HvJEU-besluit over de beschermbaarheid van geneesmiddelen in medische hulpmiddelen: Juridische implicaties voor de farmaceutische sector
De uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) van 25 oktober 2018 (Zaak C-527/17) heeft belangrijke koersbepalingen gemaakt voor het aanvragen van aanvullende beschermingscertificaten (SPC) met betrekking tot geneesmiddelen die integraal onderdeel uitmaken van een medisch hulpmiddel. Voor bedrijven in de farmaceutische en medische technologie-industrie die hun investeringen in onderzoek en ontwikkeling willen beschermen, zijn de gevolgen van deze uitspraak van groot belang.
Grondslag van het Aanvullend Beschermingscertificaat (SPC)
Beschermingsmechanisme en doelstelling
Het aanvullend beschermingscertificaat is een binnen de Unie erkende beschermingsvorm die houders van een octrooi op een geneesmiddel na afloop van de basistermijn een aanvullende exclusieve gebruiksperiode kan toekennen. Het doel van dit instrument is het creëren van stimulansen voor de ontwikkeling van innovatieve therapieën door compensatie te bieden voor de lange toelatingstermijnen.
Toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 469/2009
Volgens de relevante verordening is een voorwaarde voor de afgifte van een SPC dat het product volgens de Europese toelatingsvoorschriften is goedgekeurd als geneesmiddel voor menselijk of dierlijk gebruik. Het beschermingsdoel beperkt zich tot producten die als zodanig een zelfstandige geneesmiddelenrechtelijke beoordeling en toelating hebben ondergaan.
Situaties met medische hulpmiddelen
Combinatie van geneesmiddel en medisch hulpmiddel
In de praktijk zijn er talrijke producten op de markt waarbij een geneesmiddel integraal onderdeel uitmaakt van een medisch hulpmiddel — bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel met een werkzame stofcoating. Voor deze combinatieproducten voorziet de EU-regelgeving in de regel in een toelating volgens de regels voor medische hulpmiddelen en niet volgens het geneesmiddelenrecht, ook wanneer de aanwezige stof farmacologisch werkt.
Juridische beoordeling door het HvJEU
Het HvJEU heeft in dit verband verduidelijkt dat een SPC voor een dergelijk geneesmiddel uitsluitend kan worden afgegeven indien het een zelfstandige toelating als geneesmiddel in de zin van de verordening heeft verkregen. Loutere inbedding van een werkzame stof in een medisch hulpmiddel, dat krachtens de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen is toegelaten, is onvoldoende voor de toepasbaarheid van de SPC-verordening.
Gevolgen voor de industriële rechtsbescherming
Beperkte verlengingsmogelijkheid
Bedrijven die inzetten op innovatieve combinaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten ter bescherming van hun intellectuele eigendomsrechten sterker terugvallen op strategieën buiten de SPC-regeling. De door het HvJEU getrokken grens betekent dat de octrooibescherming voor het geneesmiddelcomponent van deze medische hulpmiddelen niet kan worden verlengd middels een aanvullend beschermingscertificaat, zolang er geen afzonderlijke geneesmiddelenrechtelijke toelating bestaat.
Belang voor de beschermingsrechtstrategie
Voor de ondernemingspraktijk betekent dit een aanzienlijke beperking met het oog op de planbaarheid en berekening van onderzoeksinspanningen. Bedrijven dienen de regelgevende kaders zowel op Europees als nationaal niveau zorgvuldig af te wegen, omdat de keuze van het toelatingstraject wezenlijk de latere beschermingsomvang bepaalt.
Conclusie en vooruitblik
De HvJEU-uitspraak maakt duidelijk de grenzen zichtbaar van het aanvullend beschermingscertificaat met betrekking tot geneesmiddelen die in medische hulpmiddelen worden gebruikt. Het naleven van de strenge toelatingseisen is het beslissende criterium voor de beschermbaarheid. In het licht van de voortschrijdende convergentie van het geneesmiddelen- en medische hulpmiddelenrecht evenals nieuwe vormen van innovatie blijft de verdere ontwikkeling van de jurisprudentie met aandacht te volgen.
Voor bedrijven, investeerders en andere belanghebbenden die zich bezighouden met de ondernemingsrechtelijke aspecten van beschermingsrechten in de gezondheidszorgsector, leiden hieruit diverse vraagstukken inzake toelatings-, beschermings- en marketingstrategieën voort. Bij complexe juridische kwesties rond octrooibescherming en markttoetreding kunnen de Rechtsanwalt van MTR Legal gestructureerde ondersteuning bieden en adviseren met inachtneming van de actuele juridische ontwikkelingen.
