Quadro giuridico della licenza obbligatoria nel diritto dei brevetti
La richiesta di rilascio di una licenza obbligatoria nel diritto dei brevetti costituisce uno strumento eccezionale per garantire, in determinati casi, l’accesso a invenzioni protette da brevetto – in particolare laddove sussistano rilevanti interessi pubblici e le trattative per una licenza falliscano a causa del comportamento del titolare del brevetto. La base normativa si trova nell’art. 24 della Legge sui Brevetti (PatG), che disciplina nel dettaglio i requisiti e la procedura per l’ottenimento di una licenza obbligatoria. Un ruolo centrale è ricoperto dalla possibilità giudiziaria di ottenere, mediante provvedimento d’urgenza, una licenza preliminare per l’utilizzo di un brevetto.
La questione centrale della decisione riguardava la possibilità, per un’azienda farmaceutica, di rivendicare una licenza obbligatoria provvisoria per un farmaco impiegato come riduttore del colesterolo. La Corte federale di giustizia tedesca (BGH) ha dovuto affrontare l’interpretazione del concetto di interesse pubblico e la sua ponderazione nell’ambito dei presupposti per il rilascio (BGH, decisione del 4 giugno 2019, fasc.: X ZB 2/19).
Contesto della controversia: riduttori di colesterolo e protezione brevettuale
Le parti del procedimento e gli oggetti della controversia
Il procedimento ha avuto origine dalla brevettazione di un principio attivo destinato alla riduzione dei livelli elevati di colesterolo. Un’azienda farmaceutica richiedeva una licenza obbligatoria per la produzione e la commercializzazione di un farmaco corrispondente, dopo che le trattative con il titolare del brevetto non avevano portato a un accordo. Nel corso del contenzioso, presso il Tribunale dei Brevetti tedesco è stata presentata inizialmente una richiesta di autorizzazione provvisoria per l’uso del brevetto. L’obiettivo era quello di proseguire legalmente la commercializzazione del prodotto durante la durata del procedimento principale.
Richiesta di licenza obbligatoria provvisoria nell’ambito di un procedimento d’urgenza
La richiesta di una licenza provvisoria implica che il tribunale possa adottare una misura cautelare già nel corso del procedimento principale. Fra i presupposti vi è, tra l’altro, la plausibile dimostrazione di un urgente interesse pubblico a garantire l’accesso al farmaco in questione. Considerata l’importanza per l’assistenza sanitaria, questo criterio assume un rilievo pratico considerevole, soprattutto se il medicinale potrebbe risultare indispensabile per determinate categorie di pazienti.
Decisione della Corte federale di giustizia: requisiti per la prova dell’interesse pubblico
Criteri di valutazione rilevanti e giudizio della BGH
La BGH ha precisato, nel procedimento in esame, che la dimostrazione di un prevalente interesse pubblico richiede requisiti particolarmente stringenti – soprattutto nel caso di un’autorizzazione provvisoria all’uso che deve essere concessa prima della conclusione del procedimento principale. Secondo il tribunale, non è sufficiente che il farmaco costituisca, nell’ambito della libertà terapeutica del medico, una delle diverse opzioni disponibili. Occorre invece verificare se esista una lacuna assistenziale nel sistema sanitario che non possa essere colmata senza il rilascio della licenza obbligatoria. Significa quindi che va dimostrato in modo concreto che non è disponibile alcun altro farmaco autorizzato con pari efficacia e sicurezza per i pazienti interessati.
Valutazione delle alternative e ruolo della libertà terapeutica
La presenza di alternative influisce in modo decisivo sulla valutazione. La semplice possibilità che i medici possano preferire il farmaco, secondo la BGH, non basta per riconoscere l’esistenza di un considerevole interesse pubblico. Decisivo è se realmente vi sia una situazione di emergenza medica e se siano disponibili altri preparati ugualmente idonei. Nel caso concreto, la BGH non ha riscontrato tali presupposti, cosicché la domanda di rilascio provvisorio di una licenza obbligatoria è fallita a causa della prova insufficiente dell’interesse pubblico.
Rigetto della domanda e conseguenze pratiche
La decisione della Corte federale di giustizia sottolinea gli ostacoli che i richiedenti devono superare nell’ambito della licenza obbligatoria. La sola esistenza di vantaggi terapeutici o la considerazione di decisioni terapeutiche individuali non è sufficiente a giustificare il carattere eccezionale della licenza obbligatoria. Ne consegue che il diritto dei brevetti in Germania resta un diritto di protezione difficile da scalfire – anche di fronte a considerazioni di politica sanitaria di grande peso.
Rilevanza della decisione e importanza per le imprese e il settore dei brevetti
Prevenzione di richieste abusive e certezza nella pianificazione per i titolari di brevetti
La giurisprudenza attuale rafforza la posizione dei titolari di brevetti, limitando in modo stringente la possibilità di interferire nello status del brevetto mediante licenze obbligatorie provvisorie. Le aziende che operano nel settore dello sviluppo farmaceutico ottengono così una maggiore certezza nella pianificazione rispetto ai propri investimenti e sforzi di ricerca. Allo stesso tempo, la decisione contrasta una diffusione eccessiva delle procedure di licenza obbligatoria.
Implicazioni per i futuri procedimenti e raccomandazioni strategiche
Requisiti per la motivazione della domanda e la prova di un considerevole interesse pubblico sono stati definiti con maggiore chiarezza dalla sentenza della BGH. Per le imprese che si confrontano con questioni di licenza brevettuale o sviluppo di farmaci generici, è consigliabile tenere costantemente monitorata la giurisprudenza attuale e documentare scrupolosamente lo sviluppo di preparati alternativi.
Conclusione
La decisione della Corte federale di giustizia evidenzia il carattere strettamente eccezionale delle licenze obbligatorie in ambito farmaceutico. I richiedenti nelle procedure di licenza obbligatoria sono tenuti a dimostrare in modo chiaro e convincente la sussistenza di un interesse pubblico prioritario e l’assenza di alternative equivalenti. Per l’industria farmaceutica, ma anche per investitori e licenziatari, questa sentenza fornisce parametri decisivi nella gestione delle posizioni di tutela brevettuale in Germania.
Qualora dovessero sorgere ulteriori quesiti in relazione a licenze di brevetto, licenze obbligatorie o altre tematiche della proprietà industriale, gli avvocati di MTR Legal sono a disposizione per una consulenza professionale.
