Quadro jurídico da licença compulsória no direito de patentes
O pedido de concessão de licença compulsória no direito de patentes serve como um instrumento extraordinário para garantir, em determinados casos, o acesso a invenções protegidas por patentes – especialmente quando existem interesses públicos preponderantes e as negociações para uma licença fracassam devido ao comportamento do titular da patente. A base legal encontra-se no § 24 da Lei de Patentes (PatG), que regula detalhadamente os requisitos e o procedimento da licença compulsória. Um papel fundamental é desempenhado pela possibilidade judicial de obter, por meio de liminar, uma licença provisória para o uso de uma patente.
No centro da decisão analisada estava a questão de saber se uma empresa farmacêutica pode pleitear tal licença compulsória provisória para um medicamento usado como redutor de colesterol. O Bundesgerichtshof (BGH) teve que se debruçar sobre a interpretação do conceito de interesse público e sua ponderação no âmbito dos requisitos para concessão (BGH, decisão de 4 de junho de 2019, Processo: X ZB 2/19).
Contexto do litígio: Redutor de colesterol e proteção por patente
As partes do processo e os pontos de disputa
O ponto de partida do processo foi a patenteação de uma substância ativa destinada à redução dos níveis elevados de colesterol. Uma empresa farmacêutica requereu uma licença compulsória para produzir e comercializar o referido medicamento, após não ter chegado a um acordo com o titular da patente nas negociações. No curso da disputa judicial, foi apresentado inicialmente ao Tribunal Federal de Patentes um pedido de autorização provisória para o uso da patente. O objetivo era permitir a comercialização legal do produto durante o curso principal dos processos.
Pedido de licença compulsória provisória em procedimento urgente
O pedido de uma licença provisória significa que o tribunal pode adotar uma medida provisória já durante o processo principal em andamento. Um dos requisitos é a comprovação convincente de um interesse público urgente em garantir o acesso ao medicamento em questão. Diante da importância para o sistema de saúde, este critério possui relevância prática significativa, especialmente quando o medicamento pode ser considerado indispensável para determinados grupos de pacientes.
Decisão do Bundesgerichtshof: Exigências quanto à comprovação do interesse público
Critérios de avaliação aplicáveis e análise pelo BGH
O BGH deixou claro neste processo que devem ser exigidos requisitos particularmente elevados para a demonstração de um interesse público preponderante – principalmente quando se trata de uma autorização de uso provisória a ser concedida antes do julgamento do mérito. Segundo o Tribunal, não basta que o medicamento represente uma dentre várias opções terapêuticas disponíveis dentro da liberdade do exercício médico. É necessário verificar se existe uma lacuna de atendimento no sistema de saúde que não possa ser suprida sem a concessão da licença compulsória. Ou seja: deve-se demonstrar concretamente que não existe outro medicamento aprovado com eficácia e segurança comparáveis disponível para os pacientes afetados.
Análise das alternativas e papel da liberdade terapêutica
A existência de alternativas influencia de modo central a avaliação. A simples possibilidade de os médicos preferirem o medicamento, segundo o BGH, não basta para reconhecer um interesse público preponderante. O ponto decisivo é se realmente existe uma situação de emergência médica e se outros medicamentos igualmente adequados estão disponíveis. No caso concreto, o BGH não considerou cumpridos esses requisitos, levando ao indeferimento do pedido de concessão provisória da licença compulsória por ausência da comprovação suficiente do interesse público.
Rejeição do pedido e consequências para a prática
A decisão do Bundesgerichtshof ressalta os obstáculos que os requerentes precisam superar nos processos de licença compulsória. A mera existência de vantagens terapêuticas ou a consideração de decisões terapêuticas individuais não é suficiente para justificar o caráter excepcional de uma licença compulsória. Fica claro, assim, que o direito de patentes na Alemanha continua sendo uma proteção jurídica difícil de romper – mesmo diante de considerações relevantes em matéria de política de saúde.
Relevância da decisão e impacto para empresas e o setor de patentes
Prevenção de pedidos abusivos e segurança jurídica para titulares de patentes
A jurisprudência atual fortalece a posição dos titulares de patentes, ao limitar estritamente a possibilidade de intervenção no patrimônio da patente por meio de licenças compulsórias provisórias. Empresas atuantes no setor de desenvolvimento farmacêutico passam a contar com maior segurança jurídica em relação a seus investimentos e esforços de pesquisa. Simultaneamente, a decisão atua contra o uso inflacionário do procedimento de licença compulsória.
Impactos sobre futuros processos e recomendações estratégicas
Os requisitos para a fundamentação do pedido e a comprovação de um interesse público preponderante foram claramente delimitados pela decisão do BGH. Para empresas confrontadas com questões de licenciamento de patentes ou desenvolvimento de genéricos, é aconselhável acompanhar atentamente a evolução da jurisprudência atual e documentar cuidadosamente o desenvolvimento de medicamentos alternativos.
Conclusão
A decisão do Bundesgerichtshofs evidencia o caráter excepcional restrito das licenças compulsórias no setor farmacêutico. Os requerentes em procedimentos de licença compulsória são obrigados a demonstrar, de forma clara e convincente, a existência de um interesse público preponderante e a ausência de alternativas equivalentes. Para a indústria farmacêutica, bem como para investidores e licenciados, esta decisão cria diretrizes decisivas no manejo das posições de proteção de patentes na Alemanha.
Caso surjam outras dúvidas relacionadas a licenciamento de patentes, licenças compulsórias ou demais temas de direito de propriedade industrial, o Rechtsanwalt da MTR Legal está à disposição para assessoria.
