Zurückweisung des Antrags auf vorläufige Benutzungserlaubnis für Arzneimittel: Prägendes Urteil im Patentrecht
Am 30. August 2018 entschied das Bundespatentgericht (Az.: 3 LiQ 1/18 (EP)), dass einem Pharmaunternehmen die beantragte vorläufige Benutzungserlaubnis für einen Cholesterinsenker nicht erteilt wird. Die gerichtliche Entscheidung, die sich auf ein laufendes Löschungsverfahren vor dem Europäischen Patentamt (EPA) stützte, verdeutlicht die komplexe Abwägung patentrechtlicher Schutzinteressen und wirtschaftlicher Belange im Bereich pharmazeutischer Innovationen.
Rechtlicher Hintergrund und Verfahrensstand
Das Schutzrecht und seine streitige Bestandskraft
Das zugrunde liegende Streitpatent schützt eine pharmazeutische Erfindung, die zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen eingesetzt werden kann. Im Rahmen eines parallelen Verfahrens wurde die Wirksamkeit dieses Patents vor dem EPA angegriffen. Aufgrund der schwebenden Gültigkeit des Patents beantragte ein drittes Unternehmen die vorläufige Erlaubnis zur Nutzung der patentierten Technologie, um den Wirkstoff für eigene Produkte vermarkten zu können.
Gerichtliche Entscheidungsfindung im Lichte laufender Verfahren
Das Bundespatentgericht prüfte den gestellten Antrag unter Berücksichtigung des fortdauernden Einspruchsverfahrens. Bereits daraus ergab sich, dass die endgültige Bestandskraft des Patents noch nicht geklärt war: Eine vorläufige Benutzungserlaubnis, die in Ausnahmefällen während eines schwebenden Löschungsverfahrens erteilt werden kann, setzt jedoch besondere Voraussetzungen voraus.
Maßstäbe für die vorläufige Benutzungserlaubnis
Anforderungen unter Patentrecht
Die einstweilige Gestattung der Nutzung durch Dritte stellt nach gefestigter Rechtsprechung einen erheblichen Eingriff in die Rechte des Patentinhabers dar. Voraussetzungen hierfür sind insbesondere eine überwiegende Wahrscheinlichkeit, dass das Schutzrecht in absehbarer Zeit für nichtig erklärt wird sowie ein erhebliches Überwiegen öffentlicher oder privater Interessen an der sofortigen Nutzung gegenüber den Interessen des Rechtsinhabers am Fortbestand des Schutzes.
Abwägung der wechselseitigen Interessen
Das Gericht stellte klar, dass weder die Dringlichkeit noch eine ausreichende Wahrscheinlichkeit der späteren Löschung des Schutzrechts dargelegt worden waren. Das Interesse des Patentinhabers an der exklusiven Verwertung genießt – solange das Patent noch gültig ist – besonderen Schutz. Eine vorläufige Zulassung der Nutzung wurde daher abgelehnt.
Praxisrelevanz und Implikationen für Unternehmen
Einfluss auf Generika-Hersteller und Arzneimittelmarkt
Die Entscheidung hat unmittelbare Auswirkungen auf Unternehmen, die Generika oder ähnliche Arzneimittel auf den Markt bringen wollen. Die Hürden, während eines laufenden Löschungsverfahrens Zugang zu einer vorläufigen Nutzungserlaubnis zu erhalten, bleiben weiterhin hoch. Dies betrifft nicht nur nationale, sondern auch grenzüberschreitende Sachverhalte, in denen internationale Patentstreitigkeiten geführt werden.
Signalwirkung für Innovationsschutz
Mit dieser Entscheidung betont das Bundespatentgericht die Bedeutung des Innovationsschutzes als zentrales Element des gewerblichen Rechtsschutzes. Für Zulassungsinhaber und Lizenznehmer bietet die Rechtsprechung eine klare Orientierung hinsichtlich der Verteidigung und Durchsetzung bestehender Patentrechte im Arzneimittelsektor.
Ausblick und weitere Entwicklungen
Die Klärung der endgültigen Schutzrechtssituation bleibt dem fortdauernden Einspruchsverfahren vor dem Europäischen Patentamt vorbehalten. Solange das Schicksal des Patents nicht abschließend geklärt ist, bleibt einrechtskräftige und für Dritte verbindliche Benutzungserlaubnis ausgeschlossen. Gegen die vorliegende Entscheidung besteht grundsätzlich die Möglichkeit, weitere Rechtsmittel einzulegen.
Einschätzung von MTR Legal Rechtsanwälte
Die Entscheidung des Bundespatentgerichts verdeutlicht die vielschichtigen Herausforderungen, mit denen sich forschende Unternehmen, Arzneimittelhersteller und Zulieferer im gewerblichen Rechtsschutz konfrontiert sehen. Bei Fragestellungen zur patentrechtlichen Durchsetzung oder Abwehr von Rechten erweist sich eine frühzeitige rechtliche Bewertung als maßgeblich.
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Quelle: Bundespatentgericht, Beschluss vom 30.08.2018, Az.: 3 LiQ 1/18 (EP).
(Es wird darauf hingewiesen, dass das Verfahren zum Zeitpunkt der Berichterstattung noch nicht rechtskräftig abgeschlossen war. Die Unschuldsvermutung findet in Bezug auf sämtliche Beteiligte uneingeschränkt Anwendung.)
