Decisione della Corte di Giustizia dell’UE sulla tutelabilità dei medicinali nei dispositivi medici: implicazioni giuridiche per il settore farmaceutico
La decisione della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (CGUE) del 25 ottobre 2018 (C-527/17) ha posto direttrici fondamentali per la rivendicazione dei certificati complementari di protezione (CCP) in relazione ai medicinali che sono parte integrante di un dispositivo medico. Per le aziende del settore farmaceutico e della tecnologia medica che intendono tutelare i propri investimenti in ricerca e sviluppo, gli effetti di questa decisione sono di notevole rilevanza.
Fondamento del Certificato Complementare di Protezione (CCP)
Meccanismo di tutela e finalità
Il certificato complementare di protezione è una forma di protezione riconosciuta a livello dell’Unione Europea che può concedere ai titolari di un brevetto per medicinali un ulteriore periodo di esclusiva dopo la scadenza della protezione di base. L’obiettivo di tale strumento è incentivare lo sviluppo di terapie innovative compensando i lunghi tempi di autorizzazione.
Ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 469/2009
Secondo il regolamento di riferimento, il rilascio di un CCP presuppone che il prodotto sia stato autorizzato, in conformità alle normative europee, come medicinale per uso umano o veterinario. Lo scopo della protezione si limita a prodotti che, in quanto tali, hanno subito una propria valutazione e autorizzazione ai sensi della normativa sui medicinali.
Configurazioni con dispositivi medici
Combinazione di medicinale e dispositivo medico
Nella pratica sono presenti sul mercato numerosi prodotti nei quali un medicinale è parte integrante di un dispositivo medico – come, tipicamente, un dispositivo medico rivestito con un principio attivo. Per tali prodotti combinati, la normativa unionale prevede in linea di principio un’autorizzazione in base alla normativa sui dispositivi medici e non a quella sui medicinali, anche se la sostanza contenuta esercita un’azione farmacologica.
Valutazione giuridica da parte della Corte di Giustizia dell’UE
Alla luce di ciò, la Corte di Giustizia dell’UE ha chiarito che un CCP per tale medicinale può essere rilasciato solo se lo stesso ha ottenuto un’autorizzazione autonoma come medicinale ai sensi del regolamento. La semplice inclusione di un principio attivo in un dispositivo medico, autorizzato secondo le norme sui dispositivi medici, non è sufficiente ai fini dell’applicazione del regolamento CCP.
Implicazioni per la tutela della proprietà industriale
Possibilità limitata di estensione
Le aziende che puntano su combinazioni innovative tra medicinali e dispositivi medici devono affidarsi più intensamente a strategie che vadano oltre la disciplina dei CCP per tutelare i propri diritti di proprietà intellettuale. Il limite tracciato dalla Corte di Giustizia comporta infatti che la protezione brevettuale per il componente medicinale di tali dispositivi non possa essere estesa tramite un certificato complementare di protezione, a meno che non esista un’autorizzazione autonoma come medicinale.
Rilevanza per la strategia di protezione brevettuale
Nella prassi commerciale ciò comporta una limitazione significativa per quanto riguarda la pianificazione e la valutazione dei costi di ricerca. Le aziende dovrebbero valutare attentamente il quadro normativo sia a livello europeo che nazionale, poiché la scelta del percorso autorizzativo determina in larga misura la successiva estensione della tutela.
Conclusioni e prospettive
La decisione della Corte di Giustizia dell’UE mette chiaramente in luce i limiti del certificato complementare di protezione in relazione ai medicinali impiegati nei dispositivi medici. L’osservanza dei rigorosi requisiti di autorizzazione rappresenta il criterio decisivo per la tutelabilità. Nel contesto della crescente convergenza tra normativa sui medicinali e sui dispositivi medici, nonché dell’introduzione di nuove forme di innovazione, l’evoluzione della giurisprudenza va monitorata con attenzione.
Per aziende, investitori e altri operatori che si occupano degli aspetti giuridico-economici dei diritti di protezione nel settore sanitario, ne derivano vari quesiti relativi a strategie di autorizzazione, di tutela e di commercializzazione. In questioni giuridiche complesse riguardanti la protezione brevettuale e l’accesso al mercato, i Rechtsanwalt di MTR Legal possono offrire supporto strutturato e consulenza tenendo conto degli sviluppi normativi più recenti.
