İlaçlar için geçici kullanım izni başvurusunun reddi: Patent hukukunda emsal teşkil eden karar
30 Ağustos 2018 tarihinde Federal Patent Mahkemesi (Dosya No.: 3 LiQ 1/18 (EP)), bir ilaç şirketine kolesterol düşürücü bir ilacın geçici kullanım izninin verilmemesine karar verdi. Avrupa Patent Ofisi’nde (EPO) devam eden bir hükümsüzlük davasına dayanan bu mahkeme kararı, patent hukukunda koruma menfaatleri ile ekonomik çıkarların ilaç inovasyonlarında nasıl dengelendiğini açıkça ortaya koymaktadır.
Hukuki Arka Plan ve Sürecin Durumu
Koruma hakkı ve tartışmalı geçerliliği
Temel alınan ihtilaflı patent, yağ metabolizması bozukluklarının tedavisinde kullanılabilecek bir farmasötik buluşu korumaktadır. Paralel yürütülen bir dava kapsamında, bu patentin geçerliliği EPO’da tartışıldı. Patent geçerliliğinin kesinleşmemiş olması nedeniyle, üçüncü bir şirket patentli teknolojiyi kendi ürünlerinde pazarlamak için geçici kullanım izni başvurusunda bulundu.
Devam eden davalar ışığında yargı karar süreci
Federal Patent Mahkemesi, yapılan başvuruyu devam eden itiraz davasını göz önünde bulundurarak inceledi. Bu durumdan dahi, patentin nihai geçerliliğinin henüz belirlenmediği sonucu çıkıyordu: Devam eden bir hükümsüzlük davası sırasında istisnai olarak verilebilecek geçici kullanım izni ise özel şartlara bağlıdır.
Geçici kullanım izni için ölçütler
Patent hukuku kapsamında gereklilikler
Yerleşik içtihada göre, üçüncü kişilerin geçici olarak kullanmasına izin verilmesi, patent sahibinin haklarına önemli bir müdahale anlamına gelmektedir. Bunun sağlanabilmesi için özellikle; koruma hakkının yakın zamanda hükümsüz ilan edilme olasılığının yüksek olması ve kamu veya özel menfaatlerin derhal kullanım lehine, korumanın devamına göre açık şekilde ağır basması gerekmektedir.
Karşılıklı menfaatlerin dengelenmesi
Mahkeme, ne bir aciliyetin ne de koruma hakkının ileride hükümsüz kılınacağına dair yeterli bir olasılığın ortaya konduğunu tespit etti. Patent sahibinin münhasıran kullanımına yönelik menfaati – patent geçerli olduğu sürece – özel koruma altındadır. Bu nedenle geçici kullanımın onaylanması reddedildi.
Uygulamadaki önem ve şirketler için sonuçlar
Jenerik ilaç üreticileri ve ilaç pazarı üzerindeki etkiler
Bu karar, jenerik veya benzeri ilaçları piyasaya sunmak isteyen şirketler üzerinde doğrudan etki yaratmaktadır. Devam eden bir hükümsüzlük davası sırasında geçici kullanım izni alma eşiği yüksek kalmaya devam etmektedir. Bu durum sadece ulusal değil, uluslararası patent uyuşmazlıklarının yaşandığı sınır ötesi olayları da kapsamaktadır.
Yenilik koruması açısından sembol etkisi
Bu kararla Federal Patent Mahkemesi, yenilik korumasının sınai mülkiyetin temel unsuru olduğuna vurgu yapmaktadır. Ruhsat sahipleri ve lisansörler için, mevcut patent haklarının ilaç sektöründe korunması ve uygulanması hususunda bu içtihat açık bir yol haritası sunmaktadır.
Gelecek perspektifi ve olası gelişmeler
Nihai koruma statüsünün belirlenmesi, Avrupa Patent Ofisi’nde devam eden itiraz sürecine bağlıdır. Patentle ilgili karar kesinleşene kadar, üçüncü kişiler için bağlayıcı ve kesin bir kullanım izni mümkün değildir. Mevcut karara karşı ayrıca hukuki yolların açık olduğu unutulmamalıdır.
MTR Legal Rechtsanwalt’ın değerlendirmesi
Federal Patent Mahkemesi’nin kararı, araştırmacı firmalar, ilaç üreticileri ve tedarikçilerin sınai mülkiyet korumasında karşılaştığı çok katmanlı zorlukları ortaya koymaktadır. Patent haklarının uygulanması veya bertaraf edilmesine yönelik sorularda erken aşamada yapılacak hukuki değerlendirme büyük önem taşır.
Patent ihtilaflarına ilişkin somut durum ve menfaatlerin değerlendirilmesi için detaylı bilgi almak ve özel bir analiz yapılmasını talep etmek üzere güvenle MTR Legal Rechtsanwalt’a başvurabilirsiniz.
Kaynak: Bundespatentgericht, 30.08.2018 tarihli karar, Az.: 3 LiQ 1/18 (EP).
(Haberin yapıldığı tarih itibarıyla sürecin kesin olarak sonuçlanmadığına dikkat çekilir. Masumiyet karinesi, tüm taraflar için sınırsız biçimde geçerlidir.)
