Vendita di sciroppo per la tosse come dispositivo medico: sentenza del OLG Francoforte e le sue implicazioni
Il Tribunale regionale superiore di Francoforte sul Meno si è occupato in una recente sentenza (Az. 6 U 126/20; decisione dell’08.07.2021) della legalità della vendita di un prodotto etichettato come “sciroppo per la tosse”, che sebbene presentato in modo simile a un medicinale, è effettivamente commercializzato come dispositivo medico sulla base di una conferma dell’Istituto Federale per i Medicinali e i Dispositivi Medici (BfArM). La decisione illumina non solo la distinzione tra medicinali (§ 2 AMG) e dispositivi medici (§ 3 MPDG), ma solleva anche questioni importanti riguardanti il divieto di pubblicità ingannevole e l’etichettatura. Di seguito vengono spiegate le basi legali, l’argomentazione del tribunale e le conseguenze per le aziende nel settore sanitario.
Classificazione e distinzione: farmaco versus dispositivo medico
Contesto di partenza e ambiente normativo
Il fulcro del procedimento era un prodotto dichiarato come “sciroppo per la tosse” e con stampe solitamente riservate ai medicinali. Tuttavia, la vendita era espressamente come dispositivo medico, basata su una certificazione del BfArM, secondo cui il prodotto non soddisfa i requisiti per essere un farmaco. La distinzione tra dispositivo medico e farmaco è di ampia importanza, non ultimo a causa delle diverse normative concernenti approvazione, etichettatura e pubblicità.
Criteri legali determinanti
Il criterio per la classificazione legale è la caratteristica della destinazione d’uso. Mentre i farmaci sono caratterizzati da effetti farmacologici, immunologici o metabolici, i dispositivi medici sono definiti in particolare dal fatto che il loro effetto principale nel o sul corpo non viene raggiunto principalmente in maniera farmacologica. Per i fornitori, la precisa distinzione è essenziale, poiché ciò ha significative ripercussioni sulle procedure di approvazione, sulle attività pubblicitarie e sui canali di distribuzione.
Problema: rischio di inganno attraverso la presentazione
Valutazione della presentazione del prodotto
L’attrice ha sostenuto che la presentazione del prodotto – in particolare la denominazione come “sciroppo per la tosse” e il richiamo nella presentazione a farmaci – sia da qualificare come ingannevole. Secondo l’attrice, al consumatore viene indotto a credere che si tratti di un farmaco testato e approvato ai sensi dell’AMG, il che costituirebbe un inganno inamovibile ai sensi dei §§ 3, 5 UWG. L’azienda convenuta ha invece fatto riferimento alla chiara approvazione del prodotto come dispositivo medico da parte del BfArM.
Principi della giurisprudenza sull’inganno
L’inganno ai sensi del diritto della concorrenza si verifica, tra l’altro, quando ai gruppi di utenti destinatari vengono sottratte informazioni essenziali o vengono affermati fatti che non corrispondono oggettivamente alla realtà. La forma precisa della presentazione, l’aspetto esteriore e la promozione allegata devono essere sempre presi in considerazione nella valutazione.
Sentenza del OLG Francoforte sul Meno e motivazione
Principali motivazioni della decisione
Il OLG Francoforte ha deciso che la presentazione dello “sciroppo per la tosse” come dispositivo medico, nonostante la presentazione simile a un farmaco, non costituisce inganno ingiustificato se sussistono i requisiti essenziali – in particolare il permesso del BfArM. Secondo il tribunale, la classificazione confermata ufficialmente come dispositivo medico contrasta con l’assunzione di inganno. La presentazione del prodotto non è stata considerata idonea a indurre in errore, purché siano rispettate le normative sui dispositivi medici e i consumatori siano adeguatamente informati sullo stato del prodotto.
Importanza della classificazione ufficiale da parte del BfArM
La decisione sottolinea il ruolo essenziale della classificazione ufficiale. Finché il BfArM – quale autorità competente tedesca – si oppone esplicitamente a una classificazione come farmaco e classifica il prodotto come dispositivo medico, questo procedimento ufficiale fornisce una sufficiente sicurezza legale per produttori e distributori. Una valutazione diversa da parte dei tribunali civili è possibile solo in casi eccezionali, come nel caso di nuove scoperte successive o cambiamenti nella legislazione.
Implicazioni e suggerimenti per le aziende nel settore sanitario
Rilevanza per distribuzione e pubblicità
La sentenza sottolinea che le aziende nel settore dei dispositivi medici ottengono una solida base per la distribuzione e la promozione dei loro prodotti, a condizione che venga effettuata una classificazione ufficiale accurata e trasparente. La frequentemente difficile demarcazione tra farmaco e dispositivo medico richiede una continua revisione dell’etichettatura dei prodotti e delle attività pubblicitarie per evitare violazioni della concorrenza e affrontare il rischio di diffide o contenziosi.
Importanza per la conformità normativa
Dalla sentenza emerge inoltre che una destinazione d’uso e una classificazione del prodotto confermate dal BfArM sono cruciali. Le aziende dovrebbero cercare un dialogo continuo con le autorità competenti e allineare la presentazione dei loro prodotti alla normativa vigente. Bisogna considerare che la classificazione ufficiale non è solo determinante per la commerciabilità del prodotto, ma ha anche impatti sui potenziali di responsabilità e sui divieti pubblicitari.
Valutazione complessiva e sviluppi futuri
Il OLG Francoforte ha fissato nella sua decisione linee guida essenziali per la gestione dei prodotti con presentazione simile a farmaci. Le aziende che desiderano commercializzare prodotti nell’incrocio tra diritto farmaceutico e diritto dei dispositivi medici ottengono un quadro d’azione giuridicamente sicuro, purché osservino strettamente i requisiti normativi rilevanti e documentino attentamente il tutto. Tuttavia, la distinzione sostanziale rimane un campo complesso con sfide pratiche.
In un contesto normativo in continua evoluzione, la situazione legale attuale dovrebbe essere costantemente rivista. I procedimenti in corso – come il caso del OLG Francoforte – sono sempre decisioni di casi singoli e possono essere influenzati da nuovi requisiti legislativi o da una prassi amministrativa in evoluzione (Fonte: OLG Francoforte sul Meno, sentenza dell’08.07.2021, Az. 6 U 126/20; https://urteile.news/OLG-Frankfurt-am-Main_6-U-12620_Trotz-Praesentation-als-Arzneimittel-ist-Vertrieb-eines-Hustensafts-als-Medizinprodukt-bei-entsprechender-Erlaubnis-des-BfArM-keine-Irrefuehrung~N30581).
Per le aziende, gli investitori e altri attori nel campo della tecnologia medica e dei farmaci, si pone regolarmente la necessità di rivedere le proprie attività riguardo ai rischi normativi e agli sviluppi legali. Per domande specifiche sulla distribuzione del prodotto, sul rispetto delle normative pertinenti o sull’orientamento strategico nel mercato sanitario, MTR Legal Rechtsanwälte, uno studio legale full-service attivo a livello nazionale e internazionale, è a disposizione.
