Introducción
El Reglamento de Alegaciones de Salud (CE) No. 1924/2006 constituye la base legal central para el uso de declaraciones sobre propiedades nutricionales y alegaciones de salud en los alimentos en la Unión Europea. El objetivo de este reglamento es reforzar la protección del consumidor y asegurar una aplicación uniforme de las alegaciones de salud en todos los Estados miembros de la UE. El Reglamento de Alegaciones de Salud regula bajo qué condiciones los fabricantes pueden hacer declaraciones sobre los beneficios o efectos de sus alimentos. El reglamento distingue entre declaraciones nutricionales, como «rico en vitamina C», y alegaciones de salud que establecen una relación entre el consumo de un alimento y un beneficio para la salud. Un elemento central del reglamento es el requisito de que todas las declaraciones deben estar basadas en fundamentos científicos sólidos para evitar engañar a los consumidores. Así se garantiza que los consumidores de toda la UE reciban información fiable y comparable.
Ámbito de aplicación
El ámbito de aplicación del Reglamento de Alegaciones de Salud se extiende a todos los alimentos, incluidos los complementos alimenticios, que se comercializan en la UE. El reglamento afecta a todas las declaraciones que establecen una relación entre un alimento o uno de sus componentes y la salud. Esto incluye, por ejemplo, afirmaciones sobre la importancia de nutrientes como la vitamina C, el calcio o las fibras para la salud. También productos como hierbas, especias o extractos vegetales, que se utilizan frecuentemente en complementos alimenticios, están sujetos a las disposiciones del Reglamento de Alegaciones de Salud. Es crucial que las alegaciones de salud solo sean permitidas si se basan en datos científicos generalmente aceptados y pueden ser entendidas por el consumidor medio. Así se asegura que las declaraciones en los alimentos sean transparentes y comprensibles, permitiendo a los consumidores tomar decisiones informadas para su salud.
Sentencia del TJUE del 30.04.2025 – As. C-386/23
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictó una sentencia pionera el 30 de abril de 2025 sobre la aplicación del Reglamento de Alegaciones de Salud a productos botánicos (As. C-386/23). Según esta, solo se permiten alegaciones de salud sobre productos botánicos bajo condiciones muy estrictas. Los artículos relevantes del Reglamento de Alegaciones de Salud regulan respecto a las disposiciones qué declaración y afirmación en productos son permitidas y cómo deben ser evaluadas legalmente.
El Reglamento de Alegaciones de Salud (HCVO) está en vigor en toda la Unión Europea desde 2007. Su objetivo es proteger a los consumidores de la publicidad engañosa con supuestos efectos de salud de alimentos y complementos alimenticios. Según el reglamento, los fabricantes solo pueden hacer aquellas alegaciones de salud que hayan sido aprobadas por la Comisión Europea, tal como lo señala el bufete de MTR Legal Rechtsanwälte, que asesora, entre otros, en derecho alimentario.
Lista positiva de alegaciones de salud
Las alegaciones de salud permitidas se publican en las denominadas listas positivas. Para muchos llamados botánicos, es decir, sustancias vegetales como hierbas, extractos o componentes de plantas, que se utilizan con frecuencia en complementos alimenticios, la situación aún no está clara. Aunque hay muchas solicitudes de aprobación pendientes, una gran parte aún no ha sido aprobada ni rechazada por la Comisión de la UE. Están en un estado legal incierto. La evaluación de las sustancias, componentes y nutrientes subyacentes es crucial para la aprobación de alegaciones de salud, ya que las propiedades de un nutriente u otros componentes deben estar científicamente probadas y reglamentariamente revisadas. La sentencia del TJUE del 30 de abril de 2025 ha aportado más claridad.
El punto de conflicto en el caso subyacente fue la publicidad de una empresa alemana para un complemento alimenticio que contenía extracto de azafrán y jugo de melón. En el envase y en la publicidad en línea se hacían promesas de efectos como «mejora del estado de ánimo», «reduce el estrés» o «contribuye a la relajación». Tales declaraciones caen bajo el término de alegaciones de salud según el Reglamento Europeo de Alegaciones de Salud. El problema es que las sustancias subyacentes aún no habían sido evaluadas por la Comisión de la UE y tampoco se había presentado una solicitud puntual.
Infracción del Reglamento de Alegaciones de Salud
Una asociación de competencia consideró esto como una clara infracción y presentó una demanda de cese. El caso finalmente llegó al Tribunal Supremo Federal (BGH), que planteó al TJUE una cuestión prejudicial sobre la interpretación del reglamento. En la evaluación de tales casos, el cumplimiento de la regulación relevante y las disposiciones de aplicación general del Reglamento de Alegaciones de Salud son de importancia central. Para los fabricantes, la ayuda a través de orientaciones claras y el apoyo en la implementación de las regulaciones son especialmente importantes.
El TJUE dio la razón a los defensores de los consumidores y concluyó que la publicidad con las alegaciones de salud era inadmisible. Las alegaciones de salud sobre productos botánicos solo están permitidas si han sido aprobadas por la Comisión Europea y, por lo tanto, están en la lista positiva o si se ha presentado una solicitud adecuada a tiempo conforme al artículo 28 y se cumplen los requisitos de la disposición transitoria. Estos requisitos no se cumplieron aquí, aclaró el TJUE.
Precaución con declaraciones generales
El Tribunal de Justicia de la Unión Europea también dejó claro que incluso las declaraciones en términos generales como «para más bienestar» o «bueno para el ánimo» se consideran alegaciones de salud en el sentido del Reglamento de Alegaciones de Salud. Tales afirmaciones solo están permitidas si están directamente relacionadas con una alegación específica ya aprobada – un llamado requisito de vinculación. Un ejemplo de una declaración permitida sería: «El calcio contribuye al mantenimiento de huesos normales», mientras que una declaración no permitida podría ser: «Este producto cura enfermedades óseas.»
Tampoco la falta de evaluación definitiva de muchas alegaciones de salud sobre productos botánicos cambia esto, según el TJUE. No puede ser en interés de la protección del consumidor que los fabricantes dispongan libremente de alegaciones de salud mientras tanto. El impacto de tales declaraciones en los consumidores puede ser considerable, como lo demuestran ejemplos de declaraciones como «La fibra ayuda a la función intestinal» o «bajo en grasa – para una alimentación consciente». La inacción de la Comisión en la evaluación de sustancias vegetales no debería ser en detrimento de los consumidores.
El TJUE reafirma requisitos estrictos
Con la sentencia, el TJUE reafirma los estrictos requisitos para la publicidad de salud respecto a alimentos y complementos alimenticios. Esto crea seguridad legal en el área aún no aclarada de los Claims Botánicos.
Para toda la industria de alimentos y complementos alimenticios, la sentencia puede tener consecuencias de largo alcance, ya que muchos fabricantes hacen publicidad con promesas sobre los efectos de ingredientes vegetales. La decisión del TJUE muestra que puede faltar la base legal para ello. Los fabricantes deben revisar la legalidad de sus afirmaciones publicitarias de acuerdo con el Reglamento de Alegaciones de Salud. Solo son permitidas las alegaciones de salud que están en la lista positiva o para las cuales hay una solicitud de transición válida. La salud de los consumidores y los beneficios que los productos con propiedades comprobadas positivamente ofrecen están en el centro de atención, tanto para los consumidores como para los fabricantes.
Las infracciones del HCVO pueden no solo llevar a conflictos con las autoridades, sino también a notificaciones de cese y desistimiento y reclamaciones de daños. Las medidas publicitarias deben ser revisadas para su legalidad y las estrategias publicitarias deben ser adaptadas si es necesario. Sin embargo, existen posibilidades para que los fabricantes promuevan con seguridad legal las alegaciones de salud dentro del marco de las regulaciones legales.
MTR Legal Rechtsanwälte asesora sobre el Reglamento de Alegaciones de Salud y otros temas del derecho alimentario.
Por favor, no dude en contactar con nosotros
