Inleiding tot de marktexclusiviteit van “Orphan Drugs”
De marktexclusiviteit voor zogenoemde „Orphan Drugs”, dat wil zeggen geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten, vormt een centraal mechanisme in het Europese geneesmiddelenrecht. Het doel is de ontwikkeling van medicatie te stimuleren voor aandoeningen waarvoor door het lage aantal patiënten tot nu toe vaak geen economisch rendabele prikkels bestonden. Deze bijzondere regelingen verlenen gedurende een beperkte periode uitsluiting van concurrerende producten en bieden zo belangrijke investeringsbescherming voor farmaceutische bedrijven.
Juridische grondslagen van de Orphan Drug-regeling
Overzicht van Verordening (EG) nr. 141/2000
De Europese Orphan Drug-verordening (EG) nr. 141/2000 heeft een bindend en in de gehele Unie geldend juridisch kader gecreëerd. Ondernemingen die een orphan drug ontwikkelen en hiervoor een vergunning verkrijgen, ontvangen voor de goedgekeurde indicatie tien jaar marktexclusiviteit. Gedurende deze periode mag geen concurrerend product met een identieke of vergelijkbare indicatie de markt betreden, tenzij aan specifieke uitzonderingen wordt voldaan.
Vereisten voor marktexclusiviteit
Om de status van geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen te verkrijgen, moeten de volgende centrale voorwaarden vervuld zijn:
- De betreffende ziekte treft niet meer dan vijf op 10.000 personen binnen de Europese Unie.
- Er bestaat geen bevredigende behandelingsmogelijkheid, óf het geneesmiddel biedt een aanzienlijk voordeel ten opzichte van bestaande therapieën.
- De bescherming geldt voor dezelfde werkzame stof en dezelfde indicatie.
Uitzonderingen op de exclusiviteitsbescherming
De wetgever heeft de marktexclusiviteit niet absoluut gemaakt. Deze kan doorbroken worden indien
- de vergunninghouder niet in staat is om voldoende leveringen te waarborgen,
- de nieuwe concurrent aantoont dat het concurrerende product een groter voordeel voor de patiënt biedt,
- het beschermingskader na afloop van de tien jaar eindigt.
Het vonnis van het Landgericht München I over de marktexclusiviteit van Orphan Drugs
Feitenrelaas
Centraal in een rechtszaak voor het Landgericht München I stond de vraag tot hoever de omvang van het exclusieve verkooprecht reikt. Concreet betrof de procedure een geneesmiddel ter behandeling van zeldzame complementziekten. De eiseres, houdster van de orphan drug-registratie, verzette zich tegen de marktintroductie van een concurrerend product met een vergelijkbaar werkingsmechanisme.
Uitspraak van de rechter
Het Landgericht München I heeft op 1 maart 2024 (zaaknr. 2 O 6235/23) duidelijk gesteld dat de reikwijdte van de marktexclusiviteit voor orphan drugs uitsluitend betrekking heeft op de voor de vergunning goedgekeurde indicatie. Het in de handel brengen van een ander geneesmiddel met identieke werkzame stof is dus alleen onrechtmatig indien het dezelfde therapeutische indicatie betreft waarvoor exclusiviteit verleend is.
De rechter benadrukte dat het beschermingsdoel van de verordening een evenwicht waarborgt tussen innovatiebescherming en toegang tot alternatieve behandelingen. Het enkele feit dat concurrerende producten een vergelijkbaar werkingsmechanisme vertonen, levert nog niet automatisch een schending van de marktexclusiviteit op zolang de toegelaten indicatie verschilt.
Gevolgen voor marktdeelnemers
De uitspraak van de rechter concretiseert de praktische toepassing van het orphan drug-regime: Farmaceutische bedrijven dienen hun productontwikkeling en toelatingsstrategie duidelijk af te stemmen op de betreffende toegelaten indicatie. De beperking van de exclusiviteitsbescherming tot de goedgekeurde indicatie biedt concurrenten onder bepaalde omstandigheden de mogelijkheid eigen producten voor andere therapeutische doelgebieden te ontwikkelen en te vermarkten.
Inschatting en betekenis voor ondernemingen
Implicaties voor toelatingsstrategieën
De uitspraak onderstreept het strategische belang van de keuze van de indicatie bij de registratie van orphan drugs. Ondernemingen die actief zijn in dit hooggespecialiseerde segment dienen de exacte begrenzing van exclusiviteit ten opzichte van bestaande geneesmiddelen zorgvuldig in hun planning te betrekken.
Mededingingsrechtelijke en regelgevende aspecten
De rechterlijke interpretatie versterkt enerzijds de bescherming van innovatieve ontwikkelingen, maar bewaart tegelijkertijd het concurrerende evenwicht door de mogelijkheid om alternatieve preparaten voor andere indicaties op de markt te brengen. Voorts dient er rekening mee gehouden te worden dat schendingen van de marktexclusiviteit tot strikt toezichthoudende en eventueel ook civielrechtelijke consequenties kunnen leiden.
Internationale aspecten
Door de harmonisatie via Verordening (EG) nr. 141/2000 geldt de beschreven rechtspositie in beginsel in de gehele Europese Unie. Internationale contracten en samenwerkingen moeten hiermee rekening houden, zeker wanneer het om de licentiëring of distributie van orphan drugs gaat.
Recente ontwikkelingen en tendensen
De regelgeving rond zeldzame aandoeningen en marktexclusiviteit blijft centraal staan in de farmaceutische en toezichthoudende discussie. Enerzijds worden aanpassingen van de duur en reikwijdte van exclusiviteit besproken, anderzijds staan leveringszekerheid en voorzieningszekerheid steeds meer in de belangstelling. De jurisprudentie, zoals precisering door het Landgericht München I, zorgt voor meer transparantie en rechtszekerheid – maar vereist van marktdeelnemers grote aandacht voor de exacte afbakening van toegelaten indicaties en hun regelgevende kader.
Conclusie
Het onderwerp marktexclusiviteit van orphan drugs blijft zowel juridisch-dogmatisch als economisch zeer relevant en complex. De actuele rechtspraak verduidelijkt binnen welke grenzen marktexclusiviteit geclaimd kan worden en welke beoordelingsmaatstaven gehanteerd moeten worden. Bedrijven, investeerders en andere actoren in de gezondheidszorg dienen de ontwikkelingen in deze sector nauwlettend te volgen en de bijbehorende implicaties voor hun eigen bedrijfsvoering in het oog te houden.
Voor vragen over de regelgevende en juridische kaders van orphan drugs en hun marktexclusiviteit staan de advocaten van MTR Legal Rechtsanwälte vertrouwelijk tot uw beschikking. Bronnen: Urteil LG München I, Az. 2 O 6235/23, Verordening (EG) nr. 141/2000.
