Decisão do TJUE sobre a proteção de medicamentos em dispositivos médicos: Implicações jurídicas para o setor farmacêutico
A decisão do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) de 25 de outubro de 2018 (Proc. C-527/17) estabeleceu diretrizes essenciais para a reivindicação de certificados complementares de proteção (CCP) relacionados a medicamentos que são parte integrante de um dispositivo médico. Para empresas da indústria farmacêutica e de tecnologia médica que desejam proteger seus investimentos em pesquisa e desenvolvimento, os efeitos desta decisão são de grande relevância.
Base legal do Certificado Complementar de Proteção (CCP)
Mecanismo de proteção e objetivo
O certificado complementar de proteção é uma forma de proteção estabelecida pelo direito da União Europeia, que pode conceder aos titulares de uma patente de medicamento um período adicional de uso exclusivo após o término da proteção básica. O objetivo deste instrumento é criar um incentivo para o desenvolvimento de terapias inovadoras, compensando os longos períodos de aprovação regulatória.
Âmbito de aplicação do Regulamento (CE) nº 469/2009
De acordo com o regulamento aplicável, a concessão de um CCP exige que o produto tenha sido aprovado como medicamento humano ou veterinário segundo as regras de aprovação europeias. A finalidade da proteção se limita a produtos que tenham sido submetidos a uma avaliação e autorização farmacêutica própria.
Situações envolvendo dispositivos médicos
Combinação de medicamento e dispositivo médico
Na prática, existem diversos produtos no mercado nos quais um medicamento é parte integrante de um dispositivo médico – tipicamente, por exemplo, um dispositivo médico revestido com princípio ativo. Para esses produtos combinados, a regulamentação da União Europeia exige, via de regra, uma aprovação como dispositivo médico e não como medicamento, mesmo que a substância contida tenha efeito farmacológico.
Avaliação jurídica pelo TJUE
Diante desse contexto, o TJUE esclareceu que um CCP para tal medicamento só pode ser concedido se este tiver obtido uma autorização própria como medicamento nos termos do regulamento. A simples incorporação de um princípio ativo em um dispositivo médico aprovado de acordo com as normas dos dispositivos médicos não é suficiente para a aplicação do regulamento do CCP.
Impactos na proteção de propriedade industrial
Possibilidade restrita de prorrogação
Empresas que apostam em combinações inovadoras de medicamentos e dispositivos médicos devem, para proteger seus direitos de propriedade intelectual, recorrer cada vez mais a estratégias além do regime do CCP. O limite estabelecido pelo TJUE significa que a proteção por patente para o componente medicamentoso desses dispositivos médicos não pode ser prorrogada por meio de um certificado complementar de proteção, caso não haja autorização específica como medicamento.
Importância para a estratégia de proteção
Na prática empresarial, isso implica uma restrição significativa no que se refere ao planejamento e à avaliação de custos de pesquisa. As empresas devem analisar cuidadosamente o quadro regulatório tanto em nível europeu quanto nacional, já que a escolha do caminho de aprovação determina de forma relevante o alcance da proteção posterior.
Conclusão e perspectivas
A decisão do TJUE demonstra claramente os limites do certificado complementar de proteção em relação a medicamentos utilizados em dispositivos médicos. O cumprimento dos rigorosos requisitos de autorização é o critério decisivo para a proteção. No contexto da crescente convergência entre o direito dos medicamentos e dos dispositivos médicos e novas formas de inovação, é fundamental acompanhar atentamente a evolução da jurisprudência.
Para empresas, investidores e demais atores que atuam em aspectos jurídicos dos direitos de proteção no setor da saúde, surgem diversas questões em relação a estratégias de aprovação, proteção e comercialização. Em questões jurídicas complexas envolvendo proteção de patentes e acesso ao mercado, os Rechtsanwalt de MTR Legal podem fornecer apoio estruturado e assessorar considerando os desenvolvimentos jurídicos atuais.
