Rechtliche Einordnung des Beauftragten für die biologische Sicherheit
Der Beauftragte für die biologische Sicherheit (BBS) ist eine im deutschen und europäischen Recht fest verankerte Person, die für die Sicherstellung biologischer Sicherheitsstandards bei Tätigkeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) sowie anderen biologischen Arbeitsstoffen innerhalb einer Einrichtung verantwortlich ist. Der BBS trägt maßgeblich zur Einhaltung der gesetzlichen Regelungen im Bereich des Gentechnikrechts und des Infektionsschutzes bei und ist insbesondere durch Regelungen des Gentechnikgesetzes (GenTG) und zugehöriger Verordnungen bestimmt.
Gesetzliche Grundlagen
Gentechnikgesetz (GenTG)
Das zentrale Gesetz, das die Rechtsstellung und Aufgaben des Beauftragten für die biologische Sicherheit regelt, ist das Gentechnikgesetz (GenTG). Nach § 28 GenTG ist in Unternehmen und Einrichtungen, die gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 durchführen, zwingend ein Beauftragter für die biologische Sicherheit zu bestellen. Diese Verpflichtung besteht zum Schutz von Mensch und Umwelt vor Gefahren, die aus gentechnischen Arbeiten entstehen können.
Verordnungen und ergänzende Vorschriften
Neben dem GenTG finden verschiedene Regelungen aus untergeordneten Rechtsnormen Anwendung, insbesondere die:
- Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)
- Infektionsschutzgesetz (IfSG)
- Biostoffverordnung (BioStoffV)
Diese Vorschriften konkretisieren die Anforderungen an die biologische Sicherheit und damit die Verantwortlichkeiten des BBS.
Aufgaben des Beauftragten für die biologische Sicherheit
Überwachung und Kontrolle
Der BBS überwacht die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben bezüglich gentechnischer Arbeiten und der Handhabung biologischer Arbeitsstoffe. Zu den Pflichten zählt insbesondere:
- Kontrolle der Umsetzung von Schutzmaßnahmen
- Überprüfung und Dokumentation der Arbeitsabläufe
- Regelmäßige Begehung und Begutachtung der gentechnischen Einrichtungen
Beratungspflichten
Der BBS steht Arbeitgebern zur Seite und berät bei der Planung und Durchführung gentechnischer Arbeiten. Dazu zählt auch die Bewertung von Sicherheitsmaßnahmen bei laufenden und neuen Projekten. Der BBS beteiligt sich an der Erstellung und Überarbeitung von Betriebsanweisungen sowie Notfallplänen.
Schulung und Unterweisung
Zu den zentralen Aufgaben zählt die Unterweisung und regelmäßige Schulung des Personals hinsichtlich biologischer Sicherheit und Hygienevorschriften. Diese Maßnahmen sind zu dokumentieren und dem zuständigen Personenkreis zugänglich zu machen.
Bestellung und rechtliche Stellung
Voraussetzungen zur Bestellung
Gemäß § 29 GenTG ist der Beauftragte für die biologische Sicherheit von dem Betreiber einer Einrichtung zu bestellen, bevor gentechnische Arbeiten aufgenommen werden. Voraussetzung ist grundsätzlich eine nachweisbare Sachkunde auf dem Gebiet der Biotechnologie und einschlägige Kenntnisse der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
Weisungs- und Sanktionsfreiheit
Der Beauftragte für die biologische Sicherheit ist bei der Erfüllung seiner Aufgaben in fachlicher Hinsicht weisungsfrei. Dies dient dem Schutz der unabhängigen Ausübung sicherheitsrelevanter Aufgaben. Benachteiligungen durch die Wahrnehmung dieser Aufgaben sind gesetzlich untersagt (§ 32 GenTG).
Zusammenarbeit mit Behörden
Der BBS agiert als Kontaktperson für Aufsichtsbehörden, koordiniert Anzeigen und Meldungen über gentechnische Arbeiten und unterstützt bei behördlichen Kontrollen und Audits.
Sanktionen und Haftung
Ordnungswidrigkeiten und Strafvorschriften
Das Gentechnikrecht sieht bei Verletzung der einschlägigen Bestimmungen, beispielsweise bei fehlender Bestellung eines BBS, Bußgelder und unter Umständen strafrechtliche Konsequenzen vor (§§ 38, 39 GenTG).
Zivilrechtliche Haftung
Kommt es durch Verstöße gegen Sicherheitsvorschriften zu Schäden an Menschen, Tieren oder der Umwelt, kann die Einrichtung zivilrechtlich haftbar gemacht werden. Der BBS selbst haftet im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht, wenn grobe Pflichtverletzungen nachgewiesen werden.
Beendigung der Bestellung und Nachweisführung
Die Abberufung des Beauftragten für die biologische Sicherheit ist dem zuständigen Landesamt anzuzeigen. Die Nachweis- und Dokumentationspflichten bestehen fort und sind gegebenenfalls auf den Nachfolger zu übertragen.
Zusammenfassung und rechtliche Bedeutung
Der Beauftragte für die biologische Sicherheit ist eine verbindlich vorgeschriebene Funktion in jeder gentechnisch tätigen Einrichtung in Deutschland. Seine Aufgaben, Rechte und Schutzvorschriften sind rechtlich detailliert geregelt, um den Schutz von Mensch und Umwelt vor biologischen Risiken sicherzustellen. Die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben rund um Bestellung, Aufgaben und Unabhängigkeit des BBS ist ein zentrales Element im deutschen Biosicherheits- und Gentechnikrecht.
Häufig gestellte Fragen
Wann ist die Bestellung eines Beauftragten für die biologische Sicherheit gesetzlich verpflichtend?
Die Verpflichtung zur Bestellung eines Beauftragten für die biologische Sicherheit ergibt sich aus dem deutschen Gentechnikrecht, insbesondere aus § 28 Gentechnikgesetz (GenTG). Demnach ist ein solcher Beauftragter zwingend zu bestellen, wenn in einer gentechnischen Einrichtung gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 durchgeführt werden. In Laboratorien, in denen lediglich gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 vorgenommen werden, besteht grundsätzlich keine Pflicht zur Bestellung, es sei denn, die zuständige Behörde ordnet dies im Einzelfall an. Die Verpflichtung umfasst sowohl Forschungseinrichtungen öffentlicher Träger als auch privatwirtschaftliche Betriebe. Besondere Beachtung findet diese Regelung in Unternehmen, die mit pathogenen oder genetisch veränderten Mikroorganismen, Zellen oder Viren arbeiten, wobei stets die jeweils geltende Einstufung der gentechnischen Arbeiten maßgeblich ist. Die gesetzliche Pflicht beinhaltet sowohl die rechtzeitige Bestellung vor Aufnahme der Tätigkeiten als auch die schriftliche Benennung gegenüber der zuständigen Behörde.
Welche Qualifikationsanforderungen werden an den Beauftragten für die biologische Sicherheit gestellt?
Das Gentechnikgesetz (§ 29 GenTG) schreibt detailliert vor, dass der Beauftragte für die biologische Sicherheit über die notwendige Sachkunde und Zuverlässigkeit verfügen muss. Sachkunde bedeutet hierbei in der Regel den Nachweis eines abgeschlossenen Hochschulstudiums in einer für die biologische Sicherheit relevanten Fachrichtung – beispielsweise Biologie, Biochemie, Medizin oder Biotechnologie – sowie praktische Erfahrungen im Umgang mit gentechnischen Verfahren und Organismen. Darüber hinaus ist gefordert, dass der Beauftragte regelmäßig an anerkannten Fort- und Weiterbildungen zu aktuellen Entwicklungen im Bereich Gentechnik und Sicherheit teilnimmt. Die Zuverlässigkeit ist durch ein polizeiliches Führungszeugnis sowie gegebenenfalls durch behördliche Überprüfungen nachzuweisen. Besondere Kenntnisse des einschlägigen Rechts (Gentechnikgesetz, Gentechnik-Sicherheitsverordnung und weitere Normen) werden ebenfalls vorausgesetzt.
Welche rechtliche Stellung hat der Beauftragte für die biologische Sicherheit im Unternehmen?
Rechtlich ist der Beauftragte für die biologische Sicherheit eine eigenständige, weisungsungebundene Instanz innerhalb der Organisation. Das Gentechnikgesetz (§ 30 GenTG) stellt klar, dass der Beauftragte nicht an Weisungen des Arbeitgebers bezüglich seiner Kontrollaufgaben gebunden ist und für die Erfüllung seiner Aufgaben weder benachteiligt noch begünstigt werden darf. Die Position ist mit besonderen Schutzbestimmungen ausgestattet, die einer Funktion ähnlich dem Datenschutz- oder Immissionsschutzbeauftragten entsprechen. Er untersteht fachlich nur der zuständigen Behörde und hat eine unabhängige Berichtspflicht. Bei Zuwiderhandlungen gegen diesen Schutz kann der Beauftragte sich an die Aufsichtsbehörde wenden.
Welche Aufgaben und Pflichten sind dem Beauftragten für die biologische Sicherheit gesetzlich zugewiesen?
Die gesetzlichen Aufgaben eines Beauftragten für die biologische Sicherheit sind in § 29 GenTG festgelegt. Dazu zählen insbesondere die Beratung des Betreibers bei der Durchführung gentechnischer Arbeiten, die Kontrolle der Einhaltung geltender Vorschriften (z.B. GenTG, GenTSV), die Überwachung betrieblicher Sicherheitsmaßnahmen, die Schulung der Mitarbeiter in Fragen der biologischen Sicherheit und die Kontrolle der Dokumentation aller gentechnischen Tätigkeiten. Er ist verpflichtet, festgestellte Mängel unverzüglich dem Betreiber und erforderlichenfalls der zuständigen Behörde zu melden. Außerdem muss er jährlich einen schriftlichen Bericht über seine Tätigkeit an den Betreiber und auf Verlangen an die Behörde vorlegen. Jegliches Fehlverhalten, das die biologische Sicherheit beeinträchtigen könnte, obliegt seiner Melde- und Beratungspflicht.
Welche rechtlichen Konsequenzen drohen bei Nichtbestellung eines Beauftragten für die biologische Sicherheit?
Das Gentechnikgesetz sieht bei der Nichtbestellung eines vorgeschriebenen Beauftragten für die biologische Sicherheit empfindliche rechtliche Folgen vor (§ 39, § 40 GenTG). Zu den Sanktionen zählen Ordnungswidrigkeiten mit Bußgeldern, im Einzelfall kann auch der Straftatbestand der fahrlässigen Gefährdung durch Unterlassen erfüllt sein. Darüber hinaus drohen dem Betreiber behördliche Maßnahmen wie die Untersagung des Betriebs, Rücknahme oder Widerruf bereits erteilter Genehmigungen sowie Anordnungen zur Nachrüstung oder Nachbesserung der betrieblichen Organisation. Kommt es aufgrund des Organisationsdefizits zu einem biologischen Zwischenfall, besteht zudem ein strafrechtliches Risiko für Geschäftsführung und verantwortliche Personen.
Wie ist die Zusammenarbeit des Beauftragten mit den zuständigen Behörden geregelt?
Die Zusammenarbeit mit den Behörden ist durch das GenTG genau geregelt. Der Beauftragte hat eine Melde- und Auskunftspflicht gegenüber der zuständigen Behörde, insbesondere bei sicherheitsrelevanten Vorfällen oder Unregelmäßigkeiten im Betrieb. Die Behörde kann alle für den Vollzug notwendigen Informationen und Unterlagen vom Beauftragten verlangen und ihn zu Untersuchungen oder Besichtigungen heranziehen. Der Beauftragte muss der Behörde auf Verlangen Einsicht in seine Berichte und gesammelten Daten gewähren; die Mitwirkung bei behördlichen Prüfungen ist obligatorisch. Diese Regelung soll die behördliche Überwachung der biologischen Sicherheit gewährleisten und sicherstellen, dass alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden.
Kann ein externer Beauftragter für die biologische Sicherheit bestellt werden, und welche rechtlichen Rahmenbedingungen gelten hierfür?
Das Gentechnikgesetz gestattet grundsätzlich auch die Bestellung eines externen Beauftragten für die biologische Sicherheit, sofern diese Person die erforderliche Sachkunde und Zuverlässigkeit nachweist (§ 28 Abs. 3 GenTG). Bei der Beauftragung externer Personen muss durch geeignete vertragliche Regelungen sichergestellt werden, dass die Aufgabenwahrnehmung, die Weisungsunabhängigkeit und der Zugang zu allen relevanten Informationen gewährleistet sind. Der externe Beauftragte unterliegt denselben rechtlichen Anforderungen und Berichtspflichten wie ein interner. Der Betreiber bleibt jedoch stets für die ordnungsgemäße und vollständige Erfüllung aller gesetzlichen Pflichten verantwortlich und haftet bei Versäumnissen auch für Fehler oder Unterlassungen des externen Sachverständigen.
