

Welche Pflichten und Verantwortlichkeiten treffen die Geschäftsführung einer CIV aus rechtlicher Sicht?

Die Geschäftsführung einer CIV unterliegt wie bei anderen gemeinnützigen Organisationen umfassenden Pflichten. Sie haftet für die ordnungsgemäße Geschäftsführung einschließlich Einhaltung aller gesetzlichen und satzungsgemäßen Vorgaben. Dazu zählen insbesondere die pflichtgemäße Verwendung der Mittel, die Erfüllung der Buchführungs- und Nachweispflichten sowie die rechtzeitige Abgabe steuerlich relevanter Erklärungen und Nachweise. Zudem besteht eine besondere Sorgfaltspflicht bei der Umsetzung des Satzungszwecks. Im Falle von Verstößen gegen steuerliche oder gesellschaftsrechtliche Vorgaben kann die Geschäftsführung sowohl zivilrechtlich (insbesondere bei Pflichtverletzungen nach § 43 GmbHG) als auch strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden. Im Bereich des Spendenrechts ist außerdem auf die korrekte Ausstellung von Zuwendungsbestätigungen zu achten.

Welche rechtlichen Kontroll- und Aufsichtsinstrumente bestehen für CIVs?

CIVs unterliegen – abhängig von ihrer konkreten Rechtsform – staatlichen und privaten Kontrollinstanzen. Bei Vereinen erfolgt die Aufsicht durch das zuständige Vereinsregister und die Finanzaufsicht durch das Finanzamt. Für gemeinnützige GmbHs ist das Handelsregister sowie das Finanzamt maßgeblich. Weitergehende Transparenzpflichten werden durch Publizitätspflichten im Rahmen des Transparenzregisters sowie Offenlegungspflichten bei der Veröffentlichung von Jahresabschlüssen nach dem Handelsgesetzbuch (HGB) geregelt. Darüber hinaus kann es je nach Rechtsform oder Eigendarstellung zusätzliche interne Kontrollmechanismen (wie beispielsweise Aufsichtsräte) geben, die gesetzlich vorgeschrieben oder freiwillig eingerichtet werden. Nicht zuletzt wird die Mittelverwendung regelmäßig durch das Finanzamt im Rahmen der sogenannten „Gemeinnützigkeitsprüfung“ kontrolliert, bei der die ordnungsgemäße Geschäftsführung und Mittelverwendung turnusmäßig überprüft werden.

Wie ist die Haftung der Mitglieder einer CIV im deutschen Recht geregelt?

Die Haftung der Mitglieder hängt maßgeblich von der gewählten deutschen Rechtsform ab. Bei einer gemeinnützigen GmbH oder UG ist die Haftung der Gesellschafter grundsätzlich auf die Einlagen beschränkt, während die Geschäftsführung für Pflichtverletzungen persönlich haftet (§ 43 Abs. 2 GmbHG). Beim eingetragenen Verein haften die Mitglieder generell nicht für Verbindlichkeiten des Vereins, es sei denn, in der Satzung ist ausdrücklich etwas anderes geregelt oder es handelt sich um Fälle grober Pflichtverletzung. Spezifisch hervorzuheben ist die persönliche Haftung des Vereinsvorstands oder der Geschäftsführung bei Pflichtverletzungen, insbesondere wenn diese gegen steuerliche Vorgaben oder das Gemeinwohl verstoßen.

Welchen rechtlichen Schutz haben Spender und Zuwendungsgeber bei einer CIV?

Spender und Zuwendungsgeber einer CIV genießen nach deutschem Recht besonderen Schutz. Zum einen muss die erhaltene Spende satzungsgemäß und dem Gemeinwohl dienlich verwendet werden, was regelmäßig vom Finanzamt überprüft wird. Zuwendungsbestätigungen müssen den formalen Anforderungen nach § 10b EStG genügen, um eine steuerliche Anerkennung zu ermöglichen. Werden Spenden widmungswidrig verwendet, können Ansprüche auf Rückforderung entstehen. Bei schwerwiegenden Verstößen haften zudem die verantwortlichen Organe persönlich. Darüber hinaus greift der Schutz auch strafrechtlich, etwa im Falle von Spendenbetrug oder Unterschlagung, was insbesondere nach §§ 263, 266 StGB verfolgt wird.