Commercialisation d’un sirop contre la toux en tant que dispositif médical: Jugement de la cour d’appel de Francfort et ses répercussions
La cour d’appel de Francfort-sur-le-Main s’est prononcée dans un arrêt récent (Az. 6 U 126/20 ; décision du 08.07.2021) sur la légalité de la commercialisation d’un produit étiqueté comme « sirop contre la toux », qui, bien que présenté de manière similaire à un médicament, est effectivement commercialisé comme dispositif médical sur la base d’une confirmation correspondante de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). La décision clarifie non seulement la distinction entre médicaments (§ 2 AMG) et dispositifs médicaux (§ 3 MPDG), mais soulève également des questions importantes concernant l’interdiction de la publicité et du marquage trompeurs. Les raisons juridiques sous-jacentes, l’argumentation de la cour et les conséquences pour les entreprises du secteur de la santé seront ensuite expliquées en détail.
Classification et distinction : Médicament versus Dispositif médical
Situation initiale et environnement réglementaire
Le centre de la procédure était un produit, déclaré comme « sirop contre la toux », qui comprenait des inscriptions normalement réservées aux médicaments. Néanmoins, la commercialisation a été expressément réalisée comme un dispositif médical, soutenue par un certificat du BfArM stipulant que le produit ne répond pas aux exigences d’un médicament. La distinction entre dispositif médical et médicament est d’une importance capitale, notamment en raison des exigences réglementaires divergentes concernant l’autorisation, le marquage et la publicité.
Critères juridiques déterminants
Le critère pour la classification juridique est la caractéristique de l’objectif visé. Alors que les médicaments sont caractérisés par des effets pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, les dispositifs médicaux sont essentiellement définis par le fait que leur effet principal dans ou sur le corps n’est pas principalement pharmacologique. Une distinction précise est essentielle pour les fournisseurs, car cela a des implications significatives sur les procédures d’autorisation, les actions promotionnelles et les canaux de distribution.
Problématique : Risque de tromperie par la présentation
Évaluation de la présentation du produit
La demanderesse a soutenu que la présentation du produit – en particulier la dénomination « sirop contre la toux » et la similitude avec la présentation de médicaments – devait être considérée comme trompeuse. Du point de vue de la demanderesse, le consommateur est amené à croire qu’il s’agit d’un médicament examiné et autorisé au sens de l’AMG, ce qui constitue une tromperie inacceptable au sens des §§ 3, 5 UWG. L’entreprise défenderesse a fait valoir la libération explicite du produit en tant que dispositif médical par le BfArM.
Principes jurisprudentiels en matière de tromperie
Une tromperie au sens du droit de la concurrence est notamment présente lorsque les informations essentielles sont omises pour les groupes ciblés ou lorsque des faits objectivement inexacts sont avancés. La forme spécifique de la présentation, l’apparence extérieure et la publicité associée doivent toujours être prises en compte dans l’évaluation.
Jugement de la cour d’appel de Francfort-sur-le-Main et justification
Motifs essentiels de la décision
La cour d’appel de Francfort a décidé que la présentation du « sirop contre la toux » comme dispositif médical, malgré une conception similaire à celle des médicaments, ne constitue pas une tromperie inacceptable si les conditions essentielles – en particulier l’autorisation du BfArM – sont remplies. Selon la cour, la classification confirmée par l’autorité en tant que dispositif médical s’oppose à l’hypothèse de tromperie. La présentation du produit n’était pas considérée apte à induire une fausse idée, pour autant que les exigences en matière de dispositifs médicaux soient respectées et que les consommateurs soient suffisamment informés du statut.
Importance de la classification par l’autorité BfArM
La décision souligne le rôle essentiel de la classification par l’autorité. Tant que le BfArM – en tant qu’autorité allemande compétente – s’oppose explicitement à un classement en tant que médicament et classe le produit comme dispositif médical, cette approche par l’autorité offre une sécurité juridique suffisante pour les fabricants et les distributeurs. Une appréciation divergente par les juridictions civiles n’est possible que dans des cas exceptionnels, par exemple en cas de nouvelles découvertes ou de changement de la législation.
Conséquences et conseils pour les entreprises du secteur de la santé
Pertinence pour la distribution et la publicité
Le jugement souligne que les entreprises dans le domaine des produits médicaux obtiennent une base solide pour la distribution et la promotion de leurs produits, pourvu qu’une classification administrative précise et transparente ait été menée. La ligne souvent difficile à tracer entre médicaments et dispositifs médicaux nécessite un contrôle constant de la promesse produit et des mesures publicitaires, pour éviter les infractions à la concurrence et le risque d’avertissements ou de litiges.
Importance pour la conformité réglementaire
Du jugement découle également que la détermination de l’objectif et la classification du produit confirmées par le BfArM sont déterminantes. Les entreprises devraient engager un dialogue continu avec les autorités compétentes et aligner la présentation de leurs produits sur la législation en vigueur. Il doit être noté que la classification par l’autorité n’est pas seulement déterminante pour la commercialisation du produit, mais a aussi des implications sur le potentiel de responsabilité et les interdictions publicitaires.
Évaluation résumée et développements futurs
Avec sa décision, la cour d’appel de Francfort a établi des lignes directrices essentielles pour la gestion des dispositifs médicaux présentés de manière similaire à des médicaments. Les entreprises souhaitant commercialiser des produits dans l’interface entre le droit des médicaments et le droit des dispositifs médicaux reçoivent un cadre d’action juridiquement sûr, pour autant qu’elles respectent strictement les exigences réglementaires pertinentes et documentent soigneusement. Néanmoins, la distinction de contenu reste un domaine de travail complexe avec des défis pratiques.
Dans un environnement réglementaire en constante évolution, la situation juridique actuelle devrait être continuellement réévaluée. Les procédures en cours – comme l’affaire actuelle devant la cour d’appel de Francfort – sont toujours des décisions individuelles et peuvent être influencées par de nouvelles dispositions légales ou une pratique administrative changeante (source : OLG Francfort-sur-le-Main, jugement du 08.07.2021, Az. 6 U 126/20 ; https://urteile.news/OLG-Frankfurt-am-Main_6-U-12620_Trotz-Praesentation-als-Arzneimittel-ist-Vertrieb-eines-Hustensafts-als-Medizinprodukt-bei-entsprechender-Erlaubnis-des-BfArM-keine-Irrefuehrung~N30581).
Pour les entreprises, les investisseurs et d’autres acteurs des secteurs des dispositifs médicaux et des médicaments, il est régulièrement nécessaire d’évaluer leurs activités pour détecter les risques réglementaires et les développements juridiques. MTR Legal Rechtsanwälte, un cabinet d’avocats économique offrant ses services à l’échelle nationale et internationale, est disponible pour des questions spécifiques concernant la distribution de produits, le respect des réglementations applicables ou l’orientation stratégique sur le marché de la santé.
