OLG Frankfurt: Grenzen bij de vervaardiging en distributie van niet-goedgekeurde kankermedicatie door apothekers
Feiten en achtergrond van de procedure
Het Oberlandesgericht (OLG) Frankfurt am Main heeft in een recente uitspraak (vonnis van 11-04-2025, zaaknr. 6 U 225/23 – Bron: urteile.news) moeten beslissen over de reikwijdte van de farmaceutisch-rechtelijke bevoegdheden bij de individuele vervaardiging en distributie van geneesmiddelen. Centraal in de zaak stond een apotheker die zonder geneesmiddelenrechtelijke toelating een preparaat voor de behandeling van een ernstige vorm van kanker (glioblastoma multiforme) had vervaardigd en gedistribueerd. Het middel was gebaseerd op een stof die in Duitsland in geen enkel goedgekeurd geneesmiddel voorkomt, noch toegelaten was voor de behandeling van de ziekte volgens § 21 lid 1 AMG.
De vraag in hoeverre apotheken de zorg voor ernstig zieke patiënten mogen waarborgen met individueel vervaardigde geneesmiddelen is niet alleen ethisch en medisch relevant, maar raakt ook centrale aspecten van het geneesmiddelen- en mededingingsrecht.
Geneesmiddelenrechtelijke kaders
Vergunningsplicht volgens § 21 AMG
Volgens § 21 lid 1 van het Arzneimittelgesetz (AMG) mogen geneesmiddelen in beginsel alleen in het verkeer worden gebracht als daarvoor een officiële toestemming is verleend. Deze bepaling dient met name ter bescherming van de gezondheid en ter controle van de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen. Hierop bestaan uitzonderingen, vooral voor geneesmiddelen die in apotheken individueel worden bereid op basis van bijzondere doktersrecepten (zogeheten bereidingen), vgl. § 21 lid 2 nr. 1 AMG.
Grenzen van de uitzonderingsbepalingen
Het OLG Frankfurt stelde in zijn uitspraak echter duidelijk dat de genoemde uitzonderingen strikt geïnterpreteerd moeten worden. Voorwaarde is dat het vervaardigde preparaat daadwerkelijk gebaseerd is op een specifiek medisch voorschrift voor een bepaalde persoon en dat er geen omzeiling van de vergunningsplicht wordt nagestreefd. De rechters benadrukten dat met name wanneer een middel in grotere hoeveelheden en zonder voldoende medische individualisering wordt vervaardigd en gedistribueerd, er geen sprake meer is van een voorkeursbehandeling als bereiding.
Verder sluit § 21 lid 2 nr. 1 AMG de vervaardiging en distributie van kant-en-klare geneesmiddelen, die niet bestemd zijn voor specifieke patiënten, uitdrukkelijk uit van de uitzondering. Deze beschermingsmechanismen zijn bedoeld om te voorkomen dat potentieel onveilige of niet-werkzame geneesmiddelen zonder de vereiste controlemiddelen op de markt komen.
Mededingingsrechtelijke implicaties
Oneerlijke concurrentie door overtreding van dwingende marktregels
Naast de geneesmiddelenrechtelijke component belicht het vonnis ook het belang van de mededingingsrechtelijke kaders (§ 3a UWG). Als een niet-goedgekeurd geneesmiddel in het handelsverkeer wordt aangeboden of verkocht, is er sprake van een overtreding van strafbaar gestelde marktgedragsregels – met als gevolg dat concurrenten vorderingen tot staking kunnen instellen.
Het OLG stelde vast dat de apotheker niet alleen de geneesmiddelenrechtelijke bepalingen heeft overtreden, maar ook het mededingingsrechtelijke verbod op oneerlijke concurrentie heeft geschonden. Volgens de rechtbank leidt dergelijke praktijk tot benadeling van andere marktdeelnemers, die zich aan de strenge wettelijke regels houden.
Afweging tussen patiëntenbelangen en volksgezondheid
Zorg voor ernstig zieke patiënten
De rechtbank heeft begrip voor het begrijpelijke belang van zorg bij ernstig zieke mensen die afhankelijk zijn van innovatieve of experimentele therapieën. Echter, de bescherming van de volksgezondheid staat voorop. Vergunningsprocedures moeten waarborgen dat alle geneesmiddelen aan de hoogste normen inzake veiligheid en werkzaamheid voldoen – ook en met name bij nieuwe therapievormen.
Geen individuele zorg zonder concreet medisch voorschrift
Het blijft voor apotheken mogelijk om geneesmiddelen te vervaardigen ten behoeve van afzonderlijke personen, mits er sprake is van een concreet medisch voorschrift. Het OLG wijst het omzeilen van deze voorwaarde door producten op voorraad te produceren of voor een niet nader bepaalde groep personen, af.
Belang van de uitspraak en vooruitblik
De uitspraak van het OLG Frankfurt onderstreept dat er strenge eisen worden gesteld aan de geneesmiddelenrechtelijke en mededingingsrechtelijke bepalingen rond de vervaardiging en distributie van niet-goedgekeurde geneesmiddelen. Apotheken is – ook in het belang van de patiëntveiligheid – niet toegestaan de strikte grenzen van de individuele bereiding te overschrijden. De uitspraak draagt bij aan duidelijkheid en vermindert onzekerheden rond innovatieve therapieën.
Tegelijkertijd zal het vonnis waarschijnlijk gevolgen hebben voor de (juridische) praktijk van andere marktdeelnemers en de inrichting van zorgconcepten. Verwacht wordt dat juist bij weesgeneesmiddelen en experimentele geneeskunde verdere individuele toetsing volgens de wettelijke bepalingen noodzakelijk zal blijven. Het blijft ongewis hoe toekomstige rechters vergelijkbare gevallen zullen behandelen en in hoeverre de wetgever zal reageren op nieuwe ontwikkelingen in de geneesmiddelensector.
Let op lopende ontwikkelingen
Houd er rekening mee dat ondanks de duidelijke uitspraak van het OLG over de vervaardiging en distributie van niet-goedgekeurde geneesmiddelen verdere rechterlijke beslissingen of wettelijke aanpassingen niet kunnen worden uitgesloten.
Mocht u verdere vragen hebben over de juridische kaders rond de distributie, productie en toelating van geneesmiddelen of over een mogelijke mededingingsrechtelijke beoordeling, dan staat het team van MTR Legal Rechtsanwalt u graag voor advies ter beschikking.
