Patent hukukunda zorunlu lisansın hukuki çerçevesi
Patent hukukunda zorunlu lisans başvurusu, belirli durumlarda patentle korunan buluşlara erişimi sağlamak amacıyla başvurulan olağanüstü bir araçtır – özellikle üstün kamu yararının söz konusu olduğu ve lisans görüşmelerinin patent sahibinin tutumu nedeniyle başarısız olduğu durumlarda. Yasal dayanak, zorunlu lisans prosedürünün koşullarını ve sürecini ayrıntılı olarak düzenleyen Patent Yasası’nın (PatG) 24. maddesinde bulunmaktadır. Burada, mahkemenin ihtiyati tedbir yoluyla patentin kullanılmasına ilişkin geçici bir lisans verme imkanı merkezi bir rol oynamaktadır.
Mevcut kararda esas olarak bir ilaç şirketinin, kolesterol düşürücü olarak kullanılan bir ilaç için böyle bir geçici zorunlu lisans talebinde bulunup bulunamayacağı sorusu değerlendirilmiştir. Federal Yargıtay (BGH), bu bağlamda kamu yararı kavramının nasıl yorumlanacağı ve zorunlu lisans verilme koşulları çerçevesinde ağırlığının nasıl değerlendirileceğiyle ilgilenmek zorunda kalmıştır (BGH, 4 Haziran 2019 tarihli karar, Az.: X ZB 2/19).
Hukuki ihtilafın arka planı: Kolesterol düşürücü ilaçlar ve patent koruması
Taraflar ve uyuşmazlığın konuları
Davanın çıkış noktası, yüksek kolesterol değerlerini düşürmek için kullanılan bir etkin maddenin patentlenmesiydi. Bir ilaç firması, patent sahibinin ile yapılan görüşmelerin anlaşmazlıkla sonuçlanmasından sonra ilgili ilacın üretimi ve pazarlanması için zorunlu lisans talep etti. Yargı sürecinde, Federal Patent Mahkemesi’ne öncelikle patentin kullanımı için ihtiyati izin başvurusu yapıldı. Amaç, ana dava sürecinde ilacın yasal olarak pazarlanmasını geçici olarak sürdürebilmekti.
Acil yargılamada ihtiyati zorunlu lisans başvurusu
Geçici lisans talebi, mahkemenin daha ana dava görülürken bir ön düzenleme yapabilmesi anlamına gelir. Bunun için aranan koşullardan biri, ilgili ilaca erişimin sağlanmasına yönelik acil ve kamuya yararlı bir ihtiyacın inandırıcı bir şekilde ortaya konmasıdır. Sağlık hizmetleri için taşıdığı önem nedeniyle, bu kriterin pratikte büyük bir önemi bulunmaktadır; özellikle de ilaç, belirli hasta grupları için vazgeçilmez görünebiliyorsa.
Federal Yargıtay’ın kararı: Kamu yararının kanıtlanması için aranan şartlar
BGH’nın esas aldığı inceleme ölçütleri ve değerlendirmesi
BGH, mevcut davada, üstün kamu yararı olduğu iddiasının özellikle yüksek gerekliliklere tabi olduğunu açıkça belirtmiştir – özellikle de ana dava sonuçlanmadan önce geçici bir kullanım izni söz konusuysa. Mahkemeye göre ilacın tıbbi tedavi özgürlüğü kapsamında pek çok mevcut tedavi seçeneğinden biri olması yeterli değildir. Asıl değerlendirilmesi gereken, zorunlu lisans verilmeden sağlık sisteminde bir tedavi eksikliğinin kapatılamayıp kapatılamayacağıdır. Yani: Etkilenen hastalar için benzer etkililik ve güvenlikte başka onaylanmış ilaçların bulunmadığının somut olarak ortaya konması gerekmektedir.
Alternatiflerin değerlendirilmesi ve tedavi özgürlüğünün rolü
Alternatiflerin bulunup bulunmaması, değerlendirmenin merkezindedir. BGH’ya göre, doktorların ilacı tercih edebileceği ihtimali tek başına üstün bir kamu yararının varlığını kabul etmek için yeterli değildir. Asıl belirleyici olan, gerçekten bir tıbbi acil durum olup olmadığı ve başka, eşdeğer nitelikte ilaçların mevcut olup olmadığıdır. Somut olayda BGH, bu koşulların sağlanmadığı kanaatine varmış; dolayısıyla geçici zorunlu lisans verilmesi talebi, yeterli kamu yararının kanıtlanamamasından dolayı reddedilmiştir.
Başvurunun reddi ve uygulama için sonuçlar
Federal Yargıtay’ın kararı, zorunlu lisans başvurularında başvuru sahiplerinin aşması gereken engelleri açıkça göstermektedir. Sadece bazı terapötik avantajların bulunması veya bireysel tedavi tercihlerinin dikkate alınması, zorunlu lisans uygulamasının istisnai niteliğini haklı çıkarmak için yeterli değildir. Böylece, Almanya’da patent hukukunun – önemli sağlık politikası gerekçeleri bulunsa bile – kırılması zor bir koruma oluşturduğu netleşmektedir.
Kararın önemi ve şirketler ile patent sektörü için anlamı
Kötüye kullanım amaçlı başvuruların önlenmesi ve patent sahipleri için planlama güvenliği
Mevcut içtihat, zorunlu lisans yolu ile patentin varlığına müdahale edilmesini sıkı bir şekilde kısıtlayarak patent sahiplerinin konumunu güçlendirmektedir. Bu sayede, ilaç geliştirme alanında faaliyet gösteren şirketlere yatırımları ve araştırma çabalarına ilişkin planlama güvenliği sağlanmaktadır. Aynı zamanda karar, zorunlu lisans başvurularının yaygınlaştırılmasının önüne geçer niteliktedir.
Gelecekteki süreçlere etkiler ve stratejik öneriler
BGH’nın kararıyla, başvurunun gerekçelendirilmesi ve üstün kamu yararının kanıtlanması için gereken talepler açıkça belirginleşmiştir. Patent lisanslaması veya jenerik ilaç geliştirilmesiyle ilgili konularla karşılaşan şirketler için, mevcut mahkeme kararlarının yakından izlenmesi ve alternatif ilaçların geliştirilmesinin titizlikle belgelendirilmesi tavsiye edilmektedir.
Sonuç
Federal Yargıtay’ın kararı, ilaç sektöründe zorunlu lisans uygulamasının istisnai ve sınırlı bir alan olduğunu açıkça göstermektedir. Zorunlu lisans başvurularında bulunanlar, üst düzey bir kamu yararının varlığını ve eşdeğer alternatiflerin bulunmadığını net ve inandırıcı bir biçimde ortaya koymakla yükümlüdür. Karar, ilaç sektörü kadar yatırımcılar ve lisans sahipleri için de Almanya’da patent koruması uygulamalarında yol gösterici kurallar getirmektedir.
Patent lisansları, zorunlu lisanslar veya sınai mülkiyetle ilgili diğer konularda ek sorularınız olursa, MTR Legal ekibindeki Rechtsanwalt size danışmanlık hizmeti sunmaktan memnuniyet duyar.
