Moderna prevale nella controversia brevettuale contro Pfizer/BioNTech
Il Tribunale Regionale di Düsseldorf ha stabilito, in una procedura ampiamente seguita l’8 marzo 2025, che Pfizer e BioNTech hanno violato il diritto brevettuale di Moderna con il loro vaccino mRNA (numero di riferimento: 4b O 62/22). La sentenza rappresenta un ulteriore passo significativo nel complesso ambito della tutela della proprietà industriale nella ricerca biotecnologica e potrebbe comportare notevoli conseguenze per il mercato dei prodotti biofarmaceutici. La decisione non è ancora definitiva; sono possibili procedimenti d’appello e lo sviluppo futuro resta da vedere.
Contesto della controversia legale
La controversia tra Moderna e Pfizer/BioNTech si concentra sulla questione fino a che punto le innovazioni nello sviluppo di vaccini a base di mRNA siano protette dal diritto brevettuale e se l’utilizzo di determinate tecnologie da parte di terzi sia consentito senza l’approvazione del titolare dei diritti. Il procedimento verteva in particolare sulle domande se i brevetti detenuti da Moderna, EP 3 718 565 B1 e EP 3 590 949 B1, fossero stati violati mediante l’impiego di specifiche tecnologie nella produzione del vaccino contro il COVID-19 da parte di Pfizer/BioNTech (Comirnaty).
Principali punti di conflitto
Fondamentalmente, si discuteva dei diritti di tutela tecnica connessi allo sviluppo di vaccini basati sull’mRNA. Questo comprende, ad esempio, l’impiego di modifiche chimiche sui componenti dell’mRNA per aumentare stabilità ed efficacia dei principi attivi. Il tribunale ha riscontrato che i livelli inventivi rivendicati da Moderna presentavano sia sufficiente novità sia applicabilità industriale nel senso del diritto brevettuale, fondando così una protezione piena per le tecnologie rilevanti.
Argomentazioni difensive presentate
Pfizer/BioNTech hanno respinto le accuse di violazione di brevetto. Nel processo si sono tra l’altro appellati a eccezioni, come il cosiddetto privilegio Bolar (clausola per test su medicinali), sostenendo inoltre che la tecnologia in questione non fosse stata sviluppata esclusivamente tramite i brevetti di Moderna, ma indipendentemente da numerosi gruppi di ricerca. Il Tribunale Regionale ha respinto tali argomentazioni e ha confermato la validità e l’estensione dei brevetti rilevanti.
Prospettive e rilevanza per il settore
La sentenza del Tribunale Regionale di Düsseldorf costituirà probabilmente un segnale per l’intera ricerca sull’mRNA e lo sviluppo di farmaci correlati in Europa e oltre. La specifica strutturazione dei brevetti in settori tecnologici promettenti come la terapia mRNA acquisisce così rilevanza strategica, anche per future collaborazioni di ricerca, licenze e accordi di trasferimento tecnologico.
Innovazione vs accesso ai farmaci
Il procedimento va ben oltre la semplice questione della violazione di brevetto e richiama i conflitti d’interesse tra tutela della proprietà intellettuale e accesso generale a farmaci essenziali nel contesto pandemico. Sebbene la sentenza riguardi esclusivamente questioni che vertono su diritti tecnici di protezione, mette comunque nuovamente al centro il ruolo degli accordi internazionali sul diritto brevettuale, come l’Accordo TRIPS, e il dibattito sulle licenze obbligatorie.
Possibili ripercussioni per i produttori di farmaci
Alla luce della decisione, gli operatori del settore Life Science dovranno prestare maggiore attenzione, nello sviluppo e nella distribuzione di farmaci e vaccini, a tenere debitamente in considerazione eventuali diritti di protezione di terzi già esistenti, al fine di evitare controversie rischiose. Eventuali procedimenti d’appello già in corso o annunciati potrebbero fornire ulteriori chiarimenti in merito.
Stato della procedura e sviluppi futuri
Al momento della pubblicazione, la sentenza non è definitiva. Resta incerto se e in che misura le istanze superiori confermeranno o modificheranno la decisione. In particolare, l’interpretazione delle norme complesse del diritto brevettuale e il bilanciamento tra tutela dell’innovazione e interessi collettivi continueranno ad essere oggetto di esame giudiziario e di discussione pubblica. Si segnala alle lettrici e ai lettori che vige la presunzione di innocenza e che il procedimento può essere valutato definitivamente solo dopo il passaggio in giudicato (Fonte: sentenza LG Düsseldorf, 4b O 62/22; urteile.news del 10.03.2025).
La decisione sottolinea l’importanza crescente della tutela della proprietà industriale nel settore dei farmaci innovativi. Aziende, investitori e operatori impegnati nella ricerca in settori tecnologici affini si trovano spesso di fronte a sfide analoghe. In caso di questioni complesse relative a diritto dei brevetti, contratti di licenza o protezione del know-how tecnico, gli avvocati di MTR Legal offrono consulenza qualificata.
