ABAD Kararı: Tıbbi Cihazlarda Kullanılan İlaçların Korunabilirliği Hakkında – İlaç Sektörü İçin Hukuki Sonuçlar
Avrupa Adalet Divanı’nın (ABAD) 25 Ekim 2018 tarihli kararı (Dosya No: C-527/17), tıbbi cihazların ayrılmaz bir parçası olan ilaçlarla ilgili tamamlayıcı koruma sertifikalarının (SPC) ileri sürülmesinde temel yönlendirmeler getirmiştir. Araştırma ve geliştirmeye yaptıkları yatırımları güvence altına almak isteyen ilaç ve tıbbi cihaz sektörü şirketleri için bu kararın etkileri büyük önem taşımaktadır.
Tamamlayıcı Koruma Sertifikasının (SPC) Temeli
Koruma Mekanizması ve Amacı
Tamamlayıcı koruma sertifikası, ilaç patenti sahiplerine temel koruma süresi sona erdikten sonra ek ve münhasır bir kullanım dönemi tanıyabilen, Avrupa Birliği hukukunda yerleşik bir koruma şeklidir. Bu aracın amacı, uzun onay süreçlerinin telafisini sağlayarak yenilikçi tedavilerin geliştirilmesine teşvik oluşturmaktır.
(AB) No. 469/2009 Tüzüğünün Uygulama Alanı
İlgili tüzüğe göre, bir SPC’nin verilmesi için ürünün Avrupa hukukuna göre insan ya da hayvan ilacı olarak onaylanmış olması gerekir. Koruma amacı, bağımsız bir ilaç mevzuatı incelemesine ve ruhsatlandırmasına tabi olan ürünlerle sınırlıdır.
Tıbbi Cihazlarla İlgili Durumlar
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kombinasyonu
Uygulamada, bir ilacın tıbbi cihazın ayrılmaz bir parçası olduğu çok sayıda ürün piyasada mevcuttur – tipik olarak ilaç maddesiyle kaplanmış tıbbi cihazlar gibi. Bu kombinasyon ürünleri için Avrupa Birliği düzenlemeleri esasen tıbbi cihaz mevzuatına uygun bir onay öngörmektedir; içerdikleri madde farmakolojik olarak etkili olsa dahi, ilaç ruhsatı değil, tıbbi cihaz onayı gereklidir.
ABAD’ın Hukuki Değerlendirmesi
ABAD, bu çerçevede, bir SPC’nin yalnızca söz konusu ilacın tüzük anlamında bağımsız bir ilaç ruhsatı alması durumunda verilebileceğini açıkça belirtmiştir. Etkin maddenin yalnızca bir tıbbi cihaza dahil edilmesi ve bu cihazın tıbbi cihaz düzenlemelerine göre onaylanmış olması, SPC tüzüğünün uygulanabilmesi için yeterli değildir.
Sınai Mülkiyet Hukuku Üzerindeki Etkiler
Sınırlı Uzatma İmkanı
İlaç ve tıbbi cihazların yenilikçi kombinasyonlarına odaklanan şirketler, fikri mülkiyet haklarını korumak için SPC düzenlemesi dışında stratejilere ağırlık vermelidir. ABAD’ın koyduğu bu sınır, bu tıbbi cihazların ilaç bileşenine yönelik patent korumasının bağımsız bir ilaç ruhsatı olmadıkça tamamlayıcı koruma sertifikasıyla uzatılamayacağı anlamına gelir.
Koruma Stratejisi Açısından Önemi
Ticari uygulamada, bu durum araştırma maliyetlerinin planlanması ve hesaplanması açısından önemli bir kısıtlama anlamına gelmektedir. Şirketler, ileride elde edilecek koruma kapsamını büyük ölçüde belirleyen ruhsat yolunun seçimini dikkate alarak, hem Avrupa hem de ulusal düzeydeki düzenleyici çerçeveyi dikkatle değerlendirmelidir.
Sonuç ve Gelecek Perspektifi
ABAD’ın kararı, tıbbi cihazlarda kullanılan ilaçlara yönelik tamamlayıcı koruma sertifikasının sınırlarını açıkça ortaya koymaktadır. Sıkı ruhsat şartlarının yerine getirilmesi, korunabilirlik açısından belirleyici kriterdir. İlaç ve tıbbi cihaz hukukunun giderek yakınsaması ve yeni inovasyon türleri bağlamında, yargı içtihadının gelecekteki gelişimi yakından izlenmelidir.
Sağlık sektöründe koruma haklarının ekonomik yönleriyle ilgilenen şirketler, yatırımcılar ve diğer paydaşlar için ruhsatlandırma, koruma ve pazarlama stratejilerine dair çeşitli sorular gündeme gelmektedir. Patent koruması ve pazara girişle ilgili karmaşık hukuki konularda, MTR Legal’ın Rechtsanwalt’ları, mevcut hukuki gelişmeleri dikkate alarak yapılandırılmış destek ve danışmanlık sunabilir.
