Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist die zentrale staatliche Fachstelle für die Zulassung, Bewertung, Überwachung und Sicherheit von Humanarzneimitteln sowie für die Aufsicht über Medizinprodukte in Deutschland. Ziel ist der Schutz der Gesundheit, die Gewährleistung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Förderung eines rechtssicheren und innovationsfreundlichen Gesundheitsmarktes.
Rechtsrahmen und Zuständigkeiten
Die Tätigkeit des BfArM beruht auf deutschem Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie auf unmittelbar geltenden EU-Vorgaben. Es arbeitet mit europäischen Einrichtungen und nationalen Behörden zusammen. Die Zuständigkeit erstreckt sich auf Humanarzneimittel und Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Für biologische Arzneimittel (zum Beispiel Impfstoffe) ist in Deutschland überwiegend das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Tierarzneimittel fallen nicht in die Zuständigkeit des BfArM.
Arzneimittel
Zulassung und Verfahren
Das BfArM führt nationale Zulassungen von Humanarzneimitteln durch und wirkt an europäischen Verfahren mit. Dazu gehören das rein nationale Verfahren, gegenseitige Anerkennung, dezentrale Verfahren sowie die Begutachtung im Rahmen zentraler europäischer Verfahren. Gegenstand der Prüfung sind Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Das Institut erlässt Verwaltungsakte, kann Auflagen verbinden und Zulassungen anpassen, ruhen lassen oder widerrufen, wenn dies zur Gefahrenabwehr erforderlich ist.
Überwachung und Pharmakovigilanz
Nach der Markteinführung überwacht das BfArM die Sicherheit von Arzneimitteln. Es sammelt und bewertet Meldungen zu Nebenwirkungen und Risiken aus verschiedenen Quellen, koordiniert Risikominimierungsmaßnahmen und veröffentlicht Sicherheitsinformationen. Bei festgestellten Risiken kann das Institut Maßnahmen anordnen, unter anderem Warnhinweise, Einschränkungen der Anwendung oder Rückrufe in Abstimmung mit weiteren Behörden.
Klinische Prüfungen
Das BfArM prüft und genehmigt klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln, soweit sie in seine Zuständigkeit fallen. Die Verfahren erfolgen nach europäischen und nationalen Vorgaben, unter Einbeziehung zuständiger Ethikkommissionen. Bewertet werden unter anderem wissenschaftliche Qualität, Probandenschutz, Sicherheitskonzepte und Datenintegrität.
Betäubungsmittel und Suchtstoffe
Beim BfArM ist die Bundesopiumstelle verortet. Sie erteilt Erlaubnisse für den Umgang mit bestimmten Stoffen, überwacht den Verkehr, führt Kontrollen durch und erfüllt nationale sowie internationale Berichtspflichten. Hierzu gehört auch die Cannabisagentur, die den legalen Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland organisiert und die Belieferung für medizinische Zwecke sicherstellt.
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Kompetenz und Marktüberwachung
Das BfArM ist die zuständige Bundesstelle für das Medizinprodukterecht. Es koordiniert die Marktbeobachtung, bewertet Vorkommnisse und Sicherheitsmeldungen und wirkt an Korrektur- und Rückrufmaßnahmen mit. Die unmittelbare Marktüberwachung obliegt in weiten Teilen den Landesbehörden; das BfArM übernimmt dabei zentrale Bewertungs-, Koordinations- und Fachaufgaben und steht in Austausch mit benannten Stellen und europäischen Gremien.
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nimmt das BfArM je nach Art und Risikoklasse Genehmigungs- und Bewertungsaufgaben wahr. Es beurteilt Prüfpläne, Schutzkonzepte und technische Unterlagen, arbeitet mit Ethikkommissionen zusammen und achtet auf die Einhaltung der einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen
Verzeichnisse und Bewertung
Das BfArM führt Verzeichnisse erstattungsfähiger digitaler Gesundheits- (DiGA) und Pflegeanwendungen (DiPA). Es prüft Anträge auf Aufnahme in diese Verzeichnisse auf Grundlage gesetzlich vorgegebener Anforderungen, unter anderem zu Datensicherheit, Datenschutz, Funktionstauglichkeit und positiven Versorgungseffekten. Das Institut kann Einträge befristen, an Auflagen knüpfen oder wieder entfernen.
Verfahren, Rechte und Pflichten
Verwaltungsverfahren
Die Verfahren beim BfArM sind Verwaltungsverfahren mit Antrag, Prüfung, Anhörung und Begründung von Entscheidungen. Die Behörde erhebt Gebühren für Amtshandlungen. Beteiligte haben Mitwirkungs- und Auskunftspflichten, insbesondere zur Vorlage prüffähiger Unterlagen. Fristen und Formvorgaben richten sich nach den einschlägigen rechtlichen Grundlagen.
Rechtsschutz
Entscheidungen des BfArM sind Verwaltungsakte, die einer verwaltungsrechtlichen Kontrolle zugänglich sind. Hierzu zählen außergerichtliche Rechtsbehelfe sowie der Verwaltungsrechtsweg. Die genaue Ausgestaltung folgt den allgemeinen Regeln des Verwaltungsverfahrens- und Verwaltungsprozessrechts.
Transparenz, Veröffentlichungen und Vertraulichkeit
Das BfArM veröffentlicht Informationen, die für die sichere Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten relevant sind, darunter Sicherheitsmitteilungen, bewertete Erkenntnisse und Hinweise. Gleichzeitig schützt es personenbezogene Daten sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse. Informationszugangsansprüche sind möglich, unterliegen jedoch gesetzlichen Beschränkungen zum Schutz sensibler Informationen.
Zusammenarbeit und Einbindung
Europäische Ebene
Das BfArM arbeitet eng mit europäischen Einrichtungen zusammen, insbesondere mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Es übernimmt Bewertungsaufgaben in europäischen Verfahren, wirkt in Fachausschüssen mit und beteiligt sich an europaweiten Sicherheitsbewertungen und Konsultationen.
Bund und Länder
Das BfArM kooperiert mit anderen Bundesbehörden und Einrichtungen des Gesundheitswesens, unter anderem mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Robert Koch-Institut. In der Marktüberwachung für Medizinprodukte besteht eine enge Verzahnung mit den für die Überwachung zuständigen Landesbehörden sowie mit zentralen Koordinierungsstellen.
Organisation, Finanzierung und Geschichte
Struktur und Standorte
Das BfArM wird von einer Präsidentin oder einem Präsidenten geleitet und ist in fachliche Abteilungen gegliedert. Hauptstandort ist Bonn; seit der Integration des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information besteht zusätzlich ein Standort in Köln.
Finanzierung
Die Finanzierung erfolgt über Bundesmittel und kostendeckende Gebühren für Amtshandlungen. Gebühren werden insbesondere für Zulassungen, Änderungsverfahren, Bewertungen, Genehmigungen klinischer Prüfungen, Aufsichtsmaßnahmen und Verzeichnisentscheidungen erhoben.
Historische Entwicklung
Das BfArM entstand in den 1990er Jahren als Nachfolgeeinrichtung des früheren Bundesgesundheitsamtes für den Bereich der Humanarzneimittel. Im Jahr 2020 wurden die Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information in das BfArM integriert, wodurch Daten-, Register- und Informationsaufgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich gebündelt wurden.
Praktische Bedeutung
Das BfArM ist zentral für die Arzneimittel- und Medizinproduktsicherheit in Deutschland. Es schützt Patientinnen und Patienten vor Risiken, ermöglicht Zugang zu innovativen Therapien und stärkt durch klare Vorgaben und verlässliche Verfahren die Rechtssicherheit für Unternehmen des Gesundheitssektors. Durch die enge europäische Zusammenarbeit werden hohe und einheitliche Sicherheitsstandards gefördert.
Häufig gestellte Fragen zum BfArM
Welche Aufgaben erfüllt das BfArM aus rechtlicher Sicht?
Das BfArM genehmigt und überwacht Humanarzneimittel, koordiniert die Marktüberwachung für Medizinprodukte, bewertet Sicherheitsinformationen, genehmigt klinische Prüfungen und führt Verzeichnisse für digitale Anwendungen. Es erlässt hierzu Verwaltungsakte, ordnet Maßnahmen an und veröffentlicht sicherheitsrelevante Informationen.
Wie ist die Zuständigkeit zwischen BfArM und europäischen Einrichtungen verteilt?
Nationale Zulassungen und Aufsichtsmaßnahmen liegen beim BfArM, während europaweit harmonisierte Verfahren auf EU-Ebene koordiniert werden. Das BfArM wirkt in europäischen Gremien mit, übernimmt Bewertungsaufgaben und setzt EU-Entscheidungen national um.
Welche Befugnisse hat das BfArM bei Arzneimittelsicherheit?
Bei erkannten Risiken kann das BfArM Auflagen erteilen, Warnhinweise veranlassen, Anwendungsgebiete einschränken, Zulassungen aussetzen oder widerrufen und Rückrufe koordinieren. Es bewertet fortlaufend Nebenwirkungsmeldungen und Risikosignale.
Wer überwacht Medizinprodukte in Deutschland und welche Rolle hat das BfArM?
Die unmittelbare Marktüberwachung übernehmen vor allem die Landesbehörden. Das BfArM ist die zentrale Bundesstelle, bewertet Vorkommnisse, koordiniert Maßnahmen, arbeitet mit benannten Stellen und europäischen Behörden zusammen und wirkt an Genehmigungen klinischer Prüfungen mit.
Welche Bedeutung hat die Bundesopiumstelle im BfArM?
Die Bundesopiumstelle erteilt Erlaubnisse für den rechtmäßigen Umgang mit bestimmten Stoffen, überwacht deren Verkehr und erfüllt nationale sowie internationale Berichtspflichten. Dazu gehört die Organisation des legalen Anbaus und der Abgabe von Medizinalcannabis für medizinische Zwecke.
Wie werden klinische Prüfungen rechtlich eingebettet?
Klinische Prüfungen unterliegen einem Genehmigungsverfahren mit Beteiligung von Ethikkommissionen und dem BfArM, soweit es zuständig ist. Bewertet werden Studienplanung, Probandenschutz, Sicherheitskonzepte und Datenqualität nach europäischen und nationalen Vorgaben.
Welche Regeln gelten für Transparenz und den Umgang mit Daten?
Das BfArM veröffentlicht sicherheitsrelevante Informationen und ausgewählte Bewertungsunterlagen. Zugleich schützt es personenbezogene Daten und Betriebs- sowie Geschäftsgeheimnisse. Informationszugang ist grundsätzlich möglich, unterliegt aber gesetzlichen Schutzvorschriften.
Wie können Entscheidungen des BfArM rechtlich überprüft werden?
Entscheidungen des BfArM sind Verwaltungsakte und unterliegen den allgemeinen Regeln des Verwaltungsverfahrens- und Verwaltungsprozessrechts. Es bestehen außergerichtliche und gerichtliche Kontrollmöglichkeiten.
