Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine deutsche Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es übernimmt zentrale Aufgaben im Sachgebiet der Arzneimittelsicherheits- und Medizinprodukteaufsicht und trägt damit maßgeblich zur Patientensicherheit und zum Gesundheitsschutz in Deutschland bei. Seine Rechtsgrundlagen und Aufgaben sind in verschiedenen Gesetzen und Verordnungen detailliert geregelt.
Rechtliche Grundlage und Stellung
Gesetzliche Verankerung
Das BfArM beruht auf den Vorgaben des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) und des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG sowie nachfolgende europäische Verordnungen wie die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)). Ergänzend finden das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), das Transfusionsgesetz (TFG) und andere einschlägige Normen Anwendung. Die Behörde ist gemäß § 77 AMG für die Zentrale Stellungnahme und Überwachung von Arzneimitteln zuständig.
Aufgabenbereich laut Verordnung
Die Einzelaufgaben des BfArM werden mittelbar durch Rechtsverordnungen, insbesondere durch die BfArM-Verordnung (BfArMV), bestimmt. Die rechtliche Grundlage erlaubt die präzise Übernahme spezieller Aufgaben in der Arzneimittelzulassung, der Überwachung von Medizinprodukten sowie der Bewertung pharmakologischer Risiken.
Organisation und Verwaltung
Das BfArM ist eine nicht rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts mit Sitz in Bonn und einer Dienststelle in Berlin. Die behördlichen Aufgaben werden durch den Präsidenten wahrgenommen, der dem Bundesministerium für Gesundheit unterstellt ist. Die interne Organisation erfolgt in Abteilungen und Referaten, die nach Fachkompetenz und Aufgabenbereichen gegliedert sind.
Rechtliche Aufgaben und Befugnisse
Arzneimittelzulassung und Überwachung
Gemäß §§ 21 ff. AMG prüft und entscheidet das BfArM über die Zulassung von Arzneimitteln. Es stellt sicher, dass die Arzneimittel wirksam, sicher und von einwandfreier Qualität sind. Hierzu werden Zulassungsunterlagen geprüft, Inspektionsberichte ausgewertet und regelmäßige Nachbeobachtungen im Markt vorgenommen (Pharmakovigilanz).
Überwachung von Medizinprodukten
Seit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist das BfArM ebenfalls als Benannte Behörde für die Überwachung und Koordinierung von Medizinprodukten zuständig (§ 33 MPG i.V.m. MDR/IVDR). Die Aufgaben schließen die Bewertung von Sicherheitshinweisen, die Registrierung von Medizinprodukten und die Überwachung des Marktgeschehens ein.
Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachung
Das BfArM fungiert als Bundesopiumstelle nach § 6 BtMG. Es genehmigt den Verkehr mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen, kontrolliert deren Verwendung und koordiniert die Zusammenarbeit mit internationalen Behörden auf Basis des Einheitsabkommens über Suchtstoffe.
Weitere regulatorische Aufgaben
Das Institut ist auch zuständig für die Überwachung psychoaktiver Stoffe nach dem Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG), die Zulassung von Transfusionsprodukten sowie für Aufgaben aus dem Bereich Arzneimittelimporte und der Patienteninformationen. Die Behördenaufgaben werden dabei durch konkrete Anweisungen, allgemeine Verwaltungsvorschriften und auf Grundlage diverser europäischer und nationaler Verordnungen geregelt.
Verwaltungsverfahren und Rechtsschutz
Verwaltungsverfahren
Die Verwaltungsverfahren des BfArM richten sich nach den Grundsätzen des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) und den spezialgesetzlichen Regelungen des AMG und MPG. Entscheidungen erfolgen regelmäßig durch Verwaltungsakt. Gegen die Entscheidungen des BfArM kann Widerspruch eingelegt werden, ehe der Verwaltungsrechtsweg zum Verwaltungsgericht eröffnet ist (§§ 68 ff. VwGO).
Öffentliches Interesse und Rechtssicherheit
Die Arbeit des BfArM dient dem Schutz erheblicher Rechtsgüter des öffentlichen Interesses, insbesondere der Gesundheit der Bevölkerung und der Arzneimitteltherapiesicherheit. Entscheidungen werden regelmäßig unter dem Gesichtspunkt der Gefahrabwehr und der besonderen Sorgfaltspflichten des öffentlichen Sektors getroffen.
Zusammenarbeit mit weiteren Behörden
Das BfArM arbeitet mit anderen Bundesoberbehörden wie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA) und Internationalen Organisationen wie der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) zusammen und nimmt damit auch koordinierende und beratende Funktionen auf nationaler und europäischer Ebene wahr.
Besonderheiten bei der Gesetzesanwendung
Europäische Regulierung
Seit Inkrafttreten der EU-Verordnungen MDR und IVDR ist das BfArM in ständiger Abstimmung mit den europäischen Rechtsvorgaben tätig. Die Harmonisierung des Marktzugangs für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt hohe Anforderungen an die Rechtssicherheit und die Verwaltungspraxis.
Datenschutz und Informationspflichten
Das Verfahren der Arzneimittelzulassung und Überwachung ist an umfangreiche Datenschutzpflichten (DSGVO, nationales Datenschutzrecht) gebunden. Gleichzeitig bestehen gesetzliche Auskunfts- und Informationspflichten, beispielsweise im Rahmen des „Transparenzgebots“ für klinische Studien.
Offenlegungspflichten
Im Rahmen seiner Aufsichtsfunktionen ist das BfArM verpflichtet, Warnungen, Rückrufe und Informationen zu Risiken von Arzneimitteln und Medizinprodukten öffentlich bekannt zu machen. Diese Verpflichtung ist in § 34 AMG und den korrespondierenden EU-Verordnungen geregelt.
Zusammenfassung und Bedeutung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt als Bundesoberbehörde zentrale Aufgaben in der Überwachung, Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten wahr. Grundlagen seiner Tätigkeit bilden umfangreiche nationale und internationale Regelwerke, darunter das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz sowie europäische Verordnungen. Die Behörde ist organisatorisch dem Bundesministerium für Gesundheit zugeordnet und unterliegt verbindlichen gesetzlichen Vorgaben zu Transparenz, Datenschutz und Kundenorientierung im Bereich Gesundheitsrecht. Damit ist das BfArM eine tragende Säule für die Arzneimittelsicherheit und den Gesundheitsschutz in Deutschland.
Häufig gestellte Fragen
Welche rechtlichen Grundlagen regeln die Aufgaben und Befugnisse des BfArM?
Die Aufgaben und Befugnisse des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind im Arzneimittelgesetz (AMG) und im Medizinproduktegesetz (MPG), sowie ergänzend im Gesetz über die Durchführung von Maßnahmen des Schutzes der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (IfSG) sowie im Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und im Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) verankert. Darüber hinaus ergeben sich rechtliche Grundlagen auch aus europäischen Verordnungen und Richtlinien, beispielsweise im Bereich der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das BfArM handelt als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und unterliegt entsprechend der Bundeshaushaltsordnung (BHO) strengen öffentlich-rechtlichen Verpflichtungen bei der Umsetzung seiner Aufgaben. Die Durchführung des Verwaltungsverfahrens richtet sich insoweit nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), das auch bindend für das BfArM ist.
Welche rechtlichen Voraussetzungen müssen für die Zulassung eines Arzneimittels durch das BfArM erfüllt sein?
Für die Zulassung eines Arzneimittels beim BfArM müssen die rechtlichen Voraussetzungen gemäß § 21 ff. Arzneimittelgesetz (AMG) erfüllt sein. Ein Antrag auf Zulassung kann nur erfolgreich gestellt werden, wenn die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels lückenlos nachgewiesen werden. Dies ist durch Vorlage umfangreicher wissenschaftlicher, präklinischer und klinischer Daten zu dokumentieren. Darüber hinaus müssen die Produktionsbedingungen und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) belegt sein. Genehmigungsgrundlage ist neben dem AMG auch, je nach Produkt, das Geltungsregime europäischer Arzneimittelrichtlinien, die über nationales Recht wirksam werden. Zudem ist der Nachweis eines Risikomanagement-Plans vorgeschrieben, und Angaben zur Sicherheit und zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sind verbindlich vorzulegen. Das Verfahren ist formalisiert und unterliegt strengen Fristen sowie der Möglichkeit von Nachforderungen durch die Behörde.
Welche rechtlichen Möglichkeiten zur Einlegung von Rechtsmitteln bestehen gegen Entscheidungen des BfArM?
Entscheidungen des BfArM, wie zum Beispiel die Ablehnung eines Zulassungsantrags oder der Erlass von Auflagen, stellen Verwaltungsakte im Sinne des Verwaltungsrechts dar. Dagegen können Rechtsmittel eingelegt werden, in erster Linie der Widerspruch nach § 68 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), sofern gesetzlich nicht ausgeschlossen. Gegen eine ablehnende Entscheidung oder Nebenbestimmungen kann nach erfolglosem Widerspruch die Klage vor dem zuständigen Verwaltungsgericht erhoben werden. Die Klage ist bei der örtlich und sachlich zuständigen Kammer für Verwaltungsrechtssachen zulässig. Für Eilverfahren steht Antragstellern § 80 Abs. 5 VwGO offen. Entscheidend sind die in der Rechtsbehelfsbelehrung mitgeteilten Fristen, deren Versäumnis zum Ausschluss des Rechtsmittels führen kann.
In welcher Funktion ist das BfArM im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen tätig und wie ist dies rechtlich geregelt?
Das BfArM trägt im Rahmen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten die Aufgabe der Überwachung, Genehmigung und Begleitung gemäß § 40 ff. AMG sowie nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte. Hersteller oder Sponsoren einer klinischen Prüfung müssen ihr Vorhaben rechtzeitig dem BfArM anzeigen und die erforderlichen Unterlagen für die Beurteilung vorlegen. Das BfArM prüft die Vollständigkeit sowie die Konformität mit den gesetzlichen Regelungen, insbesondere zu Aspekten des Patientenschutzes, der Ethik und der wissenschaftlichen Wertigkeit. Erst nach erteilter Genehmigung darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden. Die rechtlichen Vorgaben stellen zugleich sicher, dass das BfArM Sanktionsmöglichkeiten bei Verstößen, wie zum Beispiel der Untersagung oder dem Abbruch einer laufenden Studie, wahrnehmen kann.
Wie ist die Rolle des BfArM bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten und wie ist diese rechtlich ausgestaltet?
Das BfArM ist zuständige Bundesoberbehörde für die Marktüberwachung bestimmter Medizinprodukte und agiert im Zusammenspiel mit der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG) sowie den Landesbehörden. Die rechtlichen Grundlagen der Marktüberwachung sind in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie ergänzend im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) niedergelegt. Das BfArM kann auf Basis dieser Vorschriften Maßnahmen wie Anordnungen zur Gefahrenabwehr, Rückrufe, Suspendierungen und Untersagungen erlassen. Das Institut sammelt und bewertet zudem Risikomeldungen und Vorkommnissen, nimmt Mitteilungen entgegen und koordiniert erforderlichenfalls behördliche Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene. Alle rechtlichen Maßnahmen unterliegen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und sind im Verwaltungsverfahren zu dokumentieren.
Welche gesetzlichen Vorgaben gelten für die Pharmakovigilanz und wie wird diese vom BfArM rechtskonform umgesetzt?
Die gesetzlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz finden sich insbesondere in §§ 62-63e AMG sowie in der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 und der Verordnung (EU) Nr. 520/2012. Das BfArM ist verpflichtet, alle relevanten Daten zur Sicherheit und zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln systematisch zu sammeln, zu analysieren und auszuwerten. Das Institut unterliegt der Meldepflicht gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und weiteren nationalen und internationalen Behörden. Zur rechtskonformen Umsetzung werden Meldeformulare bereitgestellt und Überwachungssysteme betrieben, welche den Anforderungen des Datenschutzes und der ärztlichen Schweigepflicht entsprechen müssen. Bei erkannten Risiken muss das BfArM risikominimierende Maßnahmen wie Warnhinweise, Informationsschreiben oder gar das Ruhen der Zulassung anordnen. Solche Maßnahmen bedürfen einer öffentlich-rechtlichen Grundlage und einer sorgfältigen dokumentierten Gefahrenbewertung.
Welche Bedeutung hat das BfArM aus rechtlicher Sicht im Zusammenhang mit der Versorgung mit Betäubungsmitteln?
Das BfArM ist zentral für die rechtliche Kontrolle und die Genehmigung von Betäubungsmitteln zuständig, insbesondere gemäß den Vorgaben des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG). Es agiert als Genehmigungs- und Überwachungsbehörde für den Umgang (Import, Export, Herstellung, Abgabe, Verschreibung) mit Betäubungsmitteln in Deutschland. Unternehmen, Apotheken und Ärzte benötigen eine entsprechende Erlaubnis des BfArM nach § 3 BtMG, um legal Betäubungsmittel zu handeln oder zu verwenden. Das Institut ist zudem autorisiert, in Form von Verwaltungsakten Vorgaben und Einschränkungen festzulegen, Kontrollen anzukündigen und durchzuführen sowie Sanktionen bei Missbrauch oder Verstößen zu verhängen. Diese Aufgaben werden auf Basis nationaler und internationaler Vorschriften, wie der Einhaltung internationaler Suchtstoffübereinkommen, umgesetzt und rechtlich überwacht.
