Notion et définition des produits biocides
Les produits biocides sont des substances ou des mélanges destinés à détruire, neutraliser, prévenir l’action ou autrement lutter contre des organismes nuisibles, autrement que par une action exclusivement physique ou mécanique. La base légale pour la classification, la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides dans l’Union européenne est le règlement (UE) n° 528/2012 (règlement sur les biocides – BPR), en vigueur depuis le 1er septembre 2013.
Les produits biocides englobent un large éventail de produits, dont les désinfectants, les produits de lutte contre les nuisibles, les produits de préservation du bois, les agents de conservation et de nombreuses autres classes de substances.
Cadre réglementaire : le règlement sur les biocides (BPR)
Objectifs et champ d’application
Le règlement sur les biocides (UE) n° 528/2012 régit la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides sur le marché intérieur de l’UE. L’objectif du règlement est de garantir la protection de l’homme, des animaux et de l’environnement contre les risques liés à l’utilisation de ces produits, tout en assurant le bon fonctionnement du marché européen des produits biocides.
Les dispositions s’appliquent
- aux produits biocides finis et aux articles traités,
- au processus de fabrication et de distribution,
- ainsi qu’à l’utilisation de ces produits.
Ne sont pas couverts les produits déjà soumis à des réglementations spécifiques d’autres législations de l’UE, telles que les médicaments ou les produits phytosanitaires.
Définitions et distinctions
Produit biocide
Conformément à l’art. 3, al. 1, let. a du BPR, un produit biocide est toute substance ou tout mélange contenant ou générant une ou plusieurs substances actives et destiné à détruire, repousser, neutraliser ou contrôler des organismes nuisibles par des moyens chimiques ou biologiques.
Organisme nuisible
Un organisme nuisible est tout être vivant, y compris les micro-organismes nocifs, qui a un impact négatif sur la santé humaine, animale ou sur des objets/énergies naturels ou manufacturés.
Substance active
Une substance active au sens du BPR est toute substance ou micro-organisme, y compris les virus ou champignons, qui exerce une action sur des organismes nuisibles.
Types de produits
Le BPR classe les produits biocides en quatre grands groupes regroupant au total 22 types de produits (voir Annexe V du règlement) :
- Désinfectants,
- Agents de conservation,
- Pesticides,
- Autres produits biocides (par ex. produits antisalissure).
Chaque type de produit est soumis à des exigences spécifiques d’autorisation et des restrictions d’utilisation.
Procédure d’autorisation et d’approbation
Approbation des substances actives
Avant l’autorisation d’un produit biocide, la substance active qu’il contient doit être approuvée au niveau de l’UE. L’approbation repose sur une évaluation approfondie menée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), prenant en compte notamment les impacts sur la santé humaine et animale ainsi que sur l’environnement.
Autorisation des produits biocides
Autorisation nationale
L’autorisation d’un produit biocide intervient en règle générale au niveau national par l’autorité compétente de l’État membre concerné. Des dossiers complets doivent être déposés, comprenant des données sur l’efficacité, les propriétés physico-chimiques, les risques toxicologiques et écotoxicologiques ainsi que des propositions de conditions d’utilisation.
Autorisation européenne (de l’Union)
Il existe également la possibilité d’une autorisation à l’échelle de l’UE (autorisation de l’Union) pour un produit biocide destiné à être mis à disposition et utilisé dans tous les États membres. L’autorisation de l’Union est délivrée de manière centralisée par la Commission européenne.
Reconnaissance mutuelle
Un produit biocide autorisé dans un État membre peut être reconnu, sur demande, dans d’autres États membres, à moins que des objections nationales spécifiques n’existent.
Exigences relatives aux produits et à l’étiquetage
Les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché ou utilisés que s’ils sont dûment autorisés. Ils doivent
- présenter l’efficacité décrite,
- ne présenter aucun risque inacceptable pour l’homme, l’animal ou l’environnement,
- être correctement étiquetés et emballés.
L’étiquetage est soumis à des exigences strictes (art. 69 BPR) et doit notamment mentionner l’identité de toutes les substances actives, les usages, les mentions de danger et les conditions d’utilisation.
Obligations et responsabilités des opérateurs économiques
Fabricants et importateurs
Les fabricants et importateurs sont tenus de ne mettre sur le marché que des produits autorisés et de veiller au respect de toutes les exigences réglementaires. Cela inclut les déclarations aux autorités, le contrôle régulier et la notification immédiate des incidents aux organismes compétents.
Utilisateurs et distributeurs
Les utilisateurs et distributeurs doivent respecter les dispositions du règlement sur les biocides. L’application ne doit avoir lieu que conformément à l’autorisation et aux conditions d’utilisation définies. Les infractions peuvent entraîner des mesures de surveillance du marché ou des rappels de produits.
Obligations de déclaration
Les opérateurs du marché sont tenus de déclarer certaines données, notamment
- données relatives aux ventes et à l’utilisation,
- effets indésirables,
- rappels et autres événements liés à la sécurité.
Particularités : articles traités (« Treated Articles »)
Les articles traités (dits « treated articles ») sont des produits, substances ou mélanges ayant été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou en contenant. Ils sont soumis à des obligations particulières d’étiquetage et à des restrictions d’utilisation si la substance active utilisée dans l’article n’a pas été approuvée dans l’UE (art. 58 BPR).
Contrôle et sanctions
La surveillance du marché s’effectue au niveau national par les autorités compétentes. Les sanctions en cas d’infraction vont du retrait ou de l’interdiction de mise sur le marché à des amendes importantes et à des poursuites pénales.
Lien avec d’autres réglementations
Les produits biocides sont également soumis à d’autres dispositions générales, notamment
- au règlement CLP (règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et mélanges),
- au règlement REACH (règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques).
Dans de nombreux cas, un produit biocide doit remplir simultanément les exigences de ces réglementations.
Résumé et perspectives
Les produits biocides constituent une catégorie de produits particulièrement réglementée, soumise à de nombreuses exigences en matière d’autorisation, d’étiquetage, de distribution et d’utilisation. Le cadre juridique européen vise une protection équilibrée de l’homme, des animaux et de l’environnement tout en maintenant la disponibilité de produits biocides efficaces. L’évolution constante de la législation exige une surveillance continue et une adaptation de la fabrication, de la distribution et de l’application.
Questions fréquentes
Quelles sont les exigences légales pour la mise sur le marché des produits biocides dans l’Union européenne ?
La mise sur le marché des produits biocides au sein de l’Union européenne est régie par le règlement (UE) n° 528/2012 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l’utilisation des produits biocides (règlement sur les biocides, BPR). Une exigence juridique essentielle est qu’un produit biocide doit, avant sa première mise sur le marché, avoir obtenu soit une autorisation nationale d’un État membre de l’UE, soit une autorisation de l’Union conformément au BPR. Par ailleurs, toutes les substances actives contenues dans le produit doivent déjà être approuvées pour le type de produit concerné ou être en cours d’évaluation. Les dossiers de demande d’autorisation doivent être complets, comprenant notamment des informations sur l’efficacité, la sécurité pour l’homme, l’animal et l’environnement, la stabilité et les obligations d’étiquetage. En outre, des exigences spécifiques s’appliquent à l’étiquetage, à l’emballage, à la traçabilité et, le cas échéant, aux allégations publicitaires. Les entreprises sont également tenues de signaler tout changement significatif ultérieur et sont soumises à une obligation de rapport périodique aux autorités compétentes.
Qui est responsable de l’autorisation et de la surveillance des produits biocides ?
La responsabilité de l’autorisation et de la surveillance des produits biocides incombe d’abord, au sein de l’UE, aux autorités désignées au niveau national (par exemple, en Allemagne, l’Office fédéral pour la sécurité et la santé au travail, BAuA). Pour les autorisations de l’Union, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), en collaboration avec la Commission européenne et les autorités nationales compétentes, est chef de file. Dans le cadre de la surveillance du marché, les autorités vérifient régulièrement que les produits biocides sont légalement autorisés, correctement étiquetés selon les réglementations applicables et que la publicité et la distribution sont conformes à la législation. Les infractions sont sanctionnées en conséquence.
Quelles obligations découlent pour les fabricants et les distributeurs de produits biocides du règlement sur les biocides ?
Les fabricants et distributeurs de produits biocides ont l’obligation légale de ne mettre sur le marché que des substances actives et des produits autorisés ou soumis à une demande d’autorisation. Ils doivent s’assurer que les produits sont correctement étiquetés, en particulier en ce qui concerne les substances actives, les avertissements, les modes d’emploi et les restrictions d’utilisation. De plus, l’élaboration d’une fiche de données de sécurité dans la langue officielle de l’État membre de mise sur le marché est obligatoire. Il existe aussi une obligation de signalement en cas d’incident grave lors de l’utilisation. Toute publicité contenant des informations inexactes ou trompeuses concernant les risques, l’efficacité ou les possibilités de traitement est interdite conformément à l’art. 72 BPR. En cas de modification du produit ou du procédé de fabrication, les autorités doivent être informées immédiatement.
Que signifie la procédure d’approbation des substances actives dans le cadre du règlement sur les biocides ?
La procédure d’approbation des substances actives est un élément central du règlement sur les biocides. Elle prévoit qu’une substance active contenue dans un produit biocide doit d’abord être approuvée au niveau européen avant que le produit lui-même puisse être autorisé. L’approbation nécessite la soumission de données scientifiques approfondies sur l’efficacité, la toxicité, les propriétés environnementales et les scénarios d’exposition. L’évaluation est réalisée par un État membre rapporteur, suivie d’une évaluation des risques par l’ECHA. Ce n’est qu’après approbation de la substance active pour le type de produit concerné qu’un produit biocide correspondant peut être présenté pour une demande d’autorisation.
Comment les produits biocides doivent-ils être étiquetés et quelles informations légales sont obligatoires ?
L’étiquetage des produits biocides est exhaustif et soumis à des prescriptions strictes conformément à l’art. 69 BPR. Doivent notamment figurer : le nom du produit, le numéro d’autorisation, le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation, la nature et la concentration des substances actives contenues, ainsi que toutes les mentions de danger pertinentes, les conseils de sécurité et les restrictions d’utilisation applicables. S’y ajoutent des indications sur les risques pour l’homme, l’animal et l’environnement ainsi que des instructions claires pour une utilisation sûre et appropriée dans le ou les usages autorisés. Les allégations trompeuses telles que « sans danger », « non toxique », « naturel » ou d’autres affirmations non justifiées qui pourraient minimiser le risque du produit ne sont pas autorisées.
Quelles sanctions sont prévues en cas de violation du droit des produits biocides ?
La mise sur le marché illicite ou la violation des dispositions du règlement sur les biocides peuvent entraîner des sanctions variées, selon la gravité et la législation nationale applicable. En droit allemand, la loi sur les produits chimiques (ChemG) prévoit des infractions pénales ou passibles d’amende, en particulier en ce qui concerne la mise sur le marché non autorisée, le non-respect des obligations de déclaration et d’étiquetage, la publicité mensongère, ou les informations inexactes aux autorités. Les sanctions peuvent aller d’amendes de plusieurs dizaines de milliers d’euros à des interdictions de distribution, voire à des poursuites pénales, en particulier lorsque les infractions présentent des dangers pour l’homme ou l’environnement.
Dans quels cas une exemption à l’obligation d’autorisation pour les produits biocides est-elle possible ?
La législation sur les biocides prévoit, dans certaines situations strictement définies, des exemptions à l’obligation d’autorisation. Ainsi, selon l’article 55 BPR, des dérogations peuvent être accordées en cas d’urgence, permettant la mise à disposition temporaire de substances actives ou de produits non autorisés, par exemple en cas d’apparition de nouveaux nuisibles ou de maladies infectieuses, lorsqu’aucune alternative appropriée n’est disponible. Ces dérogations temporaires sont délivrées à l’échelle nationale, sont limitées dans le temps et nécessitent une évaluation ultérieure du risque par les autorités concernées. En dehors de telles exceptions, aucun produit ne peut être légalement mis sur le marché sans autorisation.
