# Vendita di sciroppo per la tosse come dispositivo medico consentita con l'autorizzazione BfArM Source: https://www.mtrlegal.com/it/vendita-di-sciroppo-per-la-tosse-come-dispositivo-medico-con-autorizzazione-bfarm-consentita/ · Language: it · Updated: 2026-07-27 --- ## Vendita di sciroppo per la tosse come dispositivo medico: sentenza del OLG Francoforte e le sue implicazioni Il Tribunale regionale superiore di Francoforte sul Meno si è occupato in una recente sentenza (Az. 6 U 126/20; decisione dell'08.07.2021) della legalità della vendita di un prodotto etichettato come "sciroppo per la tosse", che sebbene presentato in modo simile a un medicinale, è effettivamente commercializzato come dispositivo medico sulla base di una conferma dell'Istituto Federale per i Medicinali e i Dispositivi Medici (BfArM). La decisione illumina non solo la distinzione tra medicinali (§ 2 AMG) e dispositivi medici (§ 3 MPDG), ma solleva anche questioni importanti riguardanti il divieto di pubblicità ingannevole e l'etichettatura. Di seguito vengono spiegate le basi legali, l'argomentazione del tribunale e le conseguenze per le aziende nel settore sanitario. --- ## Classificazione e distinzione: farmaco versus dispositivo medico ### Contesto di partenza e ambiente normativo Il fulcro del procedimento era un prodotto dichiarato come "sciroppo per la tosse" e con stampe solitamente riservate ai medicinali. Tuttavia, la vendita era espressamente come dispositivo medico, basata su una certificazione del BfArM, secondo cui il prodotto non soddisfa i requisiti per essere un farmaco. La distinzione tra dispositivo medico e farmaco è di ampia importanza, non ultimo a causa delle diverse normative concernenti approvazione, etichettatura e pubblicità. ### Criteri legali determinanti Il criterio per la classificazione legale è la caratteristica della destinazione d'uso. Mentre i farmaci sono caratterizzati da effetti farmacologici, immunologici o metabolici, i dispositivi medici sono definiti in particolare dal fatto che il loro effetto principale nel o sul corpo non viene raggiunto principalmente in maniera farmacologica. Per i fornitori, la precisa distinzione è essenziale, poiché ciò ha significative ripercussioni sulle procedure di approvazione, sulle attività pubblicitarie e sui canali di distribuzione. --- ## Problema: rischio di inganno attraverso la presentazione ### Valutazione della presentazione del prodotto L'attrice ha sostenuto che la presentazione del prodotto - in particolare la denominazione come "sciroppo per la tosse" e il richiamo nella presentazione a farmaci - sia da qualificare come ingannevole. Secondo l'attrice, al consumatore viene indotto a credere che si tratti di un farmaco testato e approvato ai sensi dell'AMG, il che costituirebbe un inganno inamovibile ai sensi dei §§ 3, 5 UWG. L'azienda convenuta ha invece fatto riferimento alla chiara approvazione del prodotto come dispositivo medico da parte del BfArM. ### Principi della giurisprudenza sull'inganno L'inganno ai sensi del diritto della concorrenza si verifica, tra l'altro, quando ai gruppi di utenti destinatari vengono sottratte informazioni essenziali o vengono affermati fatti che non corrispondono oggettivamente alla realtà. La forma precisa della presentazione, l'aspetto esteriore e la promozione allegata devono essere sempre presi in considerazione nella valutazione. --- ## Sentenza del OLG Francoforte sul Meno e motivazione ### Principali motivazioni della decisione Il OLG Francoforte ha deciso che la presentazione dello "sciroppo per la tosse" come dispositivo medico, nonostante la presentazione simile a un farmaco, non costituisce inganno ingiustificato se sussistono i requisiti essenziali - in particolare il permesso del BfArM. Secondo il tribunale, la classificazione confermata ufficialmente come dispositivo medico contrasta con l'assunzione di inganno. La presentazione del prodotto non è stata considerata idonea a indurre in errore, purché siano rispettate le normative sui dispositivi medici e i consumatori siano adeguatamente informati sullo stato del prodotto. ### Importanza della classificazione ufficiale da parte del BfArM La decisione sottolinea il ruolo essenziale della classificazione ufficiale. Finché il BfArM - quale autorità competente tedesca - si oppone esplicitamente a una classificazione come farmaco e classifica il prodotto come dispositivo medico, questo procedimento ufficiale fornisce una sufficiente sicurezza legale per produttori e distributori. Una valutazione diversa da parte dei tribunali civili è possibile solo in casi eccezionali, come nel caso di nuove scoperte successive o cambiamenti nella legislazione. --- ## Implicazioni e suggerimenti per le aziende nel settore sanitario ### Rilevanza per distribuzione e pubblicità La sentenza sottolinea che le aziende nel settore dei dispositivi medici ottengono una solida base per la distribuzione e la promozione dei loro prodotti, a condizione che venga effettuata una classificazione ufficiale accurata e trasparente. La frequentemente difficile demarcazione tra farmaco e dispositivo medico richiede una continua revisione dell'etichettatura dei prodotti e delle attività pubblicitarie per evitare violazioni della concorrenza e affrontare il rischio di diffide o contenziosi. ### Importanza per la conformità normativa Dalla sentenza emerge inoltre che una destinazione d'uso e una classificazione del prodotto confermate dal BfArM sono cruciali. Le aziende dovrebbero cercare un dialogo continuo con le autorità competenti e allineare la presentazione dei loro prodotti alla normativa vigente. Bisogna considerare che la classificazione ufficiale non è solo determinante per la commerciabilità del prodotto, ma ha anche impatti sui potenziali di responsabilità e sui divieti pubblicitari. --- ## Valutazione complessiva e sviluppi futuri Il OLG Francoforte ha fissato nella sua decisione linee guida essenziali per la gestione dei prodotti con presentazione simile a farmaci. Le aziende che desiderano commercializzare prodotti nell'incrocio tra diritto farmaceutico e diritto dei dispositivi medici ottengono un quadro d'azione giuridicamente sicuro, purché osservino strettamente i requisiti normativi rilevanti e documentino attentamente il tutto. Tuttavia, la distinzione sostanziale rimane un campo complesso con sfide pratiche. In un contesto normativo in continua evoluzione, la situazione legale attuale dovrebbe essere costantemente rivista. I procedimenti in corso - come il caso del OLG Francoforte - sono sempre decisioni di casi singoli e possono essere influenzati da nuovi requisiti legislativi o da una prassi amministrativa in evoluzione (Fonte: OLG Francoforte sul Meno, sentenza dell'08.07.2021, Az. 6 U 126/20; https://urteile.news/OLG-Frankfurt-am-Main_6-U-12620_Trotz-Praesentation-als-Arzneimittel-ist-Vertrieb-eines-Hustensafts-als-Medizinprodukt-bei-entsprechender-Erlaubnis-des-BfArM-keine-Irrefuehrung~N30581). Per le aziende, gli investitori e altri attori nel campo della tecnologia medica e dei farmaci, si pone regolarmente la necessità di rivedere le proprie attività riguardo ai rischi normativi e agli sviluppi legali. Per domande specifiche sulla distribuzione del prodotto, sul rispetto delle normative pertinenti o sull'orientamento strategico nel mercato sanitario, MTR Legal Rechtsanwälte, uno studio legale full-service attivo a livello nazionale e internazionale, è a disposizione.