Moderna, Pfizer/BioNTech karşısında patent davasında üstün geldi
Düsseldorf Bölge Mahkemesi, 8 Mart 2025 tarihinde yürütülen dikkat çekici bir davada, Pfizer ve BioNTech’in mRNA aşılarıyla Moderna’nın patent haklarını ihlal ettiğine karar verdi (Dosya No: 4b O 62/22). Bu karar, biyoteknolojik araştırmaların endüstriyel mülkiyetin korunması alanında karmaşık yapıda bir başka önemli adımı temsil ediyor ve biyofarmasötik ürünler pazarında ciddi sonuçlar doğurabilir. Bu karar henüz nihai değil; temyiz süreci mümkün ve dava sürecinin nasıl ilerleyeceği bekleniyor.
Davaya yönelik arka plan
Moderna ile Pfizer/BioNTech arasındaki hukuki anlaşmazlık, mRNA bazlı aşıların geliştirilmesindeki yeniliklerin ne ölçüde patent koruması altında olduğuna ve belirli teknolojilerin hak sahibi onayı olmadan üçüncü taraflarca kullanılabilir olup olmadığına odaklanmaktadır. Özellikle Pfizer/BioNTech’in COVID-19 aşılarının (Comirnaty) üretiminde belirli teknolojilerin kullanımının, Moderna’nın elinde bulundurduğu EP 3 718 565 B1 ve EP 3 590 949 B1 patentlerini ihlal edip etmediği sorusuna dayanmaktadır.
Anahtar ihtilaf konuları
Temel olarak, mRNA bazlı aşıların geliştirilmesiyle ilgili teknik koruma hakları söz konusuydu. Buna, örneğin, etkinliğini ve kararlılığını artırmak amacıyla mRNA yapıtaşları üzerinde kimyasal modifikasyonların kullanımı dahildir. Mahkeme, Moderna’nın iddia ettiği buluşların hem yeterince yeni hem de sanayiye uygulanabilir olduğunu ve dolayısıyla ilgili teknolojiler için kapsamlı bir koruma sağladığını belirtti.
Sunulan savunma argümanları
Pfizer/BioNTech, patent ihlali suçlamalarını reddetti. Süreçte, diğer şeylerin yanı sıra, Bolar muafiyeti (ilaç inceleme maddesi) gibi istisna hükümlerine atıfta bulundu ve ilgili teknolojinin sadece Moderna’nın patentleri tarafından değil, birçok araştırma grubu tarafından bağımsız olarak geliştirildiğini ileri sürdü. Bölge Mahkemesi bu argümanları reddetti ve ilgili patentlerin geçerliliğini ve kapsamını teyit etti.
Sektör için öngörüler ve önemi
Düsseldorf Bölge Mahkemesi’nin kararı, Avrupa ve ötesinde tüm mRNA araştırmaları ve buna bağlı ilaç geliştirmeleri için sinyal niteliği taşıyabilir. Gelecek vadeden teknoloji alanlarında, özellikle mRNA terapisi gibi, patentlerin spesifik yapısı, gelecekteki araştırma işbirlikleri, lisanslama ve teknoloji transfer anlaşmaları açısından stratejik önem kazanmaktadır.
Yenilik ve ilaçlara erişim
Dava, sadece patent ihlali meselesinin ötesinde, pandemi bağlamında fikri mülkiyetin korunması ile temel sağlık ürünlerine genel erişim arasındaki çıkar çatışmalarına işaret etmektedir. Karar, yalnızca teknik koruma haklarına odaklanan durumları kapsamlı bir şekilde değerlendiriyor. Aynı zamanda, TRIPS Anlaşması gibi uluslararası patent hukuku anlaşmalarının önemi ve zorunlu lisanslar etrafındaki tartışmalar yeniden merkeze taşınıyor.
İlaç üreticilerine olası etkileri
Karar doğrultusunda, Yaşam Bilimleri sektöründeki aktörlerin, ilaçlar ve aşı gelişimi ve dağıtımında, üçüncü tarafların mevcut koruma haklarını yeterince dikkate alarak riskli anlaşmazlıklardan kaçınmaları gerekiyor. Halihazırda devam eden veya duyurulan temyiz süreçleri, bu konuda daha fazla açıklama getirebilir.
Yargı durumu ve ilerleme süreci
Yayınlandığı tarihte karar henüz kesinleşmiş değildir. Üst mahkemelerin kararı teyit edip etmeyeceği veya değiştireceği açık kalmaktadır. Özellikle patent hukuku normlarının karmaşık yorumlanması ve yenilikçi koruma ile toplumsal yararlar arasında bir denge sağlanması yönündeki konular, yargısal inceleme ve kamusal tartışmanın konusu olmaya devam edecek. Okuyuculara masumiyet karinesinin devam ettiği ve sürecin nihai olarak hükümlü sonuçlandığında değerlendirilebileceği hatırlatılır (Kaynak: Düsseldorf LG kararı, 4b O 62/22; urteile.news 10.03.2025).
Karar, yenilikçi ilaçlar alanında endüstriyel mülkiyetin artan önemini vurgulamaktadır. İlgili teknoloji alanlarında faaliyet gösteren şirketler, yatırımcılar ve araştırma yoğun aktörler, benzer zorluklarla sıklıkla karşılaşmaktadır. Karmaşık patent hukuku, lisans sözleşme hukuku veya teknik bilgi koruması meselelerinde MTR Legal’deki avukatlar, kapsamlı danışmanlık sunmaktadır.
