Cadre juridique de la licence obligatoire en droit des brevets
La demande d’octroi d’une licence obligatoire en droit des brevets constitue un instrument exceptionnel permettant d’assurer l’accès à des inventions protégées par un brevet dans certains cas, notamment lorsque des intérêts publics majeurs sont en jeu et que les négociations de licence échouent en raison du comportement du titulaire du brevet. La base légale se trouve à l’article 24 de la loi sur les brevets (PatG), qui régit en détail les conditions et la procédure de la licence obligatoire. La possibilité pour le juge d’accorder, par voie de référé, une licence provisoire d’exploitation d’un brevet y occupe une place centrale.
Au cœur de la présente décision se posait la question de savoir si une entreprise pharmaceutique pouvait réclamer une telle licence obligatoire provisoire pour un médicament utilisé comme hypocholestérolémiant. La Cour fédérale de justice (BGH) a alors dû examiner l’interprétation de la notion d’intérêt public et sa pondération dans le cadre des conditions d’octroi (BGH, décision du 4 juin 2019, réf. : X ZB 2/19).
Contexte du litige : Hypocholestérolémiant et protection par brevet
Les parties à la procédure et les points de litige
Le point de départ de la procédure était le brevet portant sur une substance active destinée à la réduction du taux élevé de cholestérol. Une entreprise pharmaceutique sollicitait une licence obligatoire pour la fabrication et la commercialisation d’un médicament correspondant, après que les négociations avec le titulaire du brevet n’avaient abouti à aucun accord. Dans le cadre du litige judiciaire, une demande d’autorisation provisoire d’utilisation du brevet a d’abord été déposée auprès du tribunal fédéral des brevets. L’objectif était de poursuivre légalement la commercialisation du médicament à titre provisoire pendant toute la durée de la procédure principale.
Demande de licence obligatoire provisoire en référé
La demande de licence provisoire implique que le tribunal puisse prendre, dès la procédure principale en cours, une mesure provisoire. Cela suppose notamment qu’un intérêt public urgent à garantir l’accès au médicament concerné ait été rendu vraisemblable. Compte tenu de l’importance pour l’approvisionnement en soins de santé, ce critère revêt une importance pratique considérable, en particulier si le médicament peut s’avérer indispensable pour certains groupes de patients.
Décision de la Cour fédérale de justice : exigences relatives à la preuve de l’intérêt public
Critères déterminants d’examen et appréciation par la Cour fédérale
La Cour fédérale de justice a précisé dans la présente procédure que des exigences particulièrement élevées s’appliquent à la démonstration d’un intérêt public prépondérant — notamment lorsqu’il s’agit d’une autorisation provisoire d’utilisation à délivrer avant la clôture de la procédure principale. Selon la Cour, il ne suffit pas que le médicament figure, au titre de la liberté de choix thérapeutique du médecin, comme l’une des options de traitement disponibles. Il convient plutôt d’examiner s’il existe une lacune dans l’offre de soins de santé qui ne pourrait être comblée sans l’octroi de la licence obligatoire. Cela signifie qu’il doit être concrètement démontré qu’aucun autre médicament autorisé présentant une efficacité et une sécurité comparables n’est disponible pour les patients concernés.
Appréciation des alternatives et rôle de la liberté thérapeutique
L’existence d’alternatives influence de manière centrale l’appréciation. La simple possibilité que des médecins puissent privilégier ce médicament ne suffit pas, selon la BGH, à admettre l’existence d’un intérêt public majeur. Ce qui est déterminant, c’est la réalité d’une urgence médicale et la disponibilité d’autres préparations également adaptées. En l’espèce, la Cour fédérale n’a pas estimé ces conditions réunies, de sorte que la demande d’octroi provisoire d’une licence obligatoire a échoué faute de démonstration suffisante de l’intérêt public.
Rejet de la demande et implications pratiques
La décision de la Cour fédérale de justice souligne les obstacles que doivent surmonter les demandeurs dans le cadre de la procédure de licence obligatoire. La seule existence d’avantages thérapeutiques ou la prise en compte de décisions individuelles de traitement ne suffisent pas à justifier le caractère exceptionnel d’une licence obligatoire. Il apparaît ainsi clairement que le droit des brevets en Allemagne demeure une protection difficile à écarter, même au vu d’importantes considérations de politique de santé.
Pertinence de la décision et importance pour les entreprises et le secteur des brevets
Prévention des demandes abusives et sécurité de planification pour les titulaires de brevets
La jurisprudence actuelle renforce la position des titulaires de brevet en limitant strictement la possibilité de porter atteinte aux droits issus du brevet par le biais de licences obligatoires provisoires. Les entreprises du secteur du développement pharmaceutique bénéficient ainsi d’une sécurité de planification accrue pour leurs investissements et efforts de recherche. Dans le même temps, la décision freine le recours inflationniste aux procédures de licence obligatoire.
Conséquences sur les procédures futures et recommandations stratégiques
Les exigences relatives à la motivation des demandes et à la justification d’un intérêt public majeur sont désormais clairement définies par la décision de la BGH. Pour les entreprises confrontées à des questions de licence de brevet ou au développement de génériques, il est recommandé de surveiller de près la jurisprudence actuelle et de documenter soigneusement le développement de préparations alternatives.
Conclusion
La décision de la Cour fédérale de justice met en évidence le caractère strictement exceptionnel des licences obligatoires dans le secteur pharmaceutique. Les demandeurs d’une procédure de licence obligatoire sont tenus de démontrer de façon claire et convaincante l’existence d’un intérêt public prépondérant ainsi que l’absence d’alternatives équivalentes. Pour l’industrie pharmaceutique, mais aussi pour les investisseurs et les licenciés, cet arrêt fixe des lignes directrices décisives pour la gestion des droits de protection par brevet en Allemagne.
Si vous avez des questions complémentaires concernant les licences de brevet, les licences obligatoires ou d’autres sujets relevant du droit de la propriété industrielle, les Rechtsanwalt de MTR Legal sont à votre disposition pour vous conseiller.
