Begriffserklärung: Inverkehrbringen eines gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthaltenden Produktes
Das Inverkehrbringen eines gentechnisch veränderten Organismen (GVO) enthaltenden Produktes bezeichnet den rechtlich geregelten Vorgang, bei dem ein Produkt, das zumindest einen gentechnisch veränderten Organismus beinhaltet oder aus ihm besteht, einem Dritten zur Verfügung gestellt wird, insbesondere durch Verkauf, Vertrieb oder auch kostenlosen Transfer, außerhalb abgeschlossener Systeme. Die rechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen derartiger Produkte bildet in der Europäischen Union insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 (Gentechnik-Lebensmittelverordnung), die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 (Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GVO) sowie das nationale Gentechnikgesetz (GenTG) in Deutschland.
Rechtliche Rahmenbedingungen
Relevante Rechtsgrundlagen
Die Vermarktung und der Abschluss eines Vertriebsprozesses eines GVO-Produkts unterliegen auf europäischer Ebene umfangreichen Regelungen. Im deutschen Recht wird dies durch das Gentechnikgesetz (GenTG) konkretisiert und durch einschlägige EU-Rechtsakte ergänzt:
- Verordnung (EG) Nr. 1829/2003: Regelt Anforderungen an das Inverkehrbringen von zum menschlichen Verzehr bestimmten Lebensmitteln und Futtermitteln, die GVO enthalten oder aus diesen bestehen, sowie deren Zulassungsverfahren.
- Verordnung (EG) Nr. 1830/2003: Schreibt die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung für GVO-Produkte und die daraus hergestellten Produkte vor.
- Richtlinie 2001/18/EG: Regelt das Inverkehrbringen und die absichtliche Freisetzung von GVO in die Umwelt.
- Gentechnikgesetz (GenTG): Führt europäische Vorgaben in nationales Recht über und regelt insbesondere Genehmigungen, Schutzvorschriften, Haftung und Kontrolle.
Definition des Inverkehrbringens im rechtlichen Kontext
Das Inverkehrbringen umfasst gemäß Art. 2 Abs. 4 der Richtlinie 2001/18/EG sowie § 3 Nr. 6 GenTG „die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produktes an Dritte“. Entscheidend ist der Verlassen des Betriebes und die Überlassung an andere Personen außerhalb abgeschlossener Systeme oder Kontrollbereiche. Dies schließt Vertrieb, Verkauf, Import oder sonstige Weitergabe ein.
Unterschied zum Freisetzen
Das Inverkehrbringen ist vom Begriff des „Freisetzens“ abzugrenzen. Während das Freisetzen die absichtliche Freigabe eines GVO in die Umwelt betrifft, zielt das Inverkehrbringen auf das Bereitstellen für Endnutzer oder den Handel ab – unabhängig vom eigentlichen Verwendungszweck.
Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von GVO-Produkten
Antragstellung und Prüfungsverfahren
Das Inverkehrbringen eines Produktes, das GVO enthält oder aus solchen besteht, ist genehmigungs- bzw. zulassungspflichtig. Das Verfahren umfasst unter anderem folgende Schritte:
- Antrag bei der zuständigen Behörde (in Deutschland: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL)
- Wissenschaftliche Bewertung der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt durch Behörden sowie ggf. die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
- Öffentliche Konsultation und Beteiligung der Mitgliedstaaten
- Erteilung oder Versagung der Zulassung
- Befristung der Zulassung (in der Regel auf zehn Jahre)
Sicherheitsanforderungen und Risikobewertung
Im Zulassungsverfahren sind strikte Sicherheitsanforderungen einzuhalten. Im Rahmen der Risikobewertung werden insbesondere Auswirkungen auf Gesundheit, Umwelt und biologische Vielfalt geprüft.
Pflichten beim Inverkehrbringen von GVO-haltigen Produkten
Kennzeichnungspflichten
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 besteht für alle in Verkehr gebrachten Produkte, die GVO enthalten, eine umfangreiche Kennzeichnungspflicht. Diese muss auf jedem Handelsdokument sowie auf der Produktverpackung ausgewiesen sein. Die Verpflichtung gilt auch für alle Weiterverarbeiter und Vertreiber.
Wesentliche Kennzeichnungsinhalte
- Hinweis auf das Vorhandensein von GVO („Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“)
- Genaue Angabe der jeweiligen GVO-Stämme
- Rückverfolgbarkeitsinformation
Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitspflichten
Sämtliche Stufen, die das GVO-Produkt im Handelsprozess durchläuft, müssen dokumentiert und archiviert werden. Das Ziel ist, im Falle von Störungen oder Risiken die Herkunft und Verbreitungswege des Produkts jederzeit nachvollziehbar zu machen.
Haftungsregelungen
Das GenTG normiert besondere Haftungstatbestände für den Fall, dass durch das Inverkehrbringen eines GVO-haltigen Produktes Schäden, insbesondere an Mensch, Tier oder Umwelt, verursacht werden. Hier gilt eine Gefährdungshaftung – unabhängig von einem Verschulden des Inverkehrbringers.
Ausnahmen und genehmigungsfreie Vorgänge
Geschlossene Systeme
Das Inverkehrbringen im Rahmen von geschlossenen Systemen, wie z. B. für Forschung und Entwicklung, ist in der Regel nicht zulassungspflichtig, sofern keine Produkte an Dritte weitergegeben werden.
Geringfügige GVO-Anteile
Für Produkte, deren GVO-Anteil unter 0,9 % liegt und deren Vorkommen zufällig oder technisch unvermeidbar ist, gelten unter bestimmten Voraussetzungen Ausnahmen von der Kennzeichnungspflicht.
Kontrolle und Überwachung
Zuständige Behörden
Die Kontrolle und Überwachung obliegen in Deutschland dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), unterstützend tätig sind die Landesbehörden.
Sanktionen bei Verstößen
Zuwiderhandlungen gegen Zulassungs-, Kennzeichnungs- oder Dokumentationspflichten stellen Ordnungswidrigkeiten oder Straftaten dar und werden entsprechend geahndet. Maßnahmen reichen von Geldbußen bis zu Rückruf und Vernichtung der betreffenden Produkte.
Internationale Harmonisierung
Abkommen und internationale Vorgaben
Internationale Vereinbarungen wie das Cartagena-Protokoll und Richtlinien der OECD beeinflussen das nationale Gentechnikrecht und haben das Ziel, eine Harmonisierung der Anforderungen an das Inverkehrbringen von GVO-Produkten weltweit sicherzustellen.
Fazit
Das Inverkehrbringen eines gentechnisch veränderten Organismen (GVO) enthaltenden Produktes ist im europäischen und deutschen Recht klar definiert und unterliegt umfangreichen rechtlichen Regelungen. Durch ein mehrstufiges Zulassungs- und Kontrollverfahren sowie strikte Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten wird ein hohes Maß an Sicherheits- und Verbraucherschutz gewährleistet. Die Besonderheiten und Komplexität des Inverkehrbringens erfordern, dass alle beteiligten Wirtschaftsakteure genaue Kenntnisse der rechtlichen Anforderungen besitzen und diese konsequent umsetzen, um Haftungsrisiken und Sanktionen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Welche Genehmigungsverfahren sind für das Inverkehrbringen von GVO-haltigen Produkten in der EU vorgeschrieben?
Das Inverkehrbringen von Produkten, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, ist in der Europäischen Union streng geregelt. Vor dem Inverkehrbringen muss eine umfassende Zulassung nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel beziehungsweise der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen beantragt werden. Zunächst muss der Antragsteller eine ausführliche Risikobewertung sowie eine Umweltrisikobewertung vorlegen. Diese werden von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geprüft. Parallel dazu sind die Mitgliedsstaaten an der Bewertung beteiligt und können Stellungnahmen abgeben. Erst nach einer wissenschaftlichen Bewertung durch die EFSA sowie einer Risikoabwägung durch die Europäische Kommission kann das Produkt gegebenenfalls zugelassen werden. Die Zulassung ist mit spezifischen Bedingungen und Auflagen verbunden und gilt in der Regel für maximal zehn Jahre, wobei eine Verlängerung beantragt werden muss.
Welche Kennzeichnungspflichten bestehen für GVO-haltige Produkte?
Produkte, die GVO enthalten oder aus GVO hergestellt wurden, unterliegen umfassenden Kennzeichnungspflichten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und Nr. 1830/2003. Auf allen Verpackungen und in den Begleitpapieren muss klar ersichtlich sein, dass das Produkt GVO enthält. Lebensmittel müssen beispielsweise den Hinweis „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“ oder einen entsprechenden Zusatz direkt auf dem Etikett tragen. Bei losen Lebensmitteln ist die Information an gut sichtbarer Stelle bereitzustellen. Diese Pflicht gilt unabhängig davon, ob der GVO oder die aus ihm gewonnenen Bestandteile im Produkt physisch nachweisbar sind. Ausnahmen bestehen lediglich für Produkte, die nur zufällige oder technisch unvermeidbare Anteile von GVO bis zu einer Schwelle von 0,9 % enthalten, sofern nachgewiesen werden kann, dass angemessene Vorsorgemaßnahmen zur Vermeidung solcher Anteile getroffen wurden. Auch Erzeugnisse wie Milch, Eier oder Fleisch, die von Tieren stammen, welche mit GVO-Futtermitteln gefüttert wurden, unterliegen aktuell keiner Kennzeichnungspflicht für den GVO-Gehalt.
Welche Haftungsregelungen gelten beim Vertrieb von GVO-Produkten?
Beim Vertrieb von GVO-haltigen Produkten gelten umfangreiche Haftungsregelungen. Grundsätzlich haftet der Inverkehrbringer für Schäden, die durch den GVO oder dessen Auskreuzung verursacht werden, nach dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) sowie zivilrechtlich nach § 823 BGB. Diese Haftung umfasst sowohl Personen- als auch Sachschäden. Speziell für GVO sieht das Gentechnikgesetz (GenTG) eine verschärfte Gefährdungshaftung vor, d.h., der Inhaber einer Genehmigung haftet unabhängig von einem Verschulden für sämtliche Nachteile, die im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Inverkehrbringen oder der Freisetzung entstehen. Darüber hinaus können spezifische Regelungen der Mitgliedstaaten zusätzliche Haftungsrisiken oder Versicherungspflichten vorsehen. Dies gilt insbesondere für den Ausgleich von Schäden bei konventioneller oder ökologischer Landwirtschaft durch GVO-Kontamination.
Welche Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitspflichten sind einzuhalten?
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 müssen alle, die GVO oder daraus hergestellte Produkte in Verkehr bringen, eine lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit gewährleisten. Dies umfasst sowohl den Nachweis der GVO-Identität als auch die lückenlose Erfassung aller Lieferwege innerhalb der EU für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren. Händler und Hersteller müssen bei jeder Lieferung vollständige Informationen über den GVO-Gehalt bereitstellen und entsprechende Aussagen in Begleitdokumenten machen. Diese Verpflichtung ermöglicht es Behörden, im Falle von Problemen oder Rückrufen, betroffene Chargen schnell zu identifizieren und aus dem Markt zu entfernen. Die Rückverfolgbarkeit dient somit dem Schutz von Umwelt, Verbrauchern und der Markttransparenz.
Welche Verpflichtungen bestehen im Hinblick auf die Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen?
Nach der Genehmigung eines GVO-haltigen Produktes können im Rahmen des Zulassungsverfahrens sogenannte „Post-Market-Monitoring“-Verpflichtungen auferlegt werden. Der Inhaber der Zulassung muss ein Monitoring-Plan vorlegen und regelmäßig Berichte zur Überwachung von Umweltwirkungen und potenziellen unbeabsichtigten Effekten einreichen. Diese Überwachungspflicht dient der frühzeitigen Erkennung von Umweltrisiken und der Dokumentation, ob und wie sich der GVO in der Umwelt ausbreitet oder mit anderen Organismen interagiert. Je nach Risikopotenzial kann die Überwachung auch nach Ablauf der Zulassung fortgeführt werden. Bei der Überwachung sind die zuständigen nationalen Behörden und die EU-Kommission zu informieren, und Anpassungen am Monitoringverfahren sind je nach Erkenntnisstand möglich.
Welche Rechte und Pflichten ergeben sich bei Beanstandungen oder Rückrufen von GVO-Produkten?
Bei Beanstandungen oder Gefährdungen durch GVO-haltige Produkte greifen die Bestimmungen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB) sowie der allgemeinen Produktsicherheit. Der Inverkehrbringer ist verpflichtet, unverzüglich die zuständigen Behörden zu informieren, weitere Auslieferungen zu stoppen und gegebenenfalls Rückrufe einzuleiten. Hierbei besteht eine enge Dokumentations- und Mitwirkungspflicht. Die gesetzlichen Meldepflichten gelten zudem produktions- und lieferkettenübergreifend. Sollte sich herausstellen, dass das Produkt nicht den Zulassungskriterien entspricht oder ein Risiko für Verbraucher, Tiere oder Umwelt besteht, sind die Produkte umgehend aus dem Verkehr zu ziehen. Verstöße gegen diese Pflichten können zu Bußgeldern, Schadensersatzansprüchen sowie zum Entzug der Zulassung führen.
Sind nationale Sonderregelungen beim Inverkehrbringen von GVO-Produkten zu beachten?
Trotz des einheitlichen europäischen Rechtsrahmens haben einzelne EU-Mitgliedstaaten das Recht, nationale Sonderregelungen oder restriktivere Anforderungen für das Inverkehrbringen von GVO-Produkten zu erlassen. Insbesondere im Bereich des Anbaus (Opt-out-Regelung gemäß Richtlinie (EU) 2015/412) sowie bei bestimmten Kennzeichnungspflichten oder Haftungsfragen bestehen teils erhebliche Unterschiede. Es ist daher essentiell, nicht nur die EU-weiten Anforderungen, sondern auch die jeweiligen nationalen Vorgaben sorgfältig zu prüfen und in den Zulassungs- und Vermarktungsstrategien zu berücksichtigen. Nationale Behörden können zudem zusätzliche Zulassungsverfahren, Antragsunterlagen oder Monitoring-Auflagen verlangen, was zu einer erhöhten Komplexität im Inverkehrbringen solcher Produkte führen kann.
