Ein Apotheker ist nach einer Entscheidung des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main nicht berechtigt, ein nicht zugelassenes Krebsmedikament herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Das Gericht stellte klar, dass die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften sowie wettbewerbsrechtliche Bestimmungen einer solchen Praxis entgegenstehen (Urteil vom 17.04.2025, Az. 6 UKl 2/25).
Vertrieb eines nicht zugelassenen Krebsmedikaments untersagt
Herstellung und Vermarktung ohne arzneimittelrechtliche Zulassung
Gegenstand des Verfahrens war die Tätigkeit eines Apothekers, der ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen selbst herstellte und vertrieb, ohne dass hierfür eine arzneimittelrechtliche Zulassung vorlag. Das Präparat wurde gleichwohl Patientinnen und Patienten zur Verfügung gestellt.
Nach den maßgeblichen arzneimittelrechtlichen Vorschriften dürfen Fertigarzneimittel grundsätzlich nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zuvor ein behördliches Zulassungsverfahren durchlaufen haben. Dieses Verfahren dient insbesondere der Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Eine solche Zulassung lag für das streitgegenständliche Präparat unstreitig nicht vor.
Keine einschlägige Ausnahmevorschrift
Das Oberlandesgericht prüfte, ob die Tätigkeit des Apothekers unter eine gesetzlich geregelte Ausnahme fallen könnte. In Betracht kommen im Arzneimittelrecht insbesondere Rezeptur- oder Defekturarzneimittel, die unter bestimmten Voraussetzungen ohne gesonderte Zulassung hergestellt werden dürfen.
Nach den Feststellungen des Gerichts waren die hierfür erforderlichen Voraussetzungen jedoch nicht erfüllt. Insbesondere handelte es sich nicht um eine im Einzelfall auf ärztliche Verschreibung hergestellte Rezeptur in dem gesetzlich vorgesehenen Rahmen. Auch die Voraussetzungen für eine zulässige Defektur lagen nicht vor. Damit fehlte es an einer tragfähigen gesetzlichen Grundlage für Herstellung und Vertrieb.
Wettbewerbsrechtliche Bewertung
Verstoß gegen Marktverhaltensregelungen
Die arzneimittelrechtlichen Vorschriften zur Zulassung stellen nach Auffassung des Gerichts Marktverhaltensregelungen dar. Ein Verstoß hiergegen kann daher zugleich einen wettbewerbsrechtlich relevanten Rechtsbruch begründen.
Indem der Apotheker ein nicht zugelassenes Krebsmedikament herstellte und vertrieb, verschaffte er sich nach der gerichtlichen Bewertung einen Wettbewerbsvorteil gegenüber Marktteilnehmern, die die gesetzlichen Zulassungsvorgaben einhalten. Darin sah das Gericht einen unlauteren Wettbewerb.
Unterlassungsanspruch bejaht
Das Oberlandesgericht bestätigte einen entsprechenden Unterlassungsanspruch. Der Apotheker darf das betreffende Präparat daher nicht weiter herstellen oder vertreiben, solange die gesetzlichen Voraussetzungen – insbesondere eine arzneimittelrechtliche Zulassung oder das Eingreifen einer einschlägigen Ausnahme – nicht vorliegen.
Die Entscheidung verdeutlicht, dass die strengen regulatorischen Anforderungen des Arzneimittelrechts nicht durch eigenständige Herstellungs- und Vertriebsmodelle umgangen werden dürfen. Dies gilt insbesondere bei sensiblen Indikationen wie der Behandlung von Krebserkrankungen.
Bedeutung für Apotheken und Marktteilnehmer
Hohe regulatorische Anforderungen im Gesundheitssektor
Das Urteil unterstreicht die hohe Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften für den Schutz von Patientinnen und Patienten sowie für faire Wettbewerbsbedingungen. Marktteilnehmer im Gesundheitssektor müssen sicherstellen, dass Herstellung und Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben stehen.
Bereits die objektive Verletzung entsprechender Marktverhaltensregelungen kann wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche auslösen. Auf ein Verschulden kommt es insoweit nicht entscheidend an.
Wettbewerbsrechtliche Implikationen regulatorischer Verstöße
Die Entscheidung zeigt zugleich, dass regulatorische Verstöße regelmäßig nicht nur aufsichtsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, sondern auch lauterkeitsrechtliche Auseinandersetzungen begründen können. Wettbewerber und qualifizierte Einrichtungen sind berechtigt, entsprechende Ansprüche gerichtlich geltend zu machen.
Gerade in regulierten Branchen wie dem Arzneimittelmarkt erfordert die rechtssichere Gestaltung von Produktentwicklung, Herstellung und Vertrieb eine sorgfältige rechtliche Prüfung der einschlägigen Vorgaben. Unternehmen und andere Marktteilnehmer, die mit wettbewerbsrechtlichen Fragestellungen im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen konfrontiert sind, finden weiterführende Informationen zur Rechtsberatung im Wettbewerbsrecht bei MTR Legal Rechtsanwälte.
