Rejet de la demande d’autorisation provisoire d’utilisation pour des médicaments : Arrêt marquant en droit des brevets
Le 30 août 2018, le Tribunal fédéral des brevets (réf. : 3 LiQ 1/18 (EP)) a décidé de ne pas accorder à une entreprise pharmaceutique l’autorisation provisoire sollicitée pour l’utilisation d’un hypocholestérolémiant. Cette décision, fondée sur une procédure de révocation en cours devant l’Office européen des brevets (OEB), illustre la complexité de la pondération entre la protection juridique des brevets et les intérêts économiques dans le domaine de l’innovation pharmaceutique.
Contexte juridique et état de la procédure
Le droit de protection et sa validité contestée
Le brevet litigieux porte sur une invention pharmaceutique destinée au traitement des troubles du métabolisme lipidique. Dans le cadre d’une procédure parallèle, la validité de ce brevet a été contestée devant l’OEB. En raison de la validité incertaine du brevet, une troisième société a demandé l’autorisation provisoire d’utiliser la technologie brevetée afin de commercialiser le principe actif dans ses propres produits.
Décision judiciaire à la lumière des procédures en cours
Le Tribunal fédéral des brevets a examiné la demande, en tenant compte de la procédure d’opposition toujours en cours. Il en résultait déjà que la validité définitive du brevet n’était pas encore établie : toutefois, une autorisation provisoire d’utilisation, qui ne peut être accordée que dans des cas exceptionnels pendant une procédure de révocation pendante, exige des conditions particulières.
Critères pour l’autorisation provisoire d’utilisation
Exigences en vertu du droit des brevets
L’autorisation provisoire d’utilisation par des tiers constitue, selon une jurisprudence constante, une atteinte considérable aux droits du titulaire du brevet. Cela suppose, en particulier, une probabilité prédominante d’annulation prochaine du droit de protection ainsi qu’une prédominance notable d’intérêts publics ou privés en faveur de l’utilisation immédiate par rapport à l’intérêt du titulaire à la préservation de la protection.
Mise en balance des intérêts respectifs
Le tribunal a précisé que ni l’urgence ni une probabilité suffisante d’annulation ultérieure du droit de protection n’avaient été démontrées. L’intérêt du titulaire du brevet à l’exploitation exclusive bénéficie – tant que le brevet reste valide – d’une protection particulière. L’autorisation provisoire d’utilisation a donc été refusée.
Pertinence pratique et implications pour les entreprises
Impact sur les fabricants de génériques et le marché du médicament
La décision a des effets directs sur les entreprises souhaitant commercialiser des génériques ou des médicaments similaires. Les obstacles à l’obtention d’une autorisation d’utilisation provisoire durant une procédure de révocation demeurent élevés. Cela concerne non seulement les situations nationales, mais également les cas transfrontaliers impliquant des litiges internationaux de brevet.
Effet d’entraînement pour la protection de l’innovation
Par cette décision, le Tribunal fédéral des brevets souligne l’importance de la protection de l’innovation en tant qu’élément central de la propriété industrielle. Pour les titulaires d’autorisation et les licenciés, la jurisprudence offre un cadre clair quant à la défense et à la mise en œuvre des droits de brevets existants dans le secteur pharmaceutique.
Perspectives et développements ultérieurs
La clarification définitive de la situation juridique reste réservée à la procédure d’opposition devant l’Office européen des brevets. Tant que le sort du brevet n’est pas définitivement tranché, une autorisation d’utilisation obligatoire et juridiquement contraignante pour les tiers est exclue. Il est en principe possible d’exercer d’autres voies de recours contre la présente décision.
Appréciation de MTR Legal Rechtsanwälte
La décision du Tribunal fédéral des brevets met en évidence les défis complexes auxquels sont confrontées les entreprises de recherche, les fabricants de médicaments et les sous-traitants en matière de propriété industrielle. Dans les questions relatives à la défense ou à la mise en œuvre des droits de brevet, une évaluation juridique précoce s’avère déterminante.
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Source : Tribunal fédéral des brevets, ordonnance du 30.08.2018, réf. : 3 LiQ 1/18 (EP).
(Il est précisé qu’à la date du rapport, la procédure n’était pas encore définitivement close. La présomption d’innocence s’applique sans restriction à l’égard de toutes les parties impliquées.)
