Juridisch kader van de dwanglicentie in het octrooirecht
De aanvraag voor het verlenen van een dwanglicentie in het octrooirecht dient als een uitzonderlijk instrument om in bepaalde gevallen de toegang tot octrooibeschermde uitvindingen te waarborgen – met name wanneer er zwaarwegende openbare belangen in het geding zijn en onderhandelingen over een licentie mislukken door het gedrag van de octrooihouder. De wettelijke basis hiervoor is te vinden in § 24 Patentgesetz (PatG), waarin de voorwaarden en de procedure van het dwanglicentietraject gedetailleerd zijn geregeld. Hierbij speelt de mogelijkheid om via een voorlopige voorziening een tijdelijke licentie voor het gebruik van een octrooi te verkrijgen een centrale rol.
Centraal in de onderhavige besluitvorming stond de vraag of een farmaceutisch bedrijf aanspraak kon maken op een voorlopige dwanglicentie voor een geneesmiddel dat wordt ingezet als cholesterolverlager. Het Bundesgerichtshof (BGH) heeft zich in deze procedure gericht op de uitleg van het begrip openbaar belang en de weging daarvan in het kader van de verleningsvoorwaarden (BGH, uitspraak van 4 juni 2019, zaaknr.: X ZB 2/19).
Achtergrond van het geschil: cholesterolverlagers en octrooibescherming
De procespartijen en het geschil
Het uitgangspunt van de procedure was de octrooiering van een werkzame stof die wordt gebruikt voor het verlagen van verhoogde cholesterolwaarden. Een farmaceutisch bedrijf verzocht om een dwanglicentie voor de productie en verkoop van een daaraan gerelateerd geneesmiddel, nadat onderhandelingen met de octrooihouder geen overeenstemming hadden opgeleverd. In het kader van de juridische procedure werd bij het Bundespatentgericht aanvankelijk een verzoek ingediend voor een voorlopige toestemming voor het gebruik van het octrooi. Doel was om gedurende de looptijd van de hoofdprocedure voorlopig de verhandeling van het preparaat legaal voort te zetten.
Verzoek om voorlopige dwanglicentie in een spoedprocedure
Het verzoek om een voorlopige licentie houdt in dat de rechter nog tijdens de lopende hoofdprocedure een voorlopige regeling kan treffen. Voorwaarde hiervoor is onder andere een aannemelijk gemaakt, dringend openbaar belang bij het waarborgen van de toegang tot het betreffende geneesmiddel. Gezien het belang voor de gezondheidszorg heeft dit criterium een aanzienlijke praktische relevantie, vooral wanneer het geneesmiddel voor bepaalde patiëntengroepen onmisbaar kan zijn.
Uitspraak van het Bundesgerichtshof: eisen aan het bewijs van het openbaar belang
Relevante toetsingsmaatstaven en beoordeling door het BGH
In de onderhavige procedure heeft de BGH duidelijk gemaakt dat aan het aannemelijk maken van een doorslaggevend openbaar belang bijzonder hoge eisen worden gesteld – vooral wanneer het gaat om een voorlopige gebruiksvergunning die vóór afronding van de hoofdzaak moet worden verleend. Volgens het gerechtshof is het niet voldoende dat het geneesmiddel binnen de professionele vrijheid van artsen slechts één van meerdere beschikbare behandelingsopties vormt. Er moet daarentegen worden onderzocht of er sprake is van een leemte in de gezondheidszorg die zonder het verlenen van een dwanglicentie niet kan worden gedicht. Dit betekent: Er moet concreet worden aangetoond dat er geen ander toegelaten geneesmiddel met vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid beschikbaar is voor de betreffende patiënten.
Beoordeling van alternatieven en de rol van therapeutische vrijheid
De aanwezigheid van alternatieven beïnvloedt de beoordeling in belangrijke mate. De loutere mogelijkheid dat artsen de voorkeur aan het geneesmiddel zouden kunnen geven, is volgens de BGH niet voldoende om het bestaan van een doorslaggevend openbaar belang aan te nemen. Doorslaggevend is of er daadwerkelijk sprake is van een medische noodsituatie en of andere, net zo geschikte preparaten beschikbaar zijn. In het concrete geval zag de BGH deze voorwaarden niet vervuld, zodat het verzoek om voorlopige toekenning van een dwanglicentie strandde op het bewijs van een voldoende openbaar belang.
Afwijzing van het verzoek en gevolgen voor de praktijk
De beslissing van het Bundesgerichtshof onderstreept de drempels die aanvragers in het kader van dwanglicenties moeten overwinnen. Het enkel bestaan van therapeutische voordelen of het in acht nemen van individuele behandelkeuzes is onvoldoende om het uitzonderingskarakter van een dwanglicentie te rechtvaardigen. Hiermee wordt duidelijk dat het octrooirecht in Duitsland een moeilijk te doorbreken beschermingsrecht blijft – ook met het oog op belangrijke gezondheidsbeleidsmatige overwegingen.
Relevantie van de uitspraak en betekenis voor bedrijven en de octrooisector
Voorkoming van misbruik van aanvragen en planningszekerheid voor octrooihouders
De huidige rechtspraak versterkt de positie van octrooihouders, doordat de mogelijkheid om via voorlopige dwanglicenties in te grijpen in de octrooipositie, strikt wordt begrensd. Ondernemingen die actief zijn in de farmaceutische ontwikkeling krijgen hierdoor meer zekerheid ten aanzien van hun investeringen en onderzoeksinspanningen. Tegelijkertijd gaat de uitspraak een inflatoir gebruik van dwanglicentietrajecten tegen.
Gevolgen voor toekomstige procedures en strategische aanbevelingen
Door het vonnis van de BGH zijn de vereisten voor het motiveren van een aanvraag en het bewijs van een doorslaggevend openbaar belang duidelijk omlijnd. Voor ondernemingen die geconfronteerd worden met vragen rond octrooilicensing of de ontwikkeling van generieken, is het aan te bevelen de actuele rechtspraak nauwlettend te volgen en de ontwikkeling van alternatieve preparaten zorgvuldig te documenteren.
Conclusie
De uitspraak van het Bundesgerichtshof onderstreept het strikt uitzonderlijke karakter van dwanglicenties in de farmaceutische sector. Aanvragers in dwanglicentieprocedures zijn verplicht het bestaan van een doorslaggevend openbaar belang en het ontbreken van gelijkwaardige alternatieven duidelijk en overtuigend aan te tonen. Voor de farmaceutische sector, maar ook voor investeerders en licentienemers, schept deze uitspraak essentiële kaders voor het omgaan met octrooirechtelijke beschermingsposities in Duitsland.
Mocht u in verband met octrooilicenties, dwanglicenties of andere kwesties op het gebied van industriële eigendom verdere vragen hebben, dan staan de Rechtsanwälte van MTR Legal graag voor u klaar met advies.
