Afwijzing van het verzoek om voorlopige gebruiksvergunning voor geneesmiddelen: Baanbrekend arrest in het octrooirecht
Op 30 augustus 2018 besliste het Duitse octrooigerecht (Bundespatentgericht, zaaknr.: 3 LiQ 1/18 (EP)) dat een farmaceutisch bedrijf de aangevraagde voorlopige gebruiksvergunning voor een cholesterolverlager niet krijgt. De rechterlijke beslissing, die gebaseerd was op een lopende nietigheidsprocedure bij het Europees Octrooibureau (EOB), onderstreept de complexe afweging van octrooirechtelijke beschermingsbelangen en economische aspecten op het gebied van farmaceutische innovaties.
Juridische achtergrond en stand van het proces
Het beschermingsrecht en het betwiste voortbestaan ervan
Het onderliggende geschil-octrooi beschermt een farmaceutische uitvinding die kan worden toegepast bij de behandeling van vetstofwisselingsstoornissen. In het kader van een parallelle procedure werd de geldigheid van dit octrooi bij het EOB aangevochten. Vanwege de nog hangende geldigheid van het octrooi vroeg een derde onderneming om een voorlopige vergunning voor het gebruik van de geoctrooieerde technologie om de werkzame stof voor eigen producten te kunnen vermarkten.
Rechterlijke besluitvorming in het licht van lopende procedures
Het Bundespatentgericht toetste het ingediende verzoek met inachtneming van de aanhoudende oppositieprocedure. Hieruit volgde reeds dat de definitieve geldigheid van het octrooi nog niet vaststond: Een voorlopige gebruiksvergunning, die bij uitzondering gedurende een lopende nietigheidsprocedure kan worden verleend, vereist echter bijzondere voorwaarden.
Criteria voor de voorlopige gebruiksvergunning
Vereisten volgens het octrooirecht
De voorlopige toestemming voor het gebruik door derden vormt volgens vaste rechtspraak een aanzienlijke inbreuk op de rechten van de octrooihouder. Vereisten hiervoor zijn met name een overwegende waarschijnlijkheid dat het beschermingsrecht op korte termijn nietig wordt verklaard en een aanzienlijke overwegend publiek of privaat belang bij het onmiddellijke gebruik, vergeleken met het belang van de rechthebbende bij het voortduren van de bescherming.
Afweging van de wederzijdse belangen
De rechter maakte duidelijk dat noch de urgentie noch een voldoende waarschijnlijkheid van latere nietigverklaring van het beschermingsrecht was aangetoond. Het belang van de octrooihouder bij exclusieve exploitatie geniet – zolang het octrooi nog geldig is – bijzondere bescherming. Een voorlopige toestemming voor gebruik werd daarom afgewezen.
Praktische relevantie en implicaties voor ondernemingen
Invloed op generieke fabrikanten en de geneesmiddelenmarkt
De beslissing heeft directe gevolgen voor ondernemingen die generieke of vergelijkbare geneesmiddelen op de markt willen brengen. De drempels om tijdens een lopende nietigheidsprocedure toegang tot een voorlopige gebruiksvergunning te verkrijgen, blijven hoog. Dit betreft niet alleen nationale, maar ook grensoverschrijdende kwesties waarin internationale octrooigeschillen worden uitgevochten.
Signaalwerking voor innovatiebescherming
Met deze beslissing benadrukt het Bundespatentgericht het belang van innovatiebescherming als centraal element van de industriële rechtsbescherming. Voor vergunninghouders en licentienemers biedt de rechtspraak duidelijke oriëntatie met betrekking tot de verdediging en handhaving van bestaande octrooirechten in de farmaceutische sector.
Vooruitblik en verdere ontwikkelingen
De uiteindelijke duidelijkheid omtrent de beschermingsrechtelijke situatie is voorbehouden aan de voortlopende oppositieprocedure bij het Europees Octrooibureau. Zolang het lot van het octrooi niet definitief is bepaald, blijft een onherroepelijke en voor derden bindende gebruiksvergunning uitgesloten. Tegen de onderhavige beslissing kan in principe hoger beroep worden ingesteld.
Inschatting van MTR Legal Rechtsanwalt
De beslissing van het Bundespatentgericht onderstreept de veelzijdige uitdagingen waarmee onderzoekende ondernemingen, geneesmiddelenfabrikanten en toeleveranciers in de industriële rechtsbescherming geconfronteerd worden. Bij vraagstukken omtrent de octrooirechtelijke handhaving of de afweer van rechten is een tijdige juridische beoordeling doorslaggevend.
Voor diepgaandere informatie en een individuele beoordeling van de concrete feiten en belangen in octrooizaken kunt u met vertrouwen contact opnemen met MTR Legal Rechtsanwalt.
Bron: Bundespatentgericht, beschikking van 30.08.2018, Az.: 3 LiQ 1/18 (EP).
(Er wordt op gewezen dat de procedure ten tijde van de berichtgeving nog niet onherroepelijk was afgerond. De onschuldpresumptie geldt onverkort voor alle betrokkenen.)
