EuGH-Beschluss zur Schutzfähigkeit von Arzneimitteln in Medizinprodukten: Rechtliche Implikationen für die Pharmabranche
Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 25. Oktober 2018 (Az. C-527/17) hat zentrale Weichenstellungen für die Geltendmachung ergänzender Schutzzertifikate (SPC) im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die integraler Bestandteil eines Medizinproduktes sind, vorgenommen. Für Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, die ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung absichern möchten, sind die Auswirkungen dieser Entscheidung von erheblicher Bedeutung.
Grundlage des Ergänzenden Schutzzertifikats (SPC)
Schutzmechanismus und Zielsetzung
Das ergänzende Schutzzertifikat ist eine unionsrechtlich etablierte Schutzform, die Inhabern eines Arzneimittelpatents nach Ablauf des Grundschutzes eine weitere exklusive Nutzungsphase einräumen kann. Ziel dieses Instruments ist es, durch die Kompensation der langen Zulassungszeiten einen Anreiz zur Entwicklung innovativer Therapien zu schaffen.
Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 469/2009
Nach der maßgeblichen Verordnung ist Voraussetzung für die Erteilung eines SPC, dass das Produkt nach europarechtlichen Zulassungsvorschriften als Human- oder Tierarzneimittel genehmigt wurde. Der Schutzzweck beschränkt sich dabei auf Produkte, die als solche einer eigenständigen arzneimittelrechtlichen Prüfung und Zulassung unterlagen.
Konstellationen mit Medizinprodukten
Kombination von Arzneimittel und Medizinprodukt
In der Praxis sind zahlreiche Erzeugnisse auf dem Markt, bei denen ein Arzneimittel integraler Bestandteil eines Medizinproduktes ist – typischerweise etwa eine mit Arzneistoff beschichtete medizinische Vorrichtung. Für diese Kombinationsprodukte sieht die unionsrechtliche Regulierung grundsätzlich eine medizinprodukterechtliche, keine arzneimittelrechtliche Zulassung vor, auch wenn die enthaltene Substanz pharmakologisch wirkt.
Rechtliche Bewertung durch den EuGH
Der EuGH hat vor diesem Hintergrund klargestellt, dass ein SPC für ein solches Arzneimittel nur dann erteilt werden kann, wenn es eine eigenständige Zulassung als Arzneimittel im Sinne der Verordnung erhalten hat. Die bloße Einbindung eines Wirkstoffes in ein Medizinprodukt, das nach medizinprodukterechtlichen Vorschriften zugelassen ist, genügt nicht für die Anwendbarkeit der SPC-Verordnung.
Auswirkungen auf den gewerblichen Rechtsschutz
Eingeschränkte Verlängerungsmöglichkeit
Unternehmen, die auf innovative Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten setzen, müssen zur Absicherung ihrer geistigen Eigentumsrechte verstärkt auf Strategien jenseits der SPC-Regelung zurückgreifen. Die durch den EuGH gezogene Grenzziehung bedeutet, dass der Patentschutz für den arzneilichen Bestandteil dieser Medizinprodukte nicht mittels eines ergänzenden Schutzzertifikats verlängert werden kann, sofern keine eigenständige arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt.
Bedeutung für die Schutzrechtsstrategie
Für die gewerbliche Praxis bedeutet dies eine erhebliche Einschränkung im Hinblick auf die Planbarkeit und Kalkulation von Forschungsaufwendungen. Unternehmen sollten die regulatorischen Rahmenbedingungen sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene sorgfältig würdigen, da die Wahl des Zulassungsweges in wesentlichem Maße den späteren Schutzumfang bestimmt.
Fazit und Ausblick
Die EuGH-Entscheidung verdeutlicht eindrücklich die Grenzen des ergänzenden Schutzzertifikats in Bezug auf Arzneimittel, die in Medizinprodukten verwendet werden. Die Einhaltung der strengen Zulassungsvoraussetzungen ist das entscheidende Kriterium für die Schutzfähigkeit. Im Kontext der fortschreitenden Konvergenz von Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie neuer Innovationsformen bleibt die weitere Entwicklung der Rechtsprechung aufmerksam zu beobachten.
Für Unternehmen, Investoren und weitere Akteure, die sich mit den wirtschaftsrechtlichen Aspekten von Schutzrechten im Gesundheitssektor befassen, ergeben sich daraus diverse Fragestellungen zu Zulassungs-, Schutzrechts- und Vermarktungsstrategien. In komplexen rechtlichen Fragestellungen rund um Patentschutz und Marktzutritt können die Rechtsanwälte von MTR Legal strukturierte Unterstützung bieten und unter Berücksichtigung der aktuellen rechtlichen Entwicklungen beraten.
