OLG Francoforte: Limiti nella produzione e distribuzione di farmaci antitumorali non autorizzati da parte di farmacisti
Fatti e contesto della procedura
Il Tribunale Superiore Regionale (OLG) di Francoforte sul Meno, con una recente decisione (sentenza dell’11.04.2025, n. 6 U 225/23 – Fonte: urteile.news) ha dovuto pronunciarsi sulla portata dei poteri farmaceutici in relazione alla produzione individuale e alla distribuzione di medicinali. Al centro del caso vi era un farmacista che aveva prodotto e distribuito un preparato per il trattamento di una grave malattia oncologica (glioblastoma multiforme) senza autorizzazione ai sensi della normativa sui medicinali. Il farmaco si basava su una sostanza che in Germania non era né contenuta in farmaci autorizzati né approvata per il trattamento della malattia ai sensi dell’art. 21 comma 1 AMG.
La questione relativa a quale misura le farmacie possano garantire la fornitura di medicinali individuamente preparati per pazienti gravemente malati non è solo di rilevanza etica e medica, ma riguarda anche aspetti centrali del diritto dei medicinali e della concorrenza.
Quadro normativo dei medicinali
Obbligo di autorizzazione secondo l’art. 21 AMG
Ai sensi dell’art. 21 comma 1 della Legge sui medicinali (AMG), i medicinali possono essere immessi in commercio solo se dispongono di un’autorizzazione ufficiale. Questa disposizione serve in particolare alla tutela della salute e al controllo della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei medicinali. Sono previste eccezioni, in particolare per i medicinali preparati in farmacia per l’uso individuale su prescrizioni mediche particolari (detti medicinali galenici), cfr. art. 21 comma 2 n. 1 AMG.
Limiti delle disposizioni eccezionali
Tuttavia, l’OLG Francoforte ha chiarito nella sua decisione che le suddette eccezioni devono essere interpretate restrittivamente. È necessario che il preparato sia effettivamente riferito a una specifica prescrizione medica per una determinata persona e che non si intenda eludere l’obbligo di autorizzazione. I giudici hanno sottolineato che, in particolare, se un farmaco viene prodotto e distribuito su larga scala e senza sufficiente personalizzazione medica, non ricorre più il privilegio di medicinale galenico.
Inoltre, l’art. 21 comma 2 n. 1 AMG esclude esplicitamente dall’eccezione la produzione e la distribuzione di medicinali pronti che non sono destinati a pazienti specifici. Tali meccanismi di tutela mirano a evitare che medicinali potenzialmente insicuri o inefficaci raggiungano il mercato senza il necessario controllo.
Implicazioni sul diritto della concorrenza
Concorrenza sleale per violazione di regole di mercato imperative
Oltre alla componente relativa alla normativa sui medicinali, la sentenza esamina anche la rilevanza del quadro giuridico della concorrenza (art. 3a UWG). L’offerta o la distribuzione di un medicinale non autorizzato nell’ambito dell’attività commerciale costituisce una violazione di regole di condotta di mercato sanzionabili penalmente, con la conseguenza che i concorrenti possono far valere pretese inibitorie.
L’OLG ha riscontrato che il farmacista aveva violato non solo le disposizioni in materia di medicinali, ma anche il divieto concorrenziale di concorrenza sleale. Secondo il tribunale, tale pratica svantaggia altri operatori di mercato che rispettano i rigorosi requisiti di legge.
Bilanciamento tra gli interessi dei pazienti e la tutela della salute
Fornitura di pazienti gravemente malati
Il tribunale manifesta comprensione per l’interesse, comprensibile, alla fornitura di persone gravemente malate che dipendono da terapie innovative o sperimentali. Tuttavia, la tutela della salute della collettività prevale. Le procedure di autorizzazione mirano a garantire che tutti i medicinali rispettino i più elevati standard di sicurezza ed efficacia, anche e soprattutto nel caso di approcci terapeutici innovativi.
Nessuna fornitura individuale senza prescrizione medica specifica
La produzione di medicinali da parte delle farmacie per l’uso su singoli pazienti resta possibile, ma presuppone una prescrizione medica concreta. L’elusione di tale requisito, producendo prodotti a magazzino o per un gruppo indistinto di persone, è respinta dall’OLG.
Significato della decisione e prospettive future
La sentenza dell’OLG Francoforte chiarisce che devono essere rispettati requisiti rigorosi, sia dal punto di vista della normativa sui medicinali sia dal punto di vista della normativa sulla concorrenza, nella produzione e nella distribuzione di medicinali non autorizzati. Alle farmacie, anche nell’interesse della tutela dei pazienti, non è consentito superare i ristretti limiti della preparazione individuale. La decisione è quindi idonea a creare chiarezza e a ridurre le incertezze nella gestione delle opzioni terapeutiche innovative.
Allo stesso tempo, è prevedibile che la sentenza abbia ripercussioni sulla prassi (giuridica) degli altri operatori di mercato e sulla strutturazione dei concetti di assistenza. Si può supporre che, in particolare nell’ambito degli Orphan Drugs e della medicina sperimentale, continuerà a essere necessaria un’attenta valutazione caso per caso conforme alle disposizioni di legge. Resta aperto come i futuri tribunali gestiranno situazioni analoghe e in che misura il legislatore reagirà ai nuovi sviluppi del settore farmaceutico.
Indicazione su sviluppi in corso
Si prega di notare che, nonostante la chiarezza della sentenza dell’OLG in merito alla produzione e alla distribuzione di medicinali non autorizzati, non possono essere escluse ulteriori chiarimenti giudiziari o adeguamenti legislativi.
Se avete domande approfondite sul quadro normativo relativo alla distribuzione, produzione e autorizzazione di medicinali o su una possibile valutazione sotto il profilo della concorrenza, il team di MTR Legal Rechtsanwalt è a vostra disposizione per consulenza.
