Transgene Pflanzen und Tiere

Transgene Pflanzen und Tiere: Rechtliche Einordnung und Regelungen

Begriff und Definition

Transgene Pflanzen und Tiere sind Organismen, in deren Erbgut gezielt, mit Hilfe gentechnischer Methoden, artfremde Gene eingeführt wurden. Ziel transgener Veränderungen ist es, gewünschte Eigenschaften hervorzuheben oder neu zu erschaffen, wie etwa Resistenzen gegen Schädlinge oder Anpassung an bestimmte Umweltbedingungen. Die rechtlichen Regelungen zu transgenen Pflanzen und Tieren erstrecken sich insbesondere auf das Biotechnologie-, Gentechnik- und Lebensmittelrecht, und betreffen verschiedene nationale und internationale Rechtsnormen.

Rechtliche Grundlagen

Deutsches Recht

Das zentrale Regelwerk im Umgang mit transgenen Organismen bildet das Gentechnikgesetz (GenTG). Es definiert transgene Organismen als „genetisch veränderte Organismen“ (GVO) und regelt sämtliche Aktivitäten, von der Herstellung bis zur Freisetzung in die Umwelt:

• Herstellung und Handhabung: Labore, Unternehmen und Forschungseinrichtungen benötigen zur Erzeugung und Nutzung transgener Lebewesen eine behördliche Genehmigung (§§ 8 ff. GenTG).
• Freisetzung und Inverkehrbringen: Für die Freisetzung oder das Inverkehrbringen transgener Pflanzen und Tiere ist eine gesonderte Genehmigung notwendig (§§ 14-16 GenTG). Hierzu zählen umfassende Risikobewertungen und die Einhaltung spezifischer Auflagen zur Umwelt- und Gesundheitssicherheit.
• Kennzeichnung und Nachverfolgbarkeit: Gemäß Gentechnik-Kennzeichnungspflicht müssen daraus resultierende Produkte entsprechend gekennzeichnet werden (§§ 24a, 24b GenTG).

Europäische Union

Das Europäische Gentechnikrecht ist in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel sowie in der Richtlinie 2001/18/EG zur absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt geregelt:

• Zulassungsverfahren: Transgene Pflanzen und Tiere bedürfen einer EU-weiten Zulassung. Hierbei ist ein umfangreiches Bewertungsverfahren vorgesehen, das insbesondere ökologische und gesundheitliche Aspekte berücksichtigt.
• Grenzüberschreitender Verkehr: Neben Zulassung und Risikobewertung sind Transporte und das Inverkehrbringen europaweit kontrolliert und erfordern Transparenz hinsichtlich des Ursprungs und der Eigenschaften der transgenen Organismen.
• Spurenregelung: Für nicht kennzeichnungspflichtige Produktschwellenwerte existieren präzise Vorgaben, wann eine Kennzeichnung erforderlich ist (Schwellenwert: 0,9 %).

Internationales Recht

Das Cartagena-Protokoll über die biologische Sicherheit (2000), ein Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt (CBD), regelt grenzüberschreitende Verbringungen und den Umgang mit lebenden, gentechnisch veränderten Organismen (LMOs):

• Vorsorgeprinzip: Im Zentrum steht das Vorsorgeprinzip, das besagt, dass ohne abschließende wissenschaftliche Gewissheit die Vermeidung von Umweltrisiken Priorität hat.
• Zustimmungsverfahren: Beim Export transgener Organismen ist das zustimmungspflichtige Verfahren mit dem Importstaat zu durchlaufen (Advance Informed Agreement Verfahren).

Gentechnische Pflanzen und Tiere im Agrar- und Lebensmittelrecht

Lebensmittelrechtliche Aspekte

Transgene Pflanzen und Tiere, die unmittelbar oder mittelbar in Lebens- und Futtermitteln verarbeitet werden, unterliegen strengen Anforderungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) sowie der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003. Für die Zulassung ist ein detailliertes Sicherheits-, Allergenitäts- und Risikobewertungsverfahren zwingend vorgeschrieben.

• Kennzeichnungspflichten: Verbraucher müssen über die gentechnische Herkunft von Bestandteilen in Lebensmitteln informiert werden.
• Rückverfolgbarkeit: Es besteht die Pflicht zur Nachverfolgbarkeit transgener Bestandteile in der gesamten Produktions- und Lieferkette.

Tierschutzrechtliche Perspektiven

Gemäß dem Tierschutzgesetz (TierSchG) sind alle Eingriffe am Tier, einschließlich der genetischen Veränderung, nur zulässig, wenn entsprechende Schutzmechanismen, tiergerechte Haltungsbedingungen und das Verbot von unnötigen Leiden gewahrt bleiben. Die Verwendung transgener Tiere zu wissenschaftlichen Zwecken ist darüber hinaus zusätzlich reglementiert (§ 7 TierSchG).

Haftungsfragen und Sanktionen

Umwelt- und Produkthaftung

Im Falle von unbeabsichtigten ökologischen Schäden oder Beeinträchtigung geschützter Rechtsgüter durch transgene Pflanzen und Tiere in der Umwelt greifen verschiedene Haftungsregime:

• Allgemeine Umwelthaftung: Nach dem Umwelthaftungsgesetz ist bei nachgewiesenem Schaden eine Gefährdungshaftung vorgesehen, sodass die Inhaber der Nutzungserlaubnis oder Freisetzungsgenehmigung regelmäßig haften.
• Produkthaftung: Kommt es durch transgene Pflanzen oder Tiere zu Schäden an Endprodukten, kann die europäische Produkthaftungsrichtlinie (85/374/EWG) einschlägig sein.

Strafrechtliche Bestimmungen

Verstöße gegen die gesetzlichen Verpflichtungen im Umgang mit transgenen Pflanzen und Tieren – etwa unerlaubte Freisetzung, unterlassene Kennzeichnung oder mangelnde Sorgfalt – stellen Ordnungswidrigkeiten oder Straftaten dar, die mit empfindlichen Geldbußen oder Freiheitsstrafen geahndet werden können (§§ 38-39 GenTG).

Patentrecht und Sortenschutz

Die Biopatentrichtlinie (98/44/EG) sowie das Patentgesetz (PatG) ermöglichen grundsätzlich die Patentierung transgener Pflanzen und Tiere, sofern diese neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Ausnahmen gelten etwa für im Wesentlichen biologische Verfahren oder dann, wenn Belange der öffentlichen Ordnung oder der guten Sitten entgegenstehen (§ 2a PatG).

Gleichzeitig gilt das System des Sortenschutzrechts (SortG), das speziell pflanzliche Sorten schützt und eine Abgrenzung zur Patentierbarkeit erfordert.

Datenschutz und Dokumentationspflichten

Die Entwicklung, Freisetzung und Nutzung transgener Organismen sind mit umfänglichen Dokumentationspflichten verbunden. Dazu zählen die umfassende Speicherung und Weitergabe von Informationen zu Herkunft, Eigenschaften und Verbleib der Organismen. Im Rahmen der Kontrollen durch staatliche Behörden sind entsprechende Unterlagen jederzeit vorzuhalten und den Aufsichtsbehörden bereitzustellen.

Fazit

Transgene Pflanzen und Tiere unterliegen einem vielschichtigen System nationaler, europäischer und internationaler Regelungen, die alle Aspekte – von der Entwicklung über die Verwendung bis zum Inverkehrbringen – kontrollieren. Starke Anforderungen in Bezug auf Risikoprävention, Transparenz, Haftung und Rückverfolgbarkeit bilden das rechtliche Fundament für den verantwortungsvollen Umgang mit diesen Organismen. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist für Forschung, Wirtschaft und Landwirtschaft von zentraler Bedeutung und dient der Wahrung von Umwelt, Gesundheit und ethischen Grundsätzen.

Häufig gestellte Fragen

Welche rechtlichen Zulassungsverfahren sind für die Freisetzung transgener Pflanzen in Deutschland erforderlich?

Für die Freisetzung transgener Pflanzen in Deutschland unterliegt der gesamte Prozess strengen rechtlichen Vorgaben, die sowohl nationale als auch europäische Regelungen umfassen. Zunächst müssen Entwicklung, Freisetzung und Inverkehrbringen von genetisch veränderten Pflanzen auf Basis des deutschen Gentechnikgesetzes (GenTG) und der EU-Richtlinie 2001/18/EG genehmigt werden. Eine Freisetzung, also der kontrollierte Anbau im Freiland, ist in Deutschland altersabhängig durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu beantragen. Im Rahmen des Antragsverfahrens müssen umfangreiche Unterlagen eingereicht werden, darunter Nachweise zur Umweltverträglichkeit, zur möglichen Auskreuzung sowie zu Auswirkungen auf andere Organismen. Zudem ist eine öffentliche Beteiligung vorgeschrieben, bei der Dritte, wie zum Beispiel Nachbarn oder Umweltverbände, Stellungnahmen abgeben können. Auf EU-Ebene kann im Anschluss an das nationale Verfahren eine Zulassung für das Inverkehrbringen erfolgen, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wissenschaftlich bewertet wird. Nur vollständig genehmigte transgene Pflanzen dürfen kommerziell angebaut oder vertrieben werden.

Welche Kennzeichnungsvorschriften gelten für transgene Lebensmittel tierischen oder pflanzlichen Ursprungs?

Transgene Lebensmittel unterliegen in der Europäischen Union, und somit auch in Deutschland, einer strengen Kennzeichnungspflicht. Nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 müssen alle Lebensmittel und Futtermittel, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, solche enthalten oder aus diesen hergestellt wurden, entsprechend als solche gekennzeichnet werden, sofern der GVO-Gehalt die Schwelle von 0,9 Prozent je Einzelbestandteil übersteigt und der Eintrag nicht unbeabsichtigt oder technisch unvermeidbar erfolgte. Die Kennzeichnung muss klar und für Verbraucher verständlich erfolgen, meist durch Hinweise wie „enthält gentechnisch veränderte …“. Ausgenommen sind hingegen Produkte von Tieren, die mit GVO-Futtermitteln gefüttert wurden, beispielsweise Milch, Eier oder Fleisch – hier besteht derzeit keine verpflichtende Kennzeichnung in der EU. Zusätzliche Regelungen können nationale Siegel wie „Ohne Gentechnik“ betreffen, deren Nutzung aber freiwillig ist.

Wie wird der Schutz gentechnischer Erfindungen bei Pflanzen und Tieren geregelt?

Im rechtlichen Kontext sind gentechnisch veränderte Pflanzen und Tiere grundsätzlich patentierbar, sofern sie die allgemeinen Voraussetzungen des Patentgesetzes (PatentG) sowie des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ) erfüllen, darunter Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit. Ausgenommen von der Patentierbarkeit sind jedoch im Wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren sowie Pflanzen- und Tiervarianten, die ausschließlich durch solche Verfahren gewonnen werden. Ein Patent auf einen transgenen Organismus schützt den Erfinder davor, dass Dritte dieselbe genetische Modifikation gewerblich nutzen, verkaufen oder vermehren. Gleichwohl ist das sogenannte Bauernprivileg in der EU zu beachten, das es Landwirten gestattet, Saatgut aus eigener Ernte für den Eigenanbau zu verwenden, sofern es sich um bestimmte Arten handelt.

Welche Haftungsregelungen greifen bei durch transgene Organismen verursachten Schäden?

Die Haftung bei Schäden, die durch den Einsatz transgener Organismen an Mensch, Tier oder Umwelt verursacht werden, richtet sich in Deutschland primär nach §32a des Gentechnikgesetzes (GenTG). Demnach haftet der Betreiber einer gentechnischen Anlage oder der Ausbringer transgener Organismen verschuldensunabhängig, wenn ein Schaden entsteht, der kausal auf den Umgang mit GVO zurückzuführen ist. Die Haftung umfasst sowohl Personen- als auch Sach- und Umweltschäden. Betroffene haben Anspruch auf Ersatz der Schäden, ohne das Verschulden des Verursachers nachweisen zu müssen. Der Haftungsanspruch kann nur abgewendet werden, wenn nachgewiesen wird, dass der Schaden durch unabwendbare Ereignisse verursacht wurde. Zusätzlich können nach dem Umweltschadensgesetz (USchadG) weitere Ansprüche und Verpflichtungen entstehen.

Inwieweit ist der grenzüberschreitende Verkehr mit transgenen Pflanzen und Tieren geregelt?

Der grenzüberschreitende Verkehr, insbesondere die Einfuhr und Ausfuhr transgener Pflanzen und Tiere, wird durch verschiedene völkerrechtliche Abkommen und EU-Verordnungen geregelt. Das Cartagena-Protokoll über die biologische Sicherheit (Teil des Übereinkommens über die biologische Vielfalt) verpflichtet die Vertragsstaaten, genaue Verfahren zur Notifizierung, Risikoabschätzung und zum Informationsaustausch über grenzüberschreitende Verbringungen lebender gentechnisch veränderter Organismen einzuhalten. Innerhalb der EU werden Einfuhr, Ausfuhr und Binnenverkehr durch die Verordnungen (EG) Nr. 1829/2003 und 1830/2003 geregelt, welche Zulassungs-, Kennzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitspflichten vorsehen. Drittstaaten müssen sicherstellen, dass alle importierten oder exportierten Produkte den Vorgaben des Empfängerlandes entsprechen.

Welche speziellen Regelungen gibt es beim Einsatz transgener Tiere in der Forschung?

Für den Einsatz transgener Tiere in der Forschung greifen in Deutschland und der EU spezielle Vorgaben. Neben dem allgemeinen Gentechnikrecht gelten hier insbesondere das Tierschutzgesetz, das Tierversuchsgesetz sowie die EU-Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere. Jede Erzeugung, Haltung und Nutzung transgener Tiere zu Forschungszwecken bedarf einer vorherigen Genehmigung durch die zuständigen Landesbehörden. Im Rahmen der Genehmigung erfolgt eine Risikoabwägung hinsichtlich Tierschutz, artgerechter Haltung und eventueller Auswirkungen auf Umwelt und Gesundheit. Weiterhin ist eine Dokumentation und regelmäßige Kontrolle vorgeschrieben, und Forschungseinrichtungen müssen über ein funktionierendes internes Kontrollsystem verfügen. Das Ziel dieser Bestimmungen ist es, Missbrauch vorzubeugen und den Schutz der Tiere sicherzustellen.

Wie werden Delikte oder Verstöße gegen das Gentechnikrecht geahndet?

Verstöße gegen das geltende Gentechnikrecht werden in Deutschland als Ordnungswidrigkeiten oder Straftaten geahndet, je nach Schwere des Vergehens. Das Gentechnikgesetz enthält hierzu detaillierte Bußgeld- und Strafvorschriften (§38, §39 GenTG). Ordnungswidrigkeiten können mit Bußgeldern bis zu 50.000 Euro belegt werden, beispielsweise bei Verstößen gegen Kennzeichnungs-, Informations- oder Genehmigungspflichten. Straftaten, zu denen beispielsweise die vorsätzliche Freisetzung transgener Organismen ohne Genehmigung zählt, können mit Freiheitsstrafen bis zu fünf Jahren oder Geldstrafen sanktioniert werden. Zusätzlich können bei nachgewiesenen Schäden zivilrechtliche Schadensersatzansprüche und Rückrufpflichten bestehen. Die Durchsetzung erfolgt durch spezialisierte Behörden wie das BVL, die Landesbehörden sowie Strafverfolgungsstellen.