OLG Frankfurt: Limites para a fabricação e comercialização de medicamentos oncológicos não autorizados por farmacêuticos
Situação de fato e contexto do processo
O Tribunal Regional Superior (OLG) de Frankfurt am Main decidiu recentemente (Acórdão de 11.04.2025, proc. 6 U 225/23 – Fonte: urteile.news) sobre o alcance das competências previstas na legislação farmacêutica quanto à fabricação individualizada e à comercialização de medicamentos. No centro do caso estava um farmacêutico que, sem a devida autorização legal, produziu e comercializou um preparado para o tratamento de uma grave doença oncológica (glioblastoma multiforme). O medicamento baseava-se numa substância que não consta de medicamentos aprovados na Alemanha nem estava autorizada, nos termos do § 21, parágrafo 1 da AMG, para o tratamento da doença.
A questão de até que ponto as farmácias podem garantir o fornecimento de medicamentos individualizados para pacientes gravemente doentes não é apenas relevante do ponto de vista ético e médico, mas também aborda aspectos centrais das legislações sobre medicamentos e concorrência.
Condições legais no âmbito do direito farmacêutico
Obrigatoriedade de autorização conforme § 21 AMG
De acordo com o § 21, parágrafo 1, da Lei dos Medicamentos (AMG), medicamentos só podem ser colocados em circulação quando houver uma autorização administrativa correspondente. Essa disposição destina-se, sobretudo, à proteção da saúde e ao controle da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Existem exceções, especialmente para medicamentos preparados nas farmácias para uso individual com base em receitas médicas especiais (denominados medicamentos magistrais), cf. § 21, parágrafo 2, n.º 1 AMG.
Limites das normas de exceção
Contudo, o OLG Frankfurt deixou claro em sua decisão que as exceções mencionadas devem ser interpretadas de forma restritiva. É condição fundamental que o preparado seja, de fato, elaborado a partir de uma prescrição médica específica para uma determinada pessoa, e que não haja intenção de contornar a obrigatoriedade de autorização. Os juízes enfatizaram que, principalmente, quando um medicamento é produzido e comercializado em maior escala e sem suficiente individualização médica, não se configura mais o privilégio de medicamento magistral.
Além disso, o § 21, parágrafo 2, n.º 1 AMG exclui expressamente da exceção a fabricação e comercialização de medicamentos industrializados que não são destinados a pacientes específicos. Estes mecanismos de proteção visam evitar que medicamentos potencialmente inseguros ou ineficazes entrem no mercado sem a instância de controle necessária.
Implicações no direito da concorrência
Concorrência desleal por violação de normas de mercado obrigatórias
Além do aspecto do direito farmacêutico, a decisão também aborda a relevância do quadro do direito da concorrência (§ 3a UWG). Quando um medicamento não autorizado é oferecido ou comercializado no âmbito de negócios, isso configura uma infração das regras do mercado que podem ser sancionadas criminalmente — de modo que concorrentes podem reivindicar medidas de cessação.
O OLG constatou que o farmacêutico violou não só regras do direito farmacêutico, mas também a proibição, no âmbito da concorrência, da concorrência desleal. Segundo o tribunal, uma prática deste tipo prejudica os demais participantes do mercado que cumprem rigorosamente as disposições legais.
Balancing dos interesses dos pacientes e da proteção da saúde
Atendimento de pacientes gravemente doentes
O tribunal demonstrou compreensão quanto ao legítimo interesse em fornecer medicamentos a pessoas gravemente doentes, dependentes de terapias inovadoras ou experimentais. No entanto, a proteção da saúde da população deve prevalecer. Os procedimentos de autorização visam garantir que todos os medicamentos atendam aos mais elevados padrões de segurança e eficácia — especialmente em abordagens terapêuticas inovadoras.
Não há fornecimento individualizado sem prescrição médica específica
A produção de medicamentos por farmácias para aplicação em pessoas individualizadas continua possível, mas exige uma prescrição médica específica. O OLG rejeita a tentativa de contornar essa exigência através da fabricação de produtos para estoque ou para um grupo indeterminado de pessoas.
Importância da decisão e perspectivas futuras
A decisão do OLG Frankfurt esclarece que as exigências legais sobre a fabricação e comercialização de medicamentos não autorizados são rigorosas tanto no âmbito do direito farmacêutico quanto do direito concorrencial. Cabe às farmácias — também em prol da proteção dos pacientes — respeitar os limites estreitos das receitas individualizadas. A decisão é apta a proporcionar clareza e reduzir incertezas quanto ao manejo de opções terapêuticas inovadoras.
Ao mesmo tempo, a sentença deverá impactar a prática jurídica de outros participantes do mercado e a elaboração de conceitos de atendimento. É previsível que, especialmente na área de medicamentos órfãos e medicina experimental, será necessário continuar realizando uma avaliação minuciosa e adequada a cada caso individual, em conformidade com a legislação. Resta saber como futuros tribunais lidarão com situações semelhantes e em que medida o legislador reagirá a novas evoluções no setor dos medicamentos.
Nota sobre desenvolvimentos em curso
Ressaltamos que, apesar da clareza da decisão do OLG quanto à fabricação e comercialização de medicamentos não autorizados, poderão ainda ser necessárias novas decisões judiciais ou adaptações legais.
Caso tenha dúvidas detalhadas sobre as condições legais relativas à comercialização, produção e autorização de medicamentos ou sobre uma eventual avaliação no âmbito do direito da concorrência, a equipe da MTR Legal Rechtsanwalt estará à sua disposição para prestar consultoria.
