導入
Health Claims規則（EC規則第1924/2006号）は、欧州連合における食品の栄養および健康に関する表示の使用に関する中心的な法的基盤を形成しています。この規則の目的は、消費者保護を強化し、EU全域で健康関連表示の一貫した適用を確保することです。Health Claims規則は、メーカーが食品の利点や効果に関する特定の表現をどのような条件下で行うことができるかを規定しています。この規則では、「ビタミンCが豊富」などの栄養に関する表示と、食品の摂取と健康上の利益との関連を示す健康に関する表示を区別しています。この規則の中心的な要素は、全ての表示が信頼できる科学的根拠に基づいていなければならないという要求です。これにより、消費者が誤解を受けないようにします。こうして、EU全域の消費者に信頼性のある比較可能な情報が提供されます。
規定の範囲
Health Claims規則の範囲は、EUで流通されるすべての食品を対象とし、栄養補助食品も含みます。この規則は、食品またはその成分と健康との関連を示す全ての表示に影響を与えます。例えば、ビタミンC、カルシウム、食物繊維の健康への重要性についての表現が含まれます。また、栄養補助食品によく使用されるハーブ、スパイス、植物エキスなどの製品もこの規則の対象です。重要なのは、健康に関する表示は一般的に認められた科学的データに基づくものであり、一般の消費者が理解できるものでなければなりません。これにより、食品の表示が透明で理解しやすく、消費者が自分の健康に関して情報に基づいた判断を下せるようになります。
2025年4月30日のEuGH判決 – Az. C-386/23
欧州裁判所（EuGH）は、2025年4月30日に植物系物質に関するHealth Claims規則の適用について画期的な判決を下しました（Az. C-386/23）。これによると、植物系物質に関する健康に関する表示は非常に限定された条件下でのみ許可されます。規則に関連する関連する条項は、製品に許可された表示や表現とその法的位置づけについて規定しています。
Health Claims規則（HCVO）は、2007年からEU全域で適用されています。その目的は、食品や栄養補助食品の疑わしい健康効果を伴う誤解を招く広告から消費者を保護することです。この規則によれば、メーカーは、欧州委員会によって承認された健康関連表示のみを行うことが許されていると、例えば食料品法に関するアドバイスを行っているMTR Legal Rechtsanwälteは述べています。
健康に関する表示のポジティブリスト
許可されている健康に関する表示は、いわゆるポジティブリストに掲載されています。特に栄養補助食品によく使用されるハーブ、エキス、植物成分といった植物系物質の多くについては、状況が不明確です。ここには多くの承認申請がありますが、EU委員会はこれを承認も拒否もしていません。それらは法的な未確定状態にあるのです。基礎となる物質、成分、および栄養素の評価は、科学的に証明され、規制上検査されなければならない健康関連表示の承認において決定的です。EuGHは2025年4月30日の判決でこれに関してさらなる明確さを供給しました。
問題となった事件では、ドイツの企業がサフランおよびメロンジュースエキスを含む栄養補助食品のために、パッケージおよびオンライン広告で「気分を高揚させる」や「ストレスを軽減する」または「リラクゼーションに寄与する」といった効果を表現していました。これらの表現は、一般的な健康に関する表示と見なされますが、これについては欧州Health Claims規則の基準にあたる問題があり、基礎となる物質がEUによってまだ評価されていない上、タイムリーな申請もなされていなかったのです。
Health Claims規則違反
競争関連団体はこれを明白な違反と見なし、差し止めを求めて訴訟を起こしました。この事件は最終的に連邦最高裁判所（BGH）に持ち込まれ、EuGHに対する予備的な質問が規則の解釈について提出されました。このようなケースの評価においては、関係する規則とHealth Claims規則のヨーロッパ全域での適用の順守が重要です。メーカーにとっては、ガイドラインの明確な指針と実施をサポートすることが特に重要となります。
EuGHは消費者保護団体側に立ち、健康に関する表示を使用した広告が許可されていないことを確認しました。植物系物質についての健康に関する表示は、欧州委員会ですでに承認され、ポジティブリストに掲載されているか、または記事28に基づいて正規の、期限内の申請が行われ、移行ルールの要件が満たされている場合にのみ許可されます。この要件は満たされていないとEuGHは明確に述べました。
一般的な表現には注意を
欧州裁判所はさらに、「より良い健康のために」や「気分に良い」といった一般的な表現も、Health Claims規則上での健康関連表示と見なされることを明らかにしました。これらの表現は、すでに承認された特定の詳細な表示と直接関連している場合にのみ許可されるいわゆる関連付け要求です。有効な表現の例としては、「カルシウムは正常な骨の維持に貢献する」があり、許可されていない表現には「この製品は骨の病気を治す」などがあります。
また、多くのHealth Claimsが植物系物質についてまだ最終的な評価を受けていないという事実も、消費者保護の観点から変更されえないとEuGHは述べています。メーカーがその間、自由に健康関連表示を行うことは、消費者保護の原則に反します。「食物繊維は腸機能を促進する」や「低脂肪食材は意識的な食事に最適です」といった表現の例が示すように、消費者に対するそのような表現の影響は重大になりかねません。植物成分の評価における委員会の非活動は、消費者に不利になってはなりません。
EuGHは厳しい基準を確認
この判決により、EuGHは、食品と栄養補助食品の健康関連広告に対する厳格な基準を確認しました。これにより、植物系表示のこれまで未解明だった分野に法的な確実性がもたらされました。
この判決は、食品と栄養補助食品業界全体に広範な影響を与える可能性があります。多くのメーカーが、植物系の成分の効果をうたった広告を行っています。このEuGHの決定は、そのための法的基盤が不足している可能性があることを示しています。メーカーは、自らの広告表現のHealth Claims規則に沿った適法性を確認するべきです。許可されているのは、ポジティブリストに掲載されている健康に関する表現か、または有効な移行申請がある場合です。消費者の健康と、科学的根拠のある利点を提供する製品は、消費者とメーカーの両方にとって中心に位置づけられています。
HCVOへの違反は、当局との摩擦にとどまらず、警告及び損害賠償請求につながる可能性があります。それゆえ、広告施策はその法的適法性を確認し、必要に応じて広告戦略を見直すべきです。法律の枠組みの中で健康関連表現の安全な使用が保証される可能性がメーカーにはあります。
MTR Legal RechtsanwälteはHealth Claims規則やその他の 食品法に関するアドバイスを行っております。
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