OLG Francfort : Limites à la fabrication et à la distribution de médicaments anticancéreux non autorisés par les pharmaciens
Contexte factuel et historique de la procédure
La Cour d’appel supérieure (OLG) de Francfort-sur-le-Main a eu à se prononcer, dans une décision récente (arrêt du 11.04.2025, réf. 6 U 225/23 – Source : urteile.news) sur l’étendue des prérogatives relevant du droit pharmaceutique en matière de fabrication individuelle et de distribution de médicaments. L’affaire concernait un pharmacien ayant fabriqué et distribué un produit destiné au traitement d’une grave maladie cancéreuse (glioblastome multiforme) sans autorisation réglementaire. Le médicament concernait une substance qui, en Allemagne, n’était présente dans aucun médicament autorisé ni approuvée pour le traitement de cette maladie conformément à l’article 21 alinéa 1 AMG.
La question de savoir dans quelle mesure les pharmacies peuvent garantir l’approvisionnement de patientes et patients gravement malades par des médicaments fabriqués individuellement n’est pas seulement d’ordre éthique ou médical, mais concerne aussi des aspects essentiels du droit pharmaceutique et du droit de la concurrence.
Cadre légal du droit pharmaceutique
Obligation d’autorisation selon l’article 21 AMG
Conformément à l’article 21, alinéa 1 de la loi sur les médicaments (AMG), les médicaments ne peuvent, en principe, être mis sur le marché qu’avec une autorisation administrative. Cette exigence vise notamment à la protection de la santé et au contrôle de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité des médicaments. Il existe cependant des exceptions, notamment pour les médicaments préparés en pharmacie sur prescription médicale spéciale destinée à un patient déterminé (médicaments dits de prescription individuelle), cf. article 21 alinéa 2 n° 1 AMG.
Limites des dispositions dérogatoires
Cependant, l’OLG Francfort a précisé dans sa décision que ces exceptions doivent être interprétées strictement. La condition requise est que la préparation réalisée soit effectivement basée sur une prescription médicale spécifique pour une personne déterminée et qu’aucune volonté de contourner l’obligation d’autorisation n’existe. Les juges ont souligné qu’en particulier, lorsqu’un médicament est fabriqué et distribué à plus grande échelle et sans personnalisation médicale suffisante, le bénéfice du régime dérogatoire lié à la prescription individuelle ne s’applique plus.
Par ailleurs, l’article 21, alinéa 2 n° 1 AMG exclut expressément de l’exception la fabrication et la distribution de médicaments prêts à l’emploi qui ne sont pas destinés à des patients déterminés. Ces dispositifs de protection visent à empêcher que des médicaments potentiellement dangereux ou inefficaces n’atteignent le marché sans contrôle approprié.
Implications en droit de la concurrence
Concurrence déloyale en cas de violation des règles impératives du marché
Au-delà de l’aspect réglementaire pharmaceutique, l’arrêt éclaire également l’importance du cadre du droit de la concurrence (§ 3a UWG). Proposer ou distribuer un médicament non autorisé dans la vie des affaires constitue une infraction à une règle de comportement du marché sanctionnée pénalement – avec, pour conséquence, la possibilité pour les concurrents de faire valoir une demande d’injonction.
L’OLG a constaté que le pharmacien avait enfreint non seulement les dispositions réglementaires du droit pharmaceutique mais aussi l’interdiction, prévue au titre du droit de la concurrence, de la concurrence déloyale. Selon la cour, une telle pratique désavantage les autres acteurs du marché qui respectent la législation stricte.
Mise en balance des intérêts des patients et de la protection de la santé
Prise en charge des patientes et patients gravement malades
Le tribunal a manifesté sa compréhension quant au besoin légitime d’approvisionnement de patients atteints de maladies graves et dépendants de traitements innovants ou expérimentaux. Cependant, la protection de la santé publique demeure primordiale. Les procédures d’autorisation visent à garantir que tous les médicaments satisfont aux exigences les plus strictes en termes de sécurité et d’efficacité – y compris, et surtout, lorsqu’il s’agit de nouvelles approches thérapeutiques.
Pas d’approvisionnement individualisé sans prescription médicale concrète
La fabrication de médicaments en pharmacie à destination de patients individuels reste possible, mais suppose une prescription médicale concrète. Un contournement de cette exigence, par la production de médicaments en stock ou pour une clientèle indéterminée, est rejeté par l’OLG.
Portée de la décision et perspectives
L’arrêt de l’OLG Francfort souligne que des exigences élevées s’appliquent aux prescriptions du droit pharmaceutique et du droit de la concurrence concernant la fabrication et la distribution de médicaments non autorisés. Il reste interdit aux pharmacies – même dans l’intérêt de la protection des patients – de dépasser le strict cadre de la prescription individuelle. La décision est ainsi de nature à apporter de la clarté et à réduire les incertitudes liées au maniement des options thérapeutiques innovantes.
Dans le même temps, la décision devrait avoir un impact sur la pratique (juridique) des autres opérateurs du marché et sur l’élaboration des concepts de prise en charge. On peut supposer qu’une analyse minutieuse, conforme à la réglementation, restera nécessaire en particulier dans le domaine des médicaments orphelins et de la médecine expérimentale. Reste ouvert la manière dont les juridictions traiteront à l’avenir des configurations similaires, et jusqu’où le législateur interviendra afin de réagir aux nouvelles évolutions dans le champ des médicaments.
Note sur les évolutions en cours
Veuillez noter que malgré la clarté de l’arrêt de l’OLG relatif à la fabrication et la distribution de médicaments non autorisés, d’autres précisions jurisprudentielles ou adaptations législatives ne peuvent être exclues.
Si vous avez des questions approfondies concernant le cadre légal autour de la distribution, la fabrication et l’autorisation des médicaments ou sur une éventuelle appréciation en droit de la concurrence, l’équipe de MTR Legal Rechtsanwalt se tient volontiers à votre disposition pour vous conseiller.
