Introduktion
Förordningen om hälsopåståenden (EG) nr 1924/2006 utgör den centrala rättsliga grunden för användningen av närings- och hälsorelaterade påståenden på livsmedel i Europeiska unionen. Målet med denna förordning är att stärka konsumentskyddet och säkerställa en enhetlig tillämpning av hälsopåståenden i alla EU:s medlemsstater. Förordningen om hälsopåståenden reglerar under vilka villkor tillverkare får göra specifika uttalanden om fördelarna eller effekterna av deras livsmedel. Förordningen skiljer mellan näringspåståenden, som till exempel ’rik på vitamin C’, och hälsopåståenden som skapar ett samband mellan konsumtion av en livsmedel och en hälsofördel. Ett centralt element i förordningen är kravet på att alla påståenden måste baseras på en solid vetenskaplig grund för att undvika att vilseleda konsumenterna. Det säkerställs därmed att konsumenter i hela EU får tillförlitlig och jämförbar information.
Regleringsområde
Regleringsområdet för förordningen om hälsopåståenden sträcker sig över samtliga livsmedel, inklusive kosttillskott, som släpps ut på marknaden i EU. Förordningen berör alla uttalanden som skapar en koppling mellan en livsmedel eller en av dess komponenter och hälsa. Där ingår till exempel uttalanden om betydelsen av näringsämnen som vitamin C, kalcium eller fibrer för hälsan. Även produkter som örter, kryddor eller växtextrakt som ofta används i kosttillskott omfattas av bestämmelserna i förordningen om hälsopåståenden. Avgörande är att hälsorelaterade påståenden endast är tillåtna om de baseras på allmänt erkända vetenskapliga data och är begripbara för genomsnittskonsumenten. Detta ska säkerställa att påståendena på livsmedel är transparenta och begripliga så att konsumenterna kan fatta välgrundade beslut för sin hälsa.
EU-domstolens dom av den 30.04.2025 – Mål C-386/23
Europeiska unionens domstol (EU-domstolen) avkunnade den 30 april 2025 en banbrytande dom angående tillämpningen av förordningen om hälsopåståenden på botaniska produkter (mål C-386/23). Enligt domen är hälsopåståenden om botaniska produkter endast tillåtna under strikta förutsättningar. De relevanta artiklarna i förordningen om hälsopåståenden reglerar i fråga om bestämmelserna vilka påståenden som är tillåtna på produkter och hur dessa ska bedömas rättsligt.
Förordningen om hälsopåståenden (HCVO) gäller sedan 2007 inom hela Europeiska unionen. Dess syfte är att skydda konsumenterna från vilseledande reklam med påstådda hälsoeffekter av livsmedel och kosttillskott. Enligt förordningen får tillverkare endast göra hälsopåståenden som godkänts av Europeiska kommissionen, enligt advokatbyrån MTR Legal, som bla. ger råd inom livsmedelsrätt.
Positivlista för hälsopåståenden
De tillåtna hälsopåståendena publiceras i så kallade positivlistor. För många så kallade botaniska produkter, alltså växtbaserade ämnen som örter, extrakt eller växtkomponenter som ofta används i kosttillskott, är situationen dock oklar. Här finns visserligen många ansökningar om godkännande, men en stor del har hittills varken godkänts eller avslagits av EU-kommissionen. De befinner sig i ett juridiskt limbo. Bedömningen av de underliggande ämnena, ingredienserna och näringsämnena är avgörande för godkännande av hälsopåståenden, eftersom egenskaperna hos ett näringsämne eller andra ingredienser måste vara vetenskapligt dokumenterade och prövade regulatoriskt. EU-domstolen har i sin dom av den 30 april 2025 skapat mer klarhet.
Tvistpunkten i det underliggande fallet var reklamen från ett tyskt företag för ett kosttillskott som innehöll saffrans- och melonsaftsextrakt. På förpackningen och i online-reklamen utlovades effekter som ’humörhöjande’, ’minskar stress’ eller ’bidrar till avslappning’. Sådana uttalanden faller under begreppet hälsopåståenden enligt den europeiska förordningen om hälsopåståenden. Problemet är att de underliggande ämnena ännu inte hade utvärderats av EU-kommissionen och ingen ansökan hade lämnats in i tid.
Överträdelse av förordningen om hälsopåståenden
En konkurrensförening såg detta som en klar överträdelse och stämde för ett förbud. Fallet hamnade slutligen i tyska högsta domstolen (BGH), som ställde en frågandeställning till EU-domstolen för tolkning av förordningen. Vid bedömningen av sådana fall är efterlevnaden av gällande regler och de europeiskt bindande reglerna i förordningen om hälsopåståenden av avgörande betydelse. För tillverkarna är hjälpen från tydliga riktlinjer och stöd vid genomförandet av bestämmelserna särskilt viktig.
EU-domstolen gav konsumentskyddarna rätt och fastställde att reklamen med hälsopåståendena var otillåten. Hälsopåståenden om botaniska produkter är endast tillåtna om de antingen redan har godkänts av Europeiska kommissionen och därmed finns på positivlistan, eller om en korrekt och i rätt tid inlämnad ansökan enligt artikel 28 har inlämnats och att övergångsreglernas villkor är uppfyllda. Dessa villkor var här inte uppfyllda, klargjorde EU-domstolen.
Försiktighet vid allmänna uttalanden
EU-domstolen klargjorde vidare att även allmänt hållna uttalanden som ’för ökat välbefinnande’ eller ’bra för humöret’ anses vara hälsopåståenden enligt förordningen om hälsopåståenden. Sådana uttalanden är endast tillåtna om de står i direkt samband med ett specifikt påstående som redan har godkänts – ett så kallat kopplingskrav. Ett exempel på ett tillåtet uttalande skulle vara: ’Kalcium bidrar till att bibehålla normala ben’, medan ett otillåtet uttalande skulle kunna vara: ’Denna produkt botar bensjukdomar’.
Även det faktum att många hälsopåståenden om botaniska produkter ännu inte är slutligt utvärderade ändrar inte på detta enligt EU-domstolen. Det kan inte ligga i linje med konsumentskyddet att tillverkare under tiden fritt får göra hälsopåståenden. Effekten av sådana uttalanden på konsumenterna kan vara betydande, som exempel på uttalanden om ’fibrer främjar tarmfunktionen’ eller ’fettsnål – för ett medvetet ätande’. Kommissionens passivitet vid utvärderingen av växtämnen bör inte hållas emot konsumenterna.
EU-domstolen bekräftar strikta krav
Med domen bekräftar EU-domstolen de strikta kraven på hälsorelaterad reklam för livsmedel och kosttillskott. Därmed skapar man rättssäkerhet inom det hittills oklara området för hälsopåståenden om botaniska produkter.
För hela livsmedels- och kosttillskottsbranschen kan domen få långtgående konsekvenser, eftersom många tillverkare marknadsför löften om verkan hos växtbaserade ingredienser. EU-domstolens beslut visar att det kan saknas en juridisk grund för detta. Tillverkare bör granska sina marknadsföringspåståenden beträffande deras tillåtlighet enligt förordningen om hälsopåståenden. Endast hälsopåståenden som står på positivlistan eller för vilka en giltig övergångsansökan föreligger är tillåtna. Konsumenternas hälsa och de fördelar som produkter med bevisat positiva egenskaper erbjuder står därmed i fokus – såväl för konsumenter som för tillverkare.
Brott mot HCVO kan leda till konflikter med myndigheter, samt även till varningar och ersättningskrav. Marknadsföringsåtgärder bör därmed kontrolleras för deras rättsliga tillåtlighet och marknadsföringsstrategier eventuellt omarbetas. Det finns dock möjligheter för tillverkare, inom ramen för lagstadgade regleringar att på ett rättssäkert sätt marknadsföra med hälsopåståenden.
MTR Legal Rechtsanwälte ger råd om förordningen om hälsopåståenden och andra ämnen inom livsmedelsrätt.
Kontakta gärna kontakt med oss
