Rigetto della richiesta di autorizzazione provvisoria all’utilizzo di medicinali: Sentenza significativa nel diritto brevettuale
Il 30 agosto 2018 il Tribunale Federale dei Brevetti (n. 3 LiQ 1/18 (EP)) ha stabilito che a una società farmaceutica non verrà concessa l’autorizzazione provvisoria richiesta per l’utilizzo di un farmaco ipolipemizzante. La decisione giudiziaria, basata su un procedimento di revoca in corso dinanzi all’Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO), evidenzia la complessa ponderazione tra la tutela brevettuale e gli interessi economici nell’ambito dell’innovazione farmaceutica.
Contesto giuridico e stato del procedimento
Il diritto di protezione e la sua validità controversa
Il brevetto oggetto della controversia protegge un’invenzione farmaceutica utilizzabile nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico. Nell’ambito di un procedimento parallelo, la validità di tale brevetto è stata contestata presso l’EPO. A causa dell’attuale incertezza sulla validità del brevetto, una terza società ha richiesto l’autorizzazione provvisoria all’utilizzo della tecnologia brevettata per poter commercializzare il principio attivo nei propri prodotti.
Decisione giudiziaria alla luce dei procedimenti in corso
Il Tribunale Federale dei Brevetti ha esaminato la domanda presentata tenendo conto del procedimento di opposizione ancora pendente. Da ciò è già emerso che la definitiva validità del brevetto non era ancora chiarita: tuttavia, la concessione di un’autorizzazione provvisoria all’uso, che solo in casi eccezionali può essere rilasciata durante una procedura di revoca in corso, presuppone condizioni particolari.
Criteri per l’autorizzazione provvisoria all’uso
Requisiti secondo il diritto brevettuale
Secondo una consolidata giurisprudenza, la concessione provvisoria dell’utilizzo da parte di terzi rappresenta un’ingerenza significativa nei diritti del titolare del brevetto. I presupposti sono, in particolare, un’aggravata probabilità che il diritto di protezione venga dichiarato nullo a breve termine e un rilevante prevalere di interessi pubblici o privati all’immediato utilizzo rispetto all’interesse del titolare alla permanenza della protezione.
Valutazione bilanciata degli interessi reciproci
Il tribunale ha chiarito che non sono stati dimostrati né l’urgenza né un sufficiente grado di probabilità della futura revoca del diritto di protezione. L’interesse del titolare del brevetto all’utilizzo esclusivo gode di particolare tutela finché il brevetto è ancora valido. Pertanto, l’autorizzazione provvisoria all’uso è stata respinta.
Rilevanza pratica e implicazioni per le imprese
Impatto sui produttori di generici e sul mercato dei medicinali
La decisione ha un impatto diretto sulle aziende che intendono immettere sul mercato farmaci generici o medicinali simili. Gli ostacoli per ottenere l’autorizzazione provvisoria all’uso durante una procedura di revoca pendente restano elevati. Ciò riguarda non solo fattispecie nazionali, ma anche situazioni transfrontaliere in cui sono in corso controversie internazionali su brevetti.
Effetto segnale per la tutela dell’innovazione
Con questa decisione, il Tribunale Federale dei Brevetti sottolinea l’importanza della protezione dell’innovazione come elemento centrale della tutela della proprietà industriale. Per i titolari di autorizzazioni e licenziatari, la giurisprudenza offre un orientamento chiaro riguardo alla difesa e all’attuazione dei diritti brevettuali esistenti nel settore farmaceutico.
Prospettive e ulteriori sviluppi
La definizione della situazione definitiva del diritto di protezione è demandata al procedimento di opposizione ancora in corso presso l’Ufficio Europeo dei Brevetti. Finché il destino del brevetto non sarà definitivamente chiarito, resta esclusa un’autorizzazione all’uso esecutiva e vincolante per terzi. Contro la presente decisione è generalmente possibile proporre ulteriori mezzi di impugnazione.
Valutazione di MTR Legal Rechtsanwälte
La decisione del Tribunale Federale dei Brevetti mette in evidenza le molteplici sfide che le aziende di ricerca, i produttori di farmaci e i fornitori si trovano ad affrontare nella tutela dei diritti di proprietà industriale. In caso di quesiti sulla tutela o sulla difesa dei diritti brevettuali, una valutazione legale tempestiva si rivela decisiva.
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Fonte: Bundespatentgericht, decisione del 30.08.2018, n. 3 LiQ 1/18 (EP).
(Si precisa che al momento della redazione il procedimento non era ancora definitivamente concluso. La presunzione di innocenza si applica illimitatamente a tutti i soggetti coinvolti.)
