Mit Urteil vom 3. April 2025 (Az. 6 UKl 2/25) hat das Oberlandesgericht Frankfurt am Main eine bemerkenswerte Entscheidung an der Schnittstelle von Arzneimittelrecht, Wettbewerbsrecht und Verfassungsrecht getroffen. Das Gericht stellte klar, dass die Herstellung und der Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels trotz des grundsätzlichen Verbots des § 21 Abs. 1 AMG in extremen Ausnahmefällen nicht im Wege einer einstweiligen Verfügung untersagt werden müssen.
Nicht zugelassenen Krebsmedikament
Gegenstand des Verfahrens war ein nicht zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen und besonders schweren Krebserkrankung bei Kindern, das ein Apotheker aus dem Taunus herstellte. Ein US-Pharmaunternehmen führte in Deutschland klinische Prüfungen in Phase I und Phase III für Krebsmedikamente mit identischen Wirkstoffen durch. Ein Wirtschaftsverband forderte den Apotheker im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes zur Unterlassung der Herstellung und des Vertriebs des Medikaments auf. Es handele sich um Nachbauten des US-amerikanischen Unternehmens. Zur Begründung berief er sich auf das arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis.
Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit
Das Oberlandesgericht betonte zunächst, dass das Zulassungserfordernis des § 21 AMG grundsätzlich dem Schutz der Patientinnen und Patienten dient und daher einen hohen Stellenwert besitzt. Gleichwohl sei eine schematische Anwendung des Arzneimittelrechts nicht in jeder denkbaren Konstellation geboten.
Nach Auffassung des Senats kann in außergewöhnlichen Einzelfällen eine grundrechtsorientierte Auslegung erforderlich sein. Maßgeblich sei insbesondere die staatliche Schutzpflicht aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG für Leben und körperliche Unversehrtheit. Dabei verweist das Gericht ausdrücklich auf den sogenannten „Nikolaus-Beschluss“ des Bundesverfassungsgerichts, wonach schwerstkranke Patienten unter besonderen Voraussetzungen Zugang zu nicht allgemein anerkannten Behandlungsmethoden erhalten können.
Im konkreten Fall sah das Gericht die besonderen Umstände als ausreichend an, um den Erlass einer einstweiligen Verfügung abzulehnen.
Umfassende Interessenabwägung
Nach der gebotenen Interessenabwägung überwiege das Interesse des individuell betroffenen Patienten an einem vorübergehend fortgesetzten Inverkehrbringen der nicht zugelassenen Arzneimittel. Das allgemeinen Verbraucherinteresse an der Entwicklung und Zulassung wirksamer Krebsarzneimittel könne in diesem Fall dahinter zurücktreten, denn es sei nicht ersichtlich, dass die Studien des Pharmaunternehmens durch das Verhalten des Apothekers gefährdet würden, stellte das Gericht klar.
Dem berechtigten Interesse der Verbraucher an der Einhaltung des gesetzlichen Zulassungsverfahrens stehe hier das konkrete Interesse der betroffenen Patienten einer seltenen Krebsart mit einer nur geringen medianen Überlebensrate. Das nicht zugelassenen Medikament des Apothekers berge zwar die Risiken von Nebenwirkungen bis zum Tod. Es biete aber auch die nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens Stabilisierung. „Das Risiko von Beeinträchtigungen und Tod durch Nebenwirkungen verblasse angesichts des sicheren Todes durch die Krebserkrankung ohne alternative Heilungsmöglichkeit“, machte das OLG Frankfurt deutlich.
Entscheidung bleibt Ausnahme
Das OLG Frankfurt hebt ausdrücklich hervor, dass es sich um eine absolute Ausnahmeentscheidung handelt. Das Erfordernis einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bleibt der Regelfall.
Bedeutung für Apotheken und Marktteilnehmer
Hohe regulatorische Anforderungen im Gesundheitssektor
Das Urteil des OLG Frankfurt verdeutlicht, dass selbst im streng regulierten Arzneimittelrecht außergewöhnliche Fallkonstellationen eine verfassungsrechtlich geprägte Interessenabwägung erfordern können. Für Hersteller, Apotheken, Verbände und Prozessvertreter macht die Entscheidung deutlich, dass im einstweiligen Rechtsschutz nicht allein der formale Verstoß gegen Zulassungsvorschriften entscheidend ist. Vielmehr sind auch die betroffenen Grundrechte sowie die konkreten Umstände des Einzelfalls in die gerichtliche Abwägung einzubeziehen.
Die Entscheidung dürfte insbesondere für Verfahren an der Schnittstelle von Arzneimittelrecht, Wettbewerbsrecht und Verfassungsrecht von erheblicher Bedeutung sein.
Wettbewerbsrechtliche Implikationen regulatorischer Verstöße
Die Entscheidung zeigt zugleich, dass regulatorische Verstöße regelmäßig nicht nur aufsichtsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, sondern auch lauterkeitsrechtliche Auseinandersetzungen begründen können. Wettbewerber und qualifizierte Einrichtungen sind berechtigt, entsprechende Ansprüche gerichtlich geltend zu machen.
Gerade in regulierten Branchen wie dem Arzneimittelmarkt erfordert die rechtssichere Gestaltung von Produktentwicklung, Herstellung und Vertrieb eine sorgfältige rechtliche Prüfung der einschlägigen Vorgaben. Unternehmen und andere Marktteilnehmer, die mit wettbewerbsrechtlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen konfrontiert sind, finden weiterführende Informationen zur Rechtsberatung im Wettbewerbsrecht bei MTR Legal Rechtsanwälte.
